بازگشت

    معرفی مرکز

    دانلود فایل

    تاریخ آخرین بروز رسانیسه شنبه ۰۵ آبان ۱۳۹۴

    نام اداره: مرکز ثبت وبررسی عوارض ناخواسته داروها (ADR)

    معرفي اداره ( تاريخچه و پايه هاي قانوني تشكيل اداره و اهداف) بصورت مختصر:

    مرکز ثبت وبررسی عوارض ناخواسته داروها (ADR) به عنوان تنها مرکز ملی در سطح کشور به جمع آوری و ثبت گزارشهای عوارض دارویی مشاهده شده توسط جامعه محترم پزشکی می پردازد. این مرکز از سال 1377 به عنوان عضو کامل سازمان جهانی بهداشت در برنامه بین المللی پایش فرآورده های دارویی پذیرفته شده است و از آن زمان تاکنون با سازمان مذکور و سایر کشورهای عضو به تبادل اطلاعات در زمینه عوارض دارویی می پردازد. هدف از بررسی عوارض دارویی دریافت شده، کاهش مرگ و میر ناشی از عوارض دارویی و پیشگیری از وقوع آنها می باشد. در بهمن ماه سال 1385 ، دستورالعمل ثبت عوارض وخطاهای دارویی از سوی معاونت محترم غذا ودارو با تائید وزیر محترم بهداشت، درمان وآموزش پزشکی به کلیه دانشگاههای علوم پزشکی و مراکز  بهداشتی درمانی دولتی و خصوصی سراسر کشور ابلاغ گردید و کلیه مراکز ذیربط ملزم به گزارش عوارض  و خطاهای دارویی مشاهده شده به این مرکز گردیدند. هم چنین در سال 1384 بنابر رای کمیسیون قانونی ساخت و ورود داروها، شرکت های داروسازی موظف به ارسال گزارشهای مربوط به ایمنی فرآورده های خود به مرکز ADR شده اند که این مطلب مجددا در ماده 10 دستورالعمل فوق الذکر مورد تاکید قرار گرفته است.

    اهداف عمده مرکز ثبت وبررسی عوارض ناخواسته داروها عبارتند از:

    1.   شناسايي سريع عوارض و تداخل هاي دارويي كه تا زمان ورود دارو به بازار شناخته نشده اند.
    2. تشخيص افزايش ناگهاني در ميزان وقوع عوارض ناخواسته شناخته شده.
    3. شناسايي ريسك فاكتورها و مكانيسم هايي كه عوارض ناخواسته دارويي تحت آن شرايط رخ ميدهند.
    4. تخمين جنبه هاي كمي زيان هاي ناشي از مصرف داروها.
    5. تحليل و انتشار اطلاعات مورد نياز در تجويز داروها و مقررات دارويي.
    6. پیشگیری از وقوع عوارض دارویی قابل پیشگیری

    خدمات :معرفي زير مجموعه ها و وظايف آنها

    فعاليت هاي اصلي:

    فعاليت هاي اصلي كه در مركز ثبت وبررسی عوارض ناخواسته داروها صورت مي گيرد:

    1. برقراري ارتباط با اولياي امور بهداشتي و گروهها و موسسات ملي، منطقه اي يا محلي كه در زمينه پزشكي در حال فعاليت هستند.
    2. طراحي فرم مخصوص گزارش عارضه ناخواسته و اقدام به جمع آوري اطلاعات با توزيع اين فرمها به بيمارستانها، پزشكان و ساير حرف پزشكي
    3. انتشار مطالب جهت آگاه نمودن حرف پزشكي از تعاريف، اهداف و روشهاي موجود در سيستم فارماكوويژيلانس
    4. جمع آوري و ارزيابي اطلاعات در رابطه با عوارض دارويي و بررسي صحت و اعتبار آنها
    5. تفسير و كد گذاري عوارض ناخواسته گزارش شده
    6. كدگذاري فرآورده هاي دارويي مشكوك به ايجاد عارضه و ثبت آنها در مركز
    7. تعيين ارتباط علیتی ميان مصرف دارو و بروز عارضه در موارد گزارش شده
    8. شناسايي سيگنالهاي ايمني دارويي
    9. بررسي تعادل ميان فوايد و زيانهاي مصرف يك دارو و كنترل خطرات ناشي از آن
    10. سازماندهي گردهمايي هايي در بيمارستان ها، آكادمي ها و انجمن هاي حرفه اي كه به شرح اصول فارماكوويژيلانس و اهميت گزارش دهي بپردازد و سایر فعاليت هاي مناسب آموزشي که موجب افزايش آگاهي و دانش در مورد عوارض ناخواسته دارويي و تشويق به گزارش دهي مي گردد.
    11. برقراري ارتباط با سازمان هاي بين المللي كه در زمينه فارماكوويژيلانس فعاليت دارند، مانند سازمان جهاني بهداشت ( WHO)
    12. اطلاع رساني به جامعه پزشکی در زمينه مسائل جاري و حائز اهميت نظير هشدارهای دارویی.

    پرسنل شاغل و مسئوليت ها:

    رئیس اداره : دکتر گلوریا شلویری

    کارشناس های اداره :

    1.        دکتر نغمه جاویدنیکو

    2.         دکتر مرجان کریمی قوانلو

    3.       خانم نیروانا بهجت

    مسئول دفتر و منشی اداره:

    خانم شیرین شکیبائی

    مقررات:

    آئین نامه :

     فرم ها :

     راهنماي ارباب رجوع براي فرايندها

    چگونه مي توان عوارض دارويي را گزارش نمود؟

    به منظور جمع آوري گزارشهاي عوارض دارويي، فرم هاي زرد رنگي توسط اين مركز تهيه شده است كه در صورت تماس با اين مركز به تعداد لازم در اختيار كليه حرف پزشكي قرار خواهد گرفت. پس از تكميل فرم ها، مي توان آنها را به آدرس تهران- صندوق پستی: 466-17775 ارسال داشت، هزينه پست قبلاً پرداخت شده است. هم چنین گزارش عوارض از طریق تلفن شماره تلفن: 88895208 و/ یا نمابر : 88914744و یا از طریق سایت معاونت دارو و غذا نیز قابل ارسال می باشد.

    چه مواردي را مي توان گزارش نمود؟

    كليه عوارض مشكوك به مصرف فرآورده هاي درماني از جمله داروها ، فرآورده هاي خوني، واكسن ها، مواد حاجب، مواد مورد استفاده در دندانپزشكي يا جراحي، ‌فرآورده هاي گياهي و محلولهاي لنز قابل گزارش به اين مركز مي باشند.

    جهت گزارش يك عارضه، اطمينان از وجود ارتباط قطعي ميان مصرف فرآورده و بروز عارضه ضروري نيست بلكه ترديد به ايجاد عارضه نيز قابل گزارش مي باشد. همچنين كليه عوارض مشاهده شده اعم از خفيف يا شديد، گذرا يا پايدار توسط اين مركز پذيرفته مي شود.

    توجه مهم :

      هنگام گزارش يك عارضه حتي الامكان نام شركت سازنده و شماره سري ساخت را جستجو نموده، گزارش نماييد.

    - هرگز به دليل نامعلوم بودن برخي اطلاعات درخواستي در فرم، از گزارش نمودن عارضه اجتناب نفرماييد.

    - هويت بيمار و گزارشگر محرمانه خواهد ماند.

    شماره تماس: 88895208

    شماره نمابر:88914744

    ارتباط داخلي:

    پست الكترونيك: iadrmc@fda.gov.ir

Browse by Audience

لینکهای داخلی

Browse by Audience

لینکها