بازگشت

    آزمایشگاه دارو

    دانلود فایل

    تاریخ آخرین بروز رسانیسه شنبه ۲۶ آبان ۱۳۹۴

    فرمت یکسان برای معرفی ادارات مختلف در سایت سازمان غذا و دارو

    - نام اداره : آزمایشگاه کنترل و ارزیابی دارو و مواد مخدر

    - معرفی اداره ( تاریخچه و پایه های قانونی تشکیل اداره و اهداف) به صورت مختصر:

    آزمایشگاه دارو وظیفه کنترل کیفیت تمام داروها شامل مواد اولیه، فراورده های دارویی تولید داخل و وارداتی، همچنین انجام آزمایشات مربوط به نمونه های ادواری، PMQC، شکایتی، مواد مخدر و .... را به عهده دارد.

    ضمناً این آزمایشگاه در زمینه آموزش تئوری و عملی کارشناسان داخلی و خارجی و همچنین بازدیدهای GLP و آکرودیته آزمایشگاههای کنترل کیفیت داخلی و خارجی نیز فعالیت دارد. همچنین در آزمونهای حرفه ای (Proficiency Test) شرکت داشته و با سازمانهای بین المللی مانند: WHO و .... همکاری دارد. این آزمایشگاه از بخشهای نمونه گیری دارو، شیمی دارو، دستگاهی دارو و کنترل میکروبی تشکیل شده است.

    - خدمات: (معرفی زیرمجموعه ها و وظایف آنها)

     --- دفتر مدیریت دارو

    --- دریافت نمونه دارو

    --- بخش شیمی دارو 1

    --- بخش شیمی دارو 2

    --- بخش دستگاهی دارو

    --- بخش میکروبی دارو

    - فعالیت های اصلی آزمایشگاه:

    - بررسی مستندات کنترل کیفیت نمونه ها

    - انجام آزمایشات مربوط به اولین سری ساخت مواد اولیه و محصولات دارویی

    - انجام آزمایشات مربوط به نمونه های ادواری مواد اولیه و مصولات دارویی

    - انجام آزمایشات مربوط به نمونه های شکایتی

    - انجام آزمایشات مربوط به نمونه های pmqc ( کنترل سطح عرضه )

    - انجام بازرسی از آزمایشگاههای کنترل کیفیت واحدهای تولیدی

    - انجام بازرسی از آزمایشگاههای مجاز و همکار دارو

    - تهیه و ویرایش sop های مرتبط با آزمایشگاه دارو

    - نگهداری تجهیزات و وسایل و نظارت مستقیم بر انجام کالیبراسیون تجهیزات آزمایشگاه دارو

    - بررسی و تهیه گزارشات اقدامات پیشگیرانه و اصلاحی

    - نیازسنجی آموزشهای فنی و تخصصی کارشناسان هر بخش و نظارت بر آموزش ها .

    - شرکت در تدوین فارماکوپه و استانداردها

    - مشارکت در تدوین و راه اندازی روشهای کنترل کیفی جدید.

    - شرکت در اجرای برنامه های عملیاتی

    - فراهم کردن امکانات ایمنی لازم و نظارت بر اجرای ضوابط ایمنی

    - جمع آوری اطلاعات آماری و ارائه گزارش عملکرد

    - مشارکت در درجه بندی آزمایشگاههای دانشگاههای علوم پزشکی کشور و آزمایشگاههای همکار

    - مشارکت در ارزیابی عملکرد آزمایشگاههای دانشگاههای علوم پزشکی کشور و آزمایشگاههای همکار

Browse by Audience

لینکهای داخلی

Browse by Audience

لینکها