بازگشت

    آزمایشگاه بیولوژیک

    دانلود فایل

    تاریخ آخرین بروز رسانیسه شنبه ۲۶ آبان ۱۳۹۴

    آزمایشگاه بیولوژیک:

    آزمایشگاه کنترل فرآورده های بیولوژیک یکی از آزمایشگاه های مستقر در مرکز آزمایشگاه های مرجع کنترل غذا و دارو بوده و وظیفه کنترل کیفی فرآورده های تولیدی و وارداتی بیولوژیک را بعهده دارد. این آزمایشگاه از بخش های کنترل فرآورده های بیوتکنولوژیک، واکسن، فرآورده های مشتق از خون و پلاسما، فرآورده های مونوکلونال آنتی بادی و بخش کنترل های حیوانی تشکیل شده است.

    این آزمایشگاه ضمن پیروی از سیاست های جاری مرکز و سازمان غذا و دارو ارائه آموزش به سایر همکاران، راه اندازی روش های جدید آزمایش و برون سپاری وظایف غیر حاکمیتی را در سرلوحه فعالیت های خود قرار داده است.

    با  توجه به پیشرفت سریع در تولید فرآورده های حاصل از مهندسی بافت، سلول و ژن درمانی، بخش کنترل این فرآورده ها نیز در مرحله راه اندازی می باشد، در حال حاضر 25 نفر با مدارک تحصیلی دکترای تخصصی، دکترای عمومی، کارشناسی ارشد و کارشناسی در رشته های مختلف در این آزمایشگاه مشغول به کار می باشند.

    رئیس آزمایشگاه: آقای دکتر محمود آل بویه

    تلفن تماس: 66496153         داخلی: 100، 117

    بخش های موجود در آزمایشگاه بیولوژیک:

    • بخش کنترل فرآورده های بیوتکنولوژی
    • بخش کنترل فرآورده های واکسن
    • بخش کنترل فرآورده های مشتق از خون و پلاسما
    • بخش کنترل فرآورده های مونوکلونال آنتی بادی
    • بخش کنترل فرآورده های حاصل از بافت و ژن درمانی (درحال راه اندازی)
    • بخش کنترل حیوانی فرآورده های بیولوژیک
    1. بخش کنترل فرآورده های بیوتکنولوژی :

    بخش کنترل فرآورده های بیوتکنولوژی یکی از بخش های آزمایشگاه بیولوژیک می باشد. در این بخش داروهای نوترکیب مورد بررسی و آزمایش قرار می گیرد. درحال حاضر 7 کارشناس در این بخش مشغول به فعالیت می باشند. روش بررسی فرآورده ها بدین شکل می باشد که ابتدا داروهای نوترکیب به همراه پرونده ی مربوطه وارد بخش می شوند. مرحله اول ورود دارو در قسمت نمونه گیری و توسط مسئول نمونه گیری بخش دارو میباشد. برای پذیرش نمونه نیاز به مدارک ذیل می باشد:

    1. CD کاملDMF و همچنین پرینت قسمت هایی مثل SOPProduction  Summary of-  IPQC
    2. برگه Certificate مربوط به استاندارد
    3. ریز نتایج و Certificate بالک و Finish
    4. ارسال نمونه نهایی، ماده موثره و استاندارد
    5. تطبیق نامه اداره نظارت و مشخصات نمونه ارسالی.

    نمونه هایی که دارای پرونده و مدارک ناقص باشند به شرکت مربوطه عودت داده می شوند و تعداد نمونه و استاندارد با توجه به نیاز آزمایشگاه جهت انجام آزمایشات تعیین می گردد

    جوابدهی پرونده ها توسط کارشناسان بخش از زمان ورود نمونه به بخش 1 الی 3 ماه (در صورت عدم وجود نواقص ) به طول می انجامد. اشکالات و نواقص مربوط به نمونه و پرونده متوجه شرکت مربوطه خواهد بود و آزمایشگاه مسئولیتی در قبال طولانی شدن پروسه جوابدهی به دلیل عدم رفع نواقص توسط شرکت نخواهد داشت. کارشناسان پس از تحویل گرفتن پرونده و نمونه ارجاع داده شده مدارک را بطور کامل مورد بررسی قرار می دهند و در صورت وجود نواقص بصورت کتبی نامه ای جهت اطلاع نواقص به اداره نظارت که بخشی مرتبط با آزمایشگاه مرجع می باشد تهیه می کنند. در صورت کامل بودن پرونده و عدم نقص،  آزمایشات مربوط به نمونه در بخش های مختلف انجام می شود.

    مرجع انجام آزمایشات در بخش،  فارماکوپه می باشد که با توجه به تست های ذکر شده در آن مراحل کار انجام
    می گیرد.

    بخش هایی که در بخش بیوتکنولوژی مشغول فعالیت می باشند عبارتند از:

    • بخش پوتنسی فراورده های بیوتکنولوژی
    • بخش بیولوژی مولکولی

    تست های مربوط به استریل بودن نمونه در بخش کنترل میکروبی آزمایشگاه و آزمایشات مرتبط به Safety در بخش کنترل بیولوژیک (حیوانات) انجام می شود. در صورت نیاز به تکرار تست ها طبق تشخیص کارشناس شرکت موظف به فرستادن نمونه مجدد می باشد.

    چنانچه نمونه ای دارای استاندارد بین المللی نباشد و نمونه Biosimilar محسوب شود باید با نمونه Brand اصلی مقایسه و تست ها بر روی هر دو نمونه انجام شود. چنانچه یک ماه از زمان ورود نامه مربوطه به نمونه بخش سپری و هیچ گونه مدارکی از طرف شرکت ارائه نشود. نمونه توسط کارشناس مربوطه مختومه اعلام می گردد.

     پس از پایان تست ها و بررسی های مربوط به نمونه گزارش کلیه مراحل در  برگه ثبت آزمایش توسط کارشناس مربوطه تهیه می شود ونتیجه آن از طریق تهیه نامه و ارسال آن درسیستم الکترونیکی یکپارچه مربوطه و تایید مسئولان ، به اداره نظارت ارسال می گردد.

    به این ترتیب اجازه ریلیز نمونه توسط اداره نظارت به شرکت مربوطه داده می شود. نمونه گیری و ارجاع آن به آزمایشگاه جهت موارد زیر انجام می شود:

    1. پیش از ثبت نمونه
    2. بچ های  اولیه تولید و ریلیز
    3. ادواری
    4. شکایتی

    مسئول بخش: آقای دکتر حسین رستگار

     

     

    1. بخش واکسن :

    ماهيت و فرايند توليد واكسن ها و همچنين لزوم  نگهداري ، حمل و توزيع آنها در شرايط زنجيره سرد منجر به تمايز اين فراورده ها از ساير محصولات بيولوژيك شده است . قطعا دليل ديگر اين امر را بايستي در مصرف كنندگان اين فراورده ها دانست ، زيرا عمده مصرف كنندگان از افراد سالم و بيشتر کودکان و گاهي نوزادان می باشند. بنابراين تضمين سلامت ، قدرت و کیفیت واکسن اهميت بسيار دارد.  از وظایف بخش های کنترل کیفی واکسن علاوه بر موارد ابلاغ شده طی نامه 12434/د مورخ 09/08/1385 و دستورالعمل QA.17 می توان به جزئیات ذیل اشاره نمود: 

     

          الف -  بخش كنترل فيزيكوشيميائي واكسن: این بخش مسئول  بررسي كليه مدارك ، بسته بندي و برچسب و همچنين بررسي شكل ظاهري ، عدم حضور جسم  خارجي و انجام كليه آزمون هاي مربوط به سلامت ( اعم از بي ضرري عمومي و اختصاصي ، اندوتوكسين باكتريال، استریلیتی ، تب زائي ، حساسيت پوستي  .... با همکاری بخش های نگهداری حیوانات آزمایشگاهی  بیولوژی ، میکروبشناسی و بیوشیمی ) ، باقيمانده ناخالصي هائي مانند آلبومين گاوي ، انساني و تخم مرغ  ، تعيين تركيب اجزاي پروتئين ، توزيع اندازه مولكولي( با همکاری بخش بیوشیمی ) ، ميزان پروتئين ، تعيين مقدار باقيمانده رطوبت ، تعيين مقدار مواد غير فعال كننده ، ماده پايداركننده ، ماده محافظ و ادجوانت در كليه واكسن هاي مصارف انساني كشور ( اعم از واكسن هاي داخلي و وارداتي و) سایر فراورده های ایمونوبیولوژیک مي باشد .

     

            ب- بخش پتانسی و استانداردسازی واکسن: این بخش مسئولیت کنترل پوتنسی یا توانمندی انواع واکسن های زنده یا غیرفعال اعم از باکتریائی ، ویروسی ، نوترکیب ،پلی ساکاریدی ، کنژوگه و... ..را برعهده دارد.کنترل پوتنسی سایر فراورده های ایمونوبیولوژیک مانند آنتی سرم ها ، ایمونوگلوبولین ها ، توکسین ها و معرف های تشخیصی نیز برعهده این بخش می باشد.

     تامین استانداردهای بین المللی برای واکسن ها و نیز سایر بخش های آزمایشگاه فراورده های بیولوژیک ، برنامه ریزی و اجرای آن در جهت تامین استانداردهای ملی برای واکسن ها و سایر ایمونوبیولوژیکال ها نیز در حوزه فعالیت های این بخش قرار دارد.

     آزمون های بیولوژیک (Bioassay ) ارزیابی توانمندی واکسن ها و ایمونوبیولوژیکال ها مشتمل بر انواع آزمون های حیوانی ( با همکاری بخش حیوانات آزمایشگاهی ) و آزمون های کشت سلولی قسمت عمده این فعالیت ها را تشکیل می دهند.آنالیزهای آمار بخش لاینفک سنجش های بیولوژیک محسوب می شوند.

    آزمون های ایمونولوژیک ( Immunoassay ) مشتمل بر آنزیم ایمونواسی ، راکت ایمونوالکتروفورز ،  SRID ،  DID  برای سایر واکسن ها و ایمونولوژیکال ها کاربرد دارند.

     تکنیک های ویروس شناسی ، میکروب شناسی ، سرولوژی ، بیوشیمی ، فلورسنت میکروسکوپی و مولکولی نیز در آزمون های کنترل توانمندی و آزمون های کنترلی جانبی مورد استفاده قرار می گیرند.

     

     

     

    مستندات مورد نیاز جهت کنترل کیفی واکسن ها:

    1. CTD ( بویژه   2 & Module 3 Module )
    2. خلاصه پرونده ساخت و کنترل محصول ، سری ساخت ارسالی ( Summary Lot Protocol )
    3. Sop های آزمون های کلیدی مانند پتانسی ، تعیین مقدار ناخالصی ها
    4. گواهی استاندارد های مرجع مورد استفاده در کنترل کیفی
    5. گواهی سلامت مواد مشتق از حیوانات یا پلاسمای انسانی مورد استفاده در تولید
    6. ریز نتایج آزمون های کلیدی مانند نوروویرولانس در واکسن فلج اطفال وارداتی
    7. ریز نتایج برخی آزمون ها ( در موارد لزوم) مانند پتانسی
    8. گواهی های معتبر اخذ شده  مانند

      Eu/EEA Official Control Authority Batch Release Certificate

    1. گواهی رسمی NCL سازنده مبنی بر تائید صحت آزمون نوروویرولانس

    The Official National release Certificate for the neurovirulence of test vaccines

     

     

     

    فهرست تعداد نمونه های لازم جهت یکبار آزمایش روی فراورده های واکسن:

    "فهرست حداقل تعداد مورد نیاز نمونه های بیولوژیک جهت یکبار آزمایش" ابلاغیه طی نامه شماره 20625/685/د مورخ 01/02/1392 ( لینک جدول مورد نظر )

     

    مراجع معتبر مورد استفاده در کنترل کیفی :

    1. WHO- Technical Report Series (TRS)
    2. فارماکوپه اروپا و بریتانیا  Ph. eur / BP
    3. فارماکوپه آمریکا     USP
    4. EMA( European Medicines Agency Science Medicines Health )

     

     چک لیست بازرسی از آزمایشگاههای بیولوژیک – واکسن

    ( لینک چک لیست مورد تائید تضمین کیفیت )

     

     

    مسئول بخش كنترل فيزيكوشيميائي : خانم دکتر مژگان تقی زاده

    مسئول بخش پتانسی و استانداردسازی واکسن : آقای دکتر سعیدرضا پاکزاد

     

     

     

    بخش کنترل فرآورده های مونوکلونال آنتی بادی ( MoAb یا MAb) (Monoclonal Anti body)

    بخش کنترل فرآورده های مونوکلونال آنتی بادی در سال 1390 راه اندازی شده و وظیفه کنترل فراورده های مونوکلونال آنتی بادی تولیدی و وارداتی را بر عهده دارد.

    بعد از ثبت نمونه های وارده به آزمایشگاه توسط قسمت نمونه گیری، نمونه ها توسط این بخش پذیرش می شوند. سپس کلیه مدارک مربوط به نمونه ها (تطبیق نامه اداره نظارت و مشخصات نمونه ارسالی، DMF کامل نمونه، برگه Certificate استاندارد، ریز نتایج بالک و محصول نهایی) بررسی می گردد. جواب نمونه ها از زمان ورود به این بخش 1 الی 3 ماه به طول می انجامد. نواقص مدارک پرونده مربوط به نمونه، به شرکت مربوطه اطلاع داده می شود و جهت اطلاع یافتن اداره نظارت از نواقص پرونده مربوط به نمونه، نامه ای بصورت کتبی تهیه می گردد. در صورت طولانی شدن زمان جوابدهی بدلیل عدم رفع نواقص پرونده توسط شرکت مربوطه بعد از گذشت 1 ماه پرونده مختومه اعلام می گردد.

    در صورت کامل بودن پرونده بعد از بررسی مدارک آن، آزمایشات مربوط به نمونه مطابق با آزمایشات ذکر شده در برگه آنالیز فرآورده در بخش های مختلف انجام می شود.

    پس از پایان آزمایشات کلیه مراحل در برگه ثبت آزمایش توسط کارشناس مربوطه تهیه می شود و نتایج آن بعد از تأیید مسئولین مربوطه به اداره نظارت ارسال می گردد. 

    در حال حاضر 3 نفر کارشناس در این بخش فعالیت می کنند.

    مسئول بخش: آقای دکتر محمود آل بویه

    1. بخش کنترل بیولوژیک

    بخش کنترل بیولوژیک و نگهداری حیوانات آزمایشگاهی از زیر مجموعه های واحد بیولوژیک آزمایشگاه کنترل غذا و دارو می باشد که فعالیت خود را از سال 1372  آغاز کرده و در طی این سالها بر اساس نیاز به کنترل فراوردههای بیولوژیک دارویی و با توجه به دقت بالایی که آزمونهایIn Vivo  نسبت به آزمونهای In Vitro دارند توسعه پیدا کرده است در حال حاضر دارای بخشهای ذیل می باشد.

    1 – فضای اداری

    2 - اتاق تزریق

    3 - اتاق تست پایروژن ( آزمون تب زائی )

    4 -  اتاق قرنطینه

    5 - اتاق نگهداری خرگوش

    6 - اتاق نگهداری خوکچه هندی

    7 - اتاق نگهداری موش سوری

    8 - اتاق شستشو

    9 - انبار

    دامنه فعالیت:

    آزمونهای صورت گرفته در این بخش شامل پوتنسی هورمونها و واکسنها، آزمونهای بی خطری و آزمون تب زایی می باشد.

    تستها بر اساس رفرانس های کارخانه و فارماکوپه بر روی حیوانات  انجام می گیرد بصورتی که:

    آزمونهای پوتنسی بر روی موش سفید کوچک آزمایشگاهی و موش رات

    آزمون بی خطری بر روی موش سفید کوچک و خوکچه هندی ( با توجه به رفرانس )

    و آزمون تب زائی بر روی خرگوش صورت می گیرد.

    نژادهای موش مورد استفاده بطور معمول موش سفید کوچک آزمایشگاهی غیر همخون (Out bred  ) سویه NMRI و NIH و موش سفید همخون ( In bred ) سویه Balb/C

    نژاد موش رات سویه Louis

    نژاد خوکچه هندی سویه Dunkin Hartley و نژاد خرگوش سویه سفید نیوزلندی می باشد.   

    سایر فعالیتها :

    ارائه اطلاعات تخصصی مربوط به علوم حیوانات آزمایشگاهی از جمله مشارکت و همکاری در طرحهای تحقیقاتی و پایان نامه ها، راهنمایی در زمینه پرورش، نگهداری و تغذیه گونه های مختلف حیوانات آزمایشگاهی و مشاوره در کلیه زمینه های تخصصی مورد تقاضای پژوهشگران انجام می پذیرد.

    این بخش توانائی تولید موش سفید کوچک آزمایشگاهی غیر همخون را دارد ولی سایر حیوانات مورد نیاز خود را بر اساس تقاضای بخشها از سایر سازمان ها تهیه می کند. در حال حاضر 4 نفر کارشناس دراین بخش فعالیت می کنند.

     

    1. بخش ژن، سلول و بافت درمانی

    محصولات دارویی یپیشرفته برای درمان بیماری های ژنتیک، سلولی و بافتی محصولاتی نوظهور، متنوع و بسیار پیچیده می باشند. این محصولات از طریق فنآوریهایی همچون ژن، و سلول درمانی و مهندسی بافت تولید و عمل می نمایند وکاربردهای متعددی دارند، در جدول زیر انواع محصولات و کاربرد درمانی هر یک به اجمال آورده شده است.

    رده های اصلی محصولات دارویی پیشرفته که بالقوه مصرف پزشکی دارند.

    سلول هدف و اهداف درمانی

    منشا و نوع محصول

    سلولهای دندریتی، لنفوسیتهای T، رده های سلولی، و سلول های دست کاری شده ژنتیکی

    ایمونوتراپی ها (مثل واکسن های سرطان)

    -

    سلولهای زایای بالغ

    ترمیم غضروف و رباطها

    سلولهای غضروف

    پیوند، بازسازی استخوان، بازسازی عضله قلب و سایر عضله ها، و بافت عصبی و گلیا

    سلولهای خونساز و سلولهای مزانشیمی

    بازسازی جزایر لوزالمعده

    سلولهای لوزالمعده

    بازسازی سیستم گردش خونی در بافتهای ایسکمیک

    سلولهای اندوتلیال

    پوست مصنوعی و ترمیم قرنیه

    سلولهای اپیتلیال

    کبد مصنوعی

    سلولهای کبدی

    -

    سلولهای عصبی

    وکتورهای ویروسی، وکتورهای غیر ویروسی، سلول های دست کاری شده ژنتیکی ، و محصولات درمانی پیشرفته

    محصولات ژن درمانی

     

    علیرغم تاثیر این محصولات ساز وکار عملکرد بسیاری از آنها تاکنون به خوبی شناخته نشده است از این رو باید ابزارها و روشهای نظارتی جدید برای ارزیابی و بررسی کیفی این محصولات از نظر اثربخشی و خطرات احتمالی در بیماران در دسترس قرارگیرد. مثلا در مورد سلول های زایا نحوه توزیع احتمالی سلولها باید بطور جزیی مورد ارزیابی قرارگیرد تا مواردی چون مهاجرت سلول، الگوهای تکثیر و تمایز و نیز بقای سلول در بیمار قابل پیش بینی باشد. در غالب موارد برای ارزیابی کیفی از مدلهای حیوانی خاص استفاده میشود.

    با توجه به تولید روزافزون این محصولات، علیرغم دارا بودن کارایی، به لحاظ خطرات
     بالقوه ای که برای بیماران وجود دارد نیاز به ایجاد بخش جدید ژن، سلول و بافت درمانی احساس میشود تا همت اصلی آن کنترل این محصولات از کیفی و کمی برای احراز اطمینان از کارایی و سلامت آنها باشد. در حال حاضر این بخش در حال راه اندازی بوده و 2 نفر کارشناس در آن فعالیت می کنند.

    مسئول بخش: آقای دکتر حسین رستگار

     

     

     

    1. بخش بیوشیمی

    بخش بیوشیمی زیر مجموعه ای از آزمایشگاه بیولوژیک است که مسئولیت کنترل فرآورده های خونی، هورمون ها، آنزیم ها و محصولات دیگری مانند ضد انعقادها و محلول ضد انعقاد کیسه های خون گیری را به عهده دارد،

    فهرست اقلام دارویی مورد بررسی در بخش بیوشیمی

    مشتقات خونی:

    1. ایمونوگلوبولین (داخل وریدی، داخل عضلانی، آنتی D)
    2. آلبومین
    3. فاکتورهای انعقادی (هفت، هشت، نه، ده)، پروترومبین کمپلکس
    4. فیبرینوژن

    هورمون ها:

    1. (FSH, LH) HMG
    2. HCG
    3. اکسی توسین
    4. انسولین
    5. گلوکاگون
    6. تریپتورلین
    7. اریتروپویتین (gonadotropin releasing hormone agonist)

    ضد انعقادها:

    1. هپارین- انوکسوپارین ( ماده اولیه )
    2. محلول ضد انعقاد کیسه های خون گیری

    آنزیم ها:

    1. استرپتوکیناز
    2. آسپارژیناز

    فهرست آزمایشات بخش بیوشیمی جهت نمونه های دریافتی:

    انجام آزمایشات فیزیکوشیمیایی (تعیین pH، حجم و...)، تعیین مقدار پروتئین، تعیین میزان خلوص، آزمون شناسایی، تعیین میزان فعالیت، آزمون Bacterial Enclotoxin به روش ژل کلات بر روی کلیه محصولات تزریقی وارده به آزمایشگاه مرجع صورت می گیرد.

    ارائه خدمات به سایر بخش ها :

    آزمون HpLc SEC جهت آنتی سراهای بخش واکسن، اندازه گیری ملامین شیرخشک، تعیین میزان فعالیت و تعیین مقدار خلوص در نمونه های نوترکیب توسط روش HpLc

    سایر فعالیتها:

    1. مطالعه و بررسی پرونده نمونه های دریافتی
    2. راه اندازی روش های جدید
    3. نوشتن SOP
    4. شرکت در بازرسی های داخلی و خارجی
    5. آموزش درون سازمانی به کارشناسان
    6. ارائه خدمات آموزشی برون سازمانی به تولید کنندگان
    7. همکاری نزدیک با سازمان انتقال خون و انستیتو پاستور ایران (ارائه و دریافت خدمات)

    در حال حاضر 5 نفر در این بخش فعالیت می کنند.

    مسئول بخش : سرکار خانم مهندس فرانک روانبخش

     

Browse by Audience

لینکهای داخلی

Browse by Audience

لینکها