بازگشت

    ضوابط قیمت گذاری

    دانلود فایل

    تاریخ آخرین بروز رسانیچهارشنبه ۲۲ مهر ۱۳۹۴

    دستورالعمل قیمت گذاری دارو مصوب 18/4/90 کمیسیون قانونی ماده بیست

      به منظور ساماندهی، شفافیت، حفظ حقوق بیماران و ارتقائ  کیفیت صنعت داروسازی کشور، دستورالعمل قیمت گذاری دارو در جلسه مورخ 18/4/90 کمیسیون قانونی قیمت، به شرح زیر تصویب گردید:

    ماده 1) اهداف کلان قیمت گذاری:

    1. تضمین کیفیت
    2. ایمنی مصرف
    3. بهبود کارآیی
    4. دسترسی آسان
    5. حفظ قدرت خرید مصرف کنندگان

    ماده 2) تعاریف

    دارو : منظور از دارو در این ضوابط هر نوع ماده ای است که طبق ماده 3 و 13 و 14 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوراکی و آشامیدنی  مصوب سال 1334 و اصلاحات بعدی آن، نام دارو به آنها اطلاق می شود.

    داروی اصلی : محصولی که برای اولین بار مجوز مصرف در بازارهای جهانی پس از اثبات کارائی، کیفیت و ایمنی را با توجه به ماده یا مواد موثره آن دریافت کرده است. داروی اصلی با نام تجاری خاص تولید و عرضه می شود.

    داروی ژنریک : دارای همان ماده موثره، تاثیر و ایمنی محصول اصلی است که اجازه مصرف را بر مبنای محصول اصلی به دست می آورد. داروی ژنریک با نام اختصاصی یا با نام غیر اختصاصی بین المللی تولید می شود.

    قیمت فروش به مصرف کننده: قیمت فروش داروخانه به بیمار که شامل حاشیه سود داروخانه و قیمت فروش پخش به داروخانه است که توسط کمیسیون قیمت گذاری دارو تعیین و تثبیت می شود.

    قیمت فروش پخش: قیمت فروش پخش به داروخانه که شامل حاشیه سودپخش و قیمت فروش تامین کننده است.

    قیمت فروش تامین کننده: قیمت فروش وارد کننده یا تولید کننده به شرکت پخش پس از کسر حاشیه سود داروخانه و حاشیه سودپخش از قیمت مصرف کننده به دست می آید.

    ماده 3) استراتژی ها

    استراتژی در قبال صنعت داخلی: حمایت از صنعت داخلی است که داروهای اصلی، ژنریک جدید، داروهای وابسته به تکنولوژی بالا یا داروهای تحت لیسانس که منجر به اخذ دانش فنی می شود را تولید می کنند.

    استراتژی در قبال داروهای وارداتی: قیمت های داروهای وارداتی ارزان ترین قیمت های قابل تهیه در کشورهای مرجع با رعایت اصول تضمین کیفیت باشد.

    استراتژی در قبال سازمان های بیمه گر: با توجه به توان مالی سازمانهای بیمه گر، داروهای تحت پوشش بیمه، از قیمت مناسب و قابل قبول برخوردار باشند.

    استراتژی در بخش نظارت بر کیفیت: نظارت بر کیفیت باید استانداردهای ملی و بین المللی را تضمین و نظارت بر تولید و کیفیت محصول به گونه ای باشد که کیفیت مورد خدشه واقع نشود.

    استراتژی تدوین مقررات: مقررات باید ساده، شفاف، جامع و متضمن عدالت برای کلیه ذی نفعان باشد.

    استراتژی بازار: ایجادساز و کار رقابت سالم و در قالب الگوی مصرف منطقی داروها برای داروهای چند منبعی و کنترل قیمت برای داروهای انحصاری متناسب با تغییرات قیمت در دنیا.

    استراتژی در قبال بیماران: در فرآیند قیمت گذاری، حقوق بیماران در خصوص دریافت اطلاعات مکفی دارویی، دسترسی به منابع مشاوره ای مورد نیاز، دریافت و گزارش عوارض جانبی داروها، مورد نظر قرار می گیرد.

    ماده 4) الزامات اجرایی دستورالعمل

    1-4- فهرست داروهای اساسی، داروهای بدون نسخه و داروهای تخصصی بایستی به صورت منظم بازنگری و منتشر شود.

    2-4- گروه کارشناسان قیمت گذاری زیر نظر دفتر ارزیابی و نظارت بر کیفیت دارو و مواد مخدر متشکل از کارشناسان مالی، اقتصادی و دارویی به منظور اجرای مصوبات کمیسیون قیمت گذاری، بررسی و ارائه قیمت های پیشنهادی، مقایسه قیمت های بین المللی، نظارت بر اعمال صحیح قیمت ها در بازار و دیگر امور کارشناسی که کمیسیون و یا مدیر کل نظارت  بر امور دارو احاله می نماید، تشکیل می شود. اداره مربوطه مسئول تعیین قیمت، در مدت حداکثر دو ماه پس از ارائه مدارک کامل از سوی متقاضی بر اساس دستورالعمل ابلاغی از سوی کمیسیون قیمت گذاری خواهد بود.

    3-4- تامین کنندگان دارو موظف به ارائه پرونده قیمت گذاری شامل اطلاعات و مستندات کامل در مورد قیمت مصرف کننده در کشورهای مرجع با میزان سود توزیع کننده، داروخانه و مالیات بر ارزش افزوده در کشورهای مرجع و قیمت های پیشنهادی در ایران در زمان انجام مراحل ثبت دارو هستند. وارد کنندگان دارو ملزم به ارائه اعلامیه رسمی قیمت ها در کشورهای مرجع که به تائید مرجع رسمی در کشور مزبور رسیده است، هستند.

    4-4- سازمان غذا و دارو با هدف تضمین، تامین، حفظ و ارتقاء سلامت محصولات دارویی ضوابط و دستورالعمل مستقلی را که هدایت گر ارتقاء کیفیت تولید، توزیع و عرضه (GXP) محصولات دارویی باشد، تدوین و اعلام می نماید.

    5-4- در راستای افزایش کیفیت تولید، مقررات مربوط به الزامات و شرایط امکان تولید محصولات با نام تجاری اصلی و نیز ژنریک با نام اختصاصی توسط تولید کنندگان داخلی، تدوین و ابلاغ می شود.

    6-4- اخذ پروانه با نام ژنریک اختصاصی و یا تجاری اصلی فقط برای شرکت های دارای گواهینامه تائید GMP از سازمان غذا و دارو وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی، شرکت های صاحب پروانه برند اصلی یا حداقل یکی از مراجع معتبر بین المللی، امکان پذیر است. دستورالعمل مربوطه تهیه و ابلاغ می شود.

    7-4- به منظور ایجاد تعادل در اقتصاد صنایع دارویی و نیز هدایت سرمایه گذاری های جدید در صنایع دارویی معاونت داروی سازمان غذا و دارو هر ساله آمار فروش، موافقت های اصولی، پروانه ها و مجوزهای ساخت و ورود، ظرفیت خطوط تولیدی موجود، پرونده های ثبتی در حال بررسی و پرونده های ثبت شده را با رعایت محرمانه بودن اطلاعات اشخاص حقیقی و حقوقی منتشر می نماید.

    8-4- جایگزینی داروی نسخه شده با نام تجاری خاص با داروی تجاری دیگر توسط داروخانه ممنوع است. مسوول فنی داروخانه موظف به اطلاع رسانی در مورد داروهای ژنریک با قیت پایین تر به بیمار بوده و ارائه داروی ژنریک اختصاصی یا غیر اختصاصی دیگر با رضایت بیمار مجاز است.

    9-4- سازمان های بیمه گر عمومی با هدف بهینه کردن استفاده از منابع مالی موجود و ارتقاء خدمات خود به بیمه شدگان، لیست داروهای تحت پوشش را در کمیته ای متشکل از متخصصان نظام سلامت، دارو و بیمه های درمانی بازنگری می نمایند. همچنین ساز و کار ارزیابی های اقتصادی و مذاکره با تامین کنندگان دارو برای دریافت قیمت های مناسب تر دارو از جمله بسته بندی اقتصادی، توافق حجم- قیت و ... در سازمانهای بیمه گر فراهم شود.

    10-4- در فرآیند قیمت گذاری، حقوق بیماران در ارتباط با دریافت اطلاعات مکفی دارویی، دسترسی به منابع مشاوره ای مورد نیاز، دریافت و گزارش عوارض جانبی داروها و سایر اطلاعات تاثیرگذار مورد نظر قرار می گیرد.

    11-4- قیمت مصرف کننده باید بر روی بسته بندی دارو درج و به اطلاع بیمار برسد و در صورت تغییر قیمت، اصلاحات لازم اعمال شود.

    12-4- به منظور شفاف سازی روابط مالی فیمابین تولید کننده/ وارد کننده و شرکت پخش و همچنین شرکت پخش و داروخانه، قیمت های سه گانه موضوع این آیین نامه همگی قیمت های نقدی خواهد بود.

    ماده 5) روش قیمت گذاری داروهای اصلی

    1-5- برای داروهای اصلی (وارداتی یا تولید داخل) در دوره پتنت، روش پیشنهادی، مقایسه با قیمت مصرف کننده همان دارو در کشور سازنده و کشورهای مرجع است. بدین منظور قیمت مصرف کننده در کشورهای مرجع و کشور سازنده با قیمت مصرف کننده در ایران مقایسه و قیمت پیشنهادی در ایران نباید از پایین ترین قیمت های مصرف کننده در کشورهای مرجع بالاتر باشد.

    2-5- داروهای اصلی (وارداتی یا تولید داخل) که دوره پتنت آن ها تمام می شود، پس از پایان دوره پتنت در کشور سازنده، حداقل قیمت های خود را 20 درصد نسبت به آخرین قیمت فروش در ایران کاهش دهند. در ضمن قیمت های کشورهای مرجع و کشور سازنده نیز مورد بررسی قرار می گیرد،؛ اگر قیمت در کشورهای مرجع کمتر از 80 درصد قیمت در دوره پتنت بود، قیمت های مطابق بند 1-5 فوق الذکر بر مبنای پائین ترین قیمت تعیین می گردد. بدین منظور لازم است که در هنگام ثبت داروهای برند اصلی زمان پایان دوره پتنت در کشور سازنده اعلام و در پرونده دارو ثبت شود.

    3-5- به منظور حمایت از تولید کنندگان داخلی و مصرف کنندگان داروهای اصلی، کلیه داروها بایستی توسط شرکت های پخش سراسری که امکانات توزیع آنها به تائید معاونت دارو در سطح کشور رسیده است، توزیع شوند.

    ماده 6) روش قیمت گذاری داروهای ژنریک وارداتی و ژنریک تولید داخل با نام تجاری اختصاصی

    1-6- در صورتی که داروی اصلی قبلاً در ایران ثبت شده باشد، سقف قیمت مصرف کننده داروی ژنریک وارداتی و سقف مصرف کننده اولین داروی ژنریک تولید داخل با نام تجاری اختصاصی برای داروهای با تکنولوژی بالا یا داروهای بیماری های نادر حداقل 40 درصد ارزان تر و برای سایر داروها 60 درصد ارزان تر از آخرین قیمت مصرف کننده داروی اصلی در ایران و یا در سطح پایین ترین قیمت مصرف کننده همان دارو از همان شرکت سازنده در کشورهای مرجع و یا کشور سازنده (هر کدام که ارزان تر باشد) تعیین می شود.

    2-6- در صورتی که داروی اصلی قبلاً در ایران ثبت نشده باشد، سقف قیمت خرید فوب داروی ژنریک و سقف قیمت مصرف کننده اولین داروی ژنریک تولید داخل با نام تجاری اختصاصی، برای داروهای با تکنولوژی بالا یا داروهای بیماری های نادر حداقل 40 درصد ارزان تر و برای سایر داروها 60 درصد ارزان تر از پایین ترین قیمت مصرف کننده داروی اصلی در کشورهای مرجع یا در سطح پایین ترین قیمت مصرف کننده همان دارو از همان شرکت سازنده در کشورهای مرجع و یا کشور سازنده (هرکدام که ارزان تر باشد) تعیین می شود.

    3-6- در صورت حضور سه تولید کننده فعال در بازار، قیمت هر داروی ژنریک اختصاصی جدید با همان ماده موثره و شکل دارویی 5 درصد از کمترین قیمت موجود همان دارو کمتر خواهد بود.

    ماده 7) روش قیمت گذاری داروهای ژنریک تولید داخل با نام غیر اختصاصی بین المللی

    روش قیمت گذاری در این گروه بر مبنای هزینه تمام شده است. در این روش قیمت گذاری، قیمت برابر با جمع موارد ذیل خواهد بود:

    1-7- هزینه مواد موثره و جانبی: برای اولین تولید کننده برابر میانگین استعلام قیمت از سه شرکت تولید کننده مواد اولیه است. برای تولید کنندگان بعدی میانگین موزون قیمت مواد موثره و جانبی مصرفی واجد شرایط کیفی مورد نظر وزارت بهداشت ملاک خواهد بود.

    2-7- هزینه مواد بسته بندی: برابر هزینه برآورده شده بسته بندی استاندارد برای مصرف بیمارستانی و خرده فروشی خواهد بود. برای بسته بندی های ابداعی به منظور سهولت مصرف و نگهداری یا افزایش ایمنی و پایداری دارو، 5 درصد به این هزینه اضافه می گردد.

    3-7- هزینه ضایعات: این هزینه برابر با حداقل ضایعات اعلامی شرکت های تولید کننده است.

    4-7- هزینه تولید (دستمزد، هزینه سربار و استهلاک) توسط هیاتی مرکب از سه نفر کارشناس خبره حسابداری صنعتی با دیدگاه راهبری بهینه و اقتصادی تولید کننده و یا رعایت تعادل بین تولید کنندگان به انتخاب کمیسیون قانونی قیمت دارو تعیین می شود. به منظور رعایت اصول بهینه تولید، هزینه استهلاک برای ماشین آلات نو در محاسبات منظور می گردد.

    5-7- هزینه مالی: برابر با 12% هزینه مواد اولیه می باشد.

    6-7- هزینه دانش فنی: برابر یک درصد قیمت مواد اولیه(موثره، جانبی و بسته بندی) منظور می شود.

    7-7- هزینه آموزش، اطلاع رسانی و شناساندن محصول به پزشکان: برای اولین تولید کننده برابر 5 درصد مجموع قیمت مواد اولیه و هزینه تولید است. به محض ورود دومین تولید کننده این هزینه به 2 درصد تقلیل می یابد.

    8-7- هزینه مراقبت های بعد از فروش: برابر 1 درصد مجموع قیمت مواد اولیه و هزینه تولید در نظر گرفته می شود.

    9-7- سود برابر 15 تا 25 درصد قیمت تمام شده کالا به جز هزینه مالی است.

    تبصره 1) عوامل و اجزای تشکیل دهنده قیمت تمام شده به صورت منظم توسط معاونت دارو (موضوع بند 2 الزامات اجرایی آئین نامه) بررسی و پس از تصویب کمیسیون قیمت گذاری ابلاغ می شود.

    تبصره 2)سقف قیمت مصرف کننده که بر مبنای هزینه محاسبه شده است، نباید از قیمت مصرف کننده ژنریک وارداتی یا مصرف کننده ژنریک داخلی با نام تجاری اختصاصی از 40 درصد قیمت مصرف کننده داروی اصلی در ایران یا کشورهای مرجع بالاتر باشد.

    ماده 8) قیمت های سه گانه و کشورهای مرجع

    1-8- در خصوص قیمت گذاری داروهای اصلی و داروهای ژنریک وارداتی و تولیدی با نام تجاری اختصاصی سقف قیمت مصرف کننده تعیین می شود. تامین کنندگان در تعیین قیمت هایی کمتر از سقف تعیین شده مختارند به شرط آنکه:

    الف- در تعیین قیمت های سه گانه( فروش به مصرف کننده، داروخانه و پخش) مقادیر حاشیه های سود مصوب را رعایت نمایند.

    ب- قیمت های سه گانه تعیین شده را به اداره قیمت گذاری اعلام نمایند.

    2-8- کشورهای مرجع موضوع بندهای 1-5 و 2-5 کشورهای اسپانیا، یونان، ترکیه، عربستان و الجزایر هستند.

    3-8- اگر دارو در کشورهای مرجع ثبت نشده باشد، ارزان ترین قیمت مصرف کننده در دیگر کشورهای اتحادیه اروپا، مرجع قرار می گیرد. اگر دارو بعداٌ در یکی از کشورهای مرجع ثبت و قیمت آن کمتر از قیمت مرجع قبلی در ایران باشد، قیمت جدید، مرجع قیمت گذاری در ایران قرار می گیرد.

    4-8- اگر دارو در اتحادیه اروپا ثبت نشده باشد، قیمت در کشور سازنده مرجع قرار می گیرد.

    5-8- اکر دارو در هیچ کشور دیگری ثبت نشده باشد و برای اولین بار در ایران وارد بازار می شود.قیمت گذاری دارو بر  پایه مطالعات اقتصاد دارو که از سوی متقاضی ارائه می شود انجام می گیرد. در صورت تشخیص ضرورت، سازمان غذا و دارو راساٌ ارزیابی های اقتصادی را برای قیمت گذاری انجام خواهد داد.

    ماده 9) بازبینی قیمت ها و قیمت پایه ارز

    1-9- شرکت های وارد کننده ملزم هستند در صورت تغییر قیمت دارو در کشورهای مرجع، مراتب را حداکثر طی یک ماه به معاونت دارو ارائه دهند.

    2-9- معاونت دارو سالانه یک بار قیمت ها را بررسی و در صورت نیاز به تغییر، با توجه به تغییرات قیمت در کشورهای مرجع اقدامات لازم را به عمل می آورد.

    3-9- در شرایط خاص مانند حوادث غیر مترقبه و کمبودهای منطقه ای و جهانی، بازنگری قیمت با ارائه مستندات و موافقت وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی امکان پذیر است.

    4-9- به منظور ثبات مبنای قیمت گذاری و نیز اعمال تغییرات قیمت برای همه داروها به خصوص داورهای وارداتی، بر اساس تغییر نرخ برابری ارزهای خارجی در یک زمان واحد قیمت پایه ارز با تغییرات 5 درصد تعیین می شود. قیمت مذکور مبنای محاسبه قیمت تمام شده دارو تا زمان تغییر نرخ ارز به میزانی بیشتر از 5 ± درصد خواهد بود.

    5-9- در صورت تغییرات قیمت ارز به میزان بیشتر از 5% و ماندگاری تغییرات حداقل به مدت دو ماه، معاونت دارو نسبت به تغییر قیمت ارزی پایه و تغییر کلیه قیمت ها بر مبنای قیمت ارزی پایه اقدام خواهد کرد.

    این دستورالعمل در 9 ماده، 37 بند و 2 تبصره تهیه و در تاریخ 18/4/90 به تصویب کمیسیون قانونی قیمت گذاری دارو موضوع تبصره 3 ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی، دارویی، موارد خوردنی و آشامیدنی مصوب 29/3/1343 (با اصلاحات بعدی) رسید./

Browse by Audience

لینکهای داخلی

Browse by Audience

لینکها