بازگشت

    فرم درخواست تاسیس و بهره برداری آزمایشگاه های همکار ، مجاز و مجاز تولیدی

    دانلود فایل

    تاریخ آخرین بروز رسانیسه شنبه ۲۵ خرداد ۱۳۹۵

     

     

    فرم درخواست تاسیس و بهره برداری آزمایشگاه های همکار، مجاز و همکار تولیدی

     کنترل مواد اولیه و فرآورده های خوردنی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی، دارویی، بیولوژیک، تجهیزات و ملزومات پزشکی

     

    نوع درخواست :           همکار   š           مجاز     š           مجاز تولیدی    š

    دامنه عملکرد مورد تقاضا:         مواد اولیه š            محصول نهایی  š

    الف : مشخصات مؤسس        

    š شخصیت حقوقی

    š  شخصیت حقیقی

    نام شرکت:

     

     

    نام و نام خانوادگی:

     

    شماره ثبت:

     

    شماره شناسنامه:

     

    صادره از:

    حوزه فعالیت:

     

    شناسه ملی:

     

    نام و نام خانوادگی مدیر عامل:

     

    رشته تحصیلی:

     

    نشانی:

     

    مقطع تحصیلی:

     

    تلفن ثابت:

     

    نشانی:

     

    تلفن همراه :

     

    تلفن همراه:

     

    نمابر:

     

    نمابر:

     

    ب: مشخصات مسئول فنی

    نام و نام خانوادگی:

     

    شناسه ملی:

     

    تاریخ تولد:

     

    شماره شناسنامه:

     

    صادره از:

     

    تلفن همراه:

     

    نشانی محل کار:

     

    تلفن محل کار / نمابر:

     

    نشانی محل سکونت:

     

    تلفن محل سکونت:

     

    سوابق تحصیلی

    رشته تحصیلی

    مقطع تحصیلی

    محل تحصیل

    سال اخذ مدرک

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    سوابق کاری

    محل فعالیت

    سمت

    تاریخ شروع

    تاریخ خاتمه

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    دامنه های مورد درخواست شامل پیوست 1 ، پیوست 2 ، پیوست 3 /الف ، پیوست 3 /ب□، پیوست 4 و پیوست 5 می باشد.

                         
     

     


    پیوست 1

     

    لطفاً آزمایشگاه مورد درخواست و دامنه عملکرد مرتبط را در زمینه مواد و فراورده های غذایی،آشامیدنی ،آرایشی و بهداشتی علامت بزنید:

    5 آزمایشگاههای کنترل مواد و فرآورده های خوردنی و آشامیدنی (فیزیکوشیمیایی و میکروبیولوژی )

    دامنه عملکرد مورد تقاضا:

    1- شیر و فرآورده های لبنی ⃝

    5- میوه و سبزی ها و فرآورده های آن  ⃝

    9- بافت شناسی فرآورده های گوشتی ⃝

    2-  گوشت و فرآورده های بر پایه گوشت  ⃝

    6- نوشیدنی، دم کردنی و آب معدنی ⃝

    10- شیمی مواد اولیه ⃝

    3- غلات،حبوبات و فرآورده های آن  ⃝

    7- روغن، چربی،کره و مارگارین ⃝

     

    4- کمپوت و کنسرو ⃝

    8- ادویه و چاشنی ها ⃝

     

           
     

     

    5 آزمایشگاههای کنترل مکمل های تغذیه ای

    دامنه عملکرد مورد تقاضا:

    1- کنترل فیزیکو شیمیایی  ⃝

    2- کنترل میکروبیولوژی⃝

    3- کنترل آلاینده ها (فلزات سنگین)⃝

     

     

    5 آزمایشگاههای کنترل مواد و فرآورده های تراریخته

    دامنه عملکرد مورد تقاضا:

    • شناسایی فرآورده های تراریخته (تشخیص کیفی) در: 

    1- غلات و فرآورده های آن  ⃝

    2- حبوبات و فرآورده های آن  ⃝

     3- روغن  ⃝

     

    4- فرآورده های گوشتی  ⃝

    5- فرآورده های لبنی  ⃝

     6- دانه های روغنی  ⃝

     

    • تعیین مقدار تراریختگی (تشخیص کمی) در: 

    1- غلات و فرآورده های آن  ⃝

    2- حبوبات و فرآورده های آن   ⃝

    3- روغن  ⃝

     

    4- فرآورده های گوشتی  ⃝

    5- فرآورده های لبنی  ⃝

    6-دانه های روغنی  ⃝

             
     

     

    5 آزمایشگاههای تخصصی مواد اولیه  و جانبی غذایی،آرایشی و بهداشتی

    دامنه عملکرد مورد تقاضا:

    1- مواد اولیه و جانبی غذایی- کنترل فیزیکوشیمیایی ⃝     کنترل میکروبیولوژی ⃝

    2- مواد اولیه و جانبی مکمل-کنترل فیزیکوشیمیایی ⃝      کنترل میکروبیولوژی ⃝

     3- مواد اولیه و جانبی آرایشی و بهداشتی- کنترل فیزیکوشیمیایی ⃝     کنترل میکروبیولوژی ⃝

     

     

    5 آزمایشگاههای کنترل مواد و فرآورده های آرایشی و بهداشتی

    دامنه عملکرد مورد تقاضا:

    1- کنترل فیزیکو شیمیایی  ⃝

    2- کنترل میکروبیولوژی   ⃝        

      3- ایمنی و عدم حساسیت  ⃝

     

     


    پیوست 2

     

    لطفاً آزمایشگاه مورد درخواست و دامنه عملکرد مرتبط را در زمینه مواد و فراورده های دارویی، بیولوژیک وگیاهان طبیعی و سنتی علامت بزنید:

    5 آزمایشگاههای کنترل مواد و فرآورده های دارویی

    دامنه عملکرد مورد تقاضا:

    1- کنترل فیزیکو شیمیایی  ⃝

    2- کنترل میکروبیولوژی  ⃝

    3- بیواکی والانسی ⃝                                            

    زیر دامنه درخواستی:

    1- مواد اولیه ⃝

    2- جامدات ⃝

    3- نیمه جامدات ⃝

    4- محلول ها ⃝

    5- فراورده های تزریقی ⃝

    6- افشانه ها  ⃝

               
     

     

    5 آزمایشگاههای کنترل فراورده های گیاهی طبیعی و سنتی

    دامنه عملکرد مورد تقاضا:

    1- کنترل فیزیکو شیمیایی  ⃝

    2- کنترل میکروبیولوژی⃝

    3- کنترل آلاینده ها(فلزات سنگین)⃝

     

     

    5 آزمایشگاههای کنترل مواد و فرآورده های بیولوژیک

    دامنه عملکرد مورد تقاضا:

    1- واکسن  ⃝

    4- فرآورده های ژن تراپی⃝

    7- فرآورده های مشتق از خون ⃝

    2- کنترلهای بيولوژيکی و حيوانی ⃝

    5- فرآورده های نوترکیب ⃝

    8- منوکلونال آنتی بادی ⃝

    3- فرآورده های حاصل از مهندسی بافت ⃝

    6- فرآورده های سل تراپی  ⃝

     

     

     


    پیوست 3/الف

     

    لطفاً آزمایشگاه مورد درخواست و دامنه عملکرد مرتبط را در زمینه های ملزومات و تجهیزات پزشکی علامت بزنید:

     

     

    5 آزمایشگاه کنترل بيو متریالها:  (دندانپزشكي   ð  پزشكي    ð  )

    • اندازه گيري خواص زیست سازگاری بیو متریالها
    • اندازه گيري خواص فیزیکی و شیمیایی بیو متریالها
    • اندازه گيري تست های استريليتي و ماندگاری زيست تخريب پذيري مواد
    • کنترل تست های بسته بندی (packaging)
    • انجام آزمونهای آنالیز و شناسايي مواد (پلیمر ؛ فلز ؛ سرامیک ؛کامپوزیت ) مورد استفاده در پزشکی ، دندانپزشکی و آزمایشگاهی
    • کالیبراسیون
    • سایر موارد......................................

     

    5 آزمایشگاه بيومكانيك

    • انجام آزمونهای ایمنی عمومی تجهیزات پزشکی 
    • انجام آزمونهای اختصاصی ایمنی تجهیزات پزشکی

    ذکر نام دستگاه .................................................

    • اندازه گيري  خواص مکانیکی مواد؛ ابزار و وسایل پزشکی  ð   دندانپزشکی    ð     کاشتنی ها ð
    •  

    2 -استحکام كششي

    3 -استحكام خمشي

    4-تست هاي خستگي

    5-تست سایش

    6-تست خوردگی

    • انجام آزمونهایی بایو فانکشنالیتی Bio Functionality
    • انجام آزمونهای کنترل ابعادی
    • مكانيك سيالات و ميكرو فلويد
    • انجام آزمونهای مرتبط با فرا صوت و یا اولتراسوند
    • کالیبراسیون
    • سایر موارد..................................

    پیوست3 /ب

    5 آزمایشگاه کنترل بایو الکتریک

    • انجام آزمونهای ایمنی عمومی الکتریکی تجهیزات پزشکی 
    • انجام آزمونهای اختصاصی الکتریکی تجهیزات پزشکی

    ذکر نام دستگاه .................................................

    • انجام آزمونهای مرتبط با پرتوهای اشعه ایکس
    • انجام آزمونهای مرتبط با نور اپتیک و لیزر
    • انجام آزمونهای مرتبط با سازگاری مغناطیسی EMC
    • اولتراسوند
    • امواج یونیزان
    • کالیبراسیون
    • بیو انفورماتیک
    • انجام آزمونهای مرتبط باصحه گذاری نرم افزار
    • سایر موارد................................

    5 آزمایشگاه کنترل کیت ها و وسایل آزمایشگاه های تشخیص طبی

    • ابزار و تجهیزات

    ذکر نام...................................

    • مواد و کیت ها

                ذکر نام  .....................................


    پیوست 4

     

    لطفاً آزمایشگاه مورد درخواست و دامنه عملکرد مرتبط را در زمینه های تخصصی علامت بزنید:

    5 آزمایشگاههای تخصصی کنترل ظروف و بسته بندی مواد غذایی،آرایشی و بهداشتی و دارویی

    دامنه عملکرد مورد تقاضا:

    1- تیوپ چند لایه پلیمری ⃝

    6- قوطی (پر و خالی) با پایه آلومینیوم و قلع اندود ⃝                    

    11- محصولات بهداشتی کودک و بزرگسال  ⃝

    2- تیوپ  آلومینیومی  ⃝

    7- درب بطری و تشتک  ⃝

    12- دستکش  ⃝

    3- ظروف شیشه ای  ⃝

    8- بسته بندی چند لایه ها  ⃝

    13- مسواک،مویی مسواک، نخ دندان  ⃝

    4- ظروف (ملامین،تفلون، سرامیک)  ⃝

    9- فیلم های تک لایه   ⃝

    14- مواد اولیه ( پودر ملامین، پودر گلیزر، لاک، تفلون،گرانول های پلیمری و مستربچ ها)  ⃝

    5- ظروف یکبار مصرف پلیمری  ⃝

    10- بسته بندی سلولزی   ⃝

     

           
     

     

    5 آزمایشگاههای تخصصی میکروبیولوژی مواد غذایی،آرایشی و بهداشتی و دارویی، فرآورده های بیولوژیک و ملزومات پزشکی

    دامنه عملکرد مورد تقاضا:

    1- مواد و فرآورده های غذایی ⃝

    4-  مواد و فرآورده های مکمل های تغذیه ای  ⃝

    7-  مواد و فرآورده های بیولوژیک  ⃝     

    2- مواد و فرآورده های دارویی  ⃝                

    5- مواد و فرآورده های گیاهی طبیعی و سنتی  ⃝

    8- مواد و فرآورده های ضد عفونی کننده  ⃝

    3- مواد و فرآورده های آرایشی وبهداشتی ⃝

    6- مواد و فرآورده های پروبیوتیک ⃝

    9- ملزومات پزشکی ⃝

     

     

    5 آزمایشگاههای تخصصی کنترل سموم، آلاینده ها و پسماندها

    دامنه عملکرد مورد تقاضا:

    1-  فلزات سنگین :      غذایی ⃝        آرایشی و بهداشتی   ⃝       مکملهای تغذیه ای  ⃝     

    2- باقی مانده سموم  کشاورزی*   

    3- مایکوتوکسین ها :  آفلاتوکسین B  وG *   ⃝               آفلاتوکسین M1*   ⃝             اکراتوکسین A در غلات  ⃝            زیرالنون*   ⃝         دی اکسی نیوالنول*    ⃝                      

    پاتولین*   ⃝        اکراتوکسین A در میوه های خشک  ⃝      فامینوسین*   ⃝          * گروه مواد غذایی  مورد درخواست:. ..............                                                                                                           

     


    پیوست 5

     

    لطفاً آزمایشگاه مورد درخواست و دامنه عملکرد مرتبط را در زمینه های خاص علامت بزنید:

    5 آزمایشگاههای تخصصی  ارزیابی کیفی تقلبات مواد و فرآورده های مشمول آئین نامه

    دامنه عملکرد مورد تقاضا:

    1- فرآورده های غذایی ⃝      زیر دامنه های:

    تقلبات عمومی ⃝       

    تقلبات تخصصی – بافت شناسی ⃝      PCR  ⃝

    2- فرآورده های آرایشی  ⃝

    3-  فرآورده های بهداشتی ⃝

    4- فرآورده های دارویی ⃝

    5- تجهیزات پزشکی ⃝

           
     

    5 آزمایشگاههای تخصصی ارزیابی کارایی و عوارض مواد و فرآورده های مشمول آئین نامه

    دامنه عملکرد مورد تقاضا:

    1- فرآورده های غذایی ⃝

    2- فرآورده های آرایشی ⃝

    3- فرآورده های بهداشتی ⃝

    4- فراورده های دارویی ⃝

    5- فراورده های بیولوژی ⃝

    6- تجهیزات پزشکی ⃝

     

     

     

     

     

     

    5 آزمایشگاههای تخصصی تهیه و تولید مواد استاندارد و نمونه مجهول و مهارت آزمایی فرآورده های مشمول آئین نامه

    دامنه عملکرد مورد تقاضا:

    1- فرآورده های غذایی ⃝

     2- فرآورده های آرایشی  ⃝

    3-  فرآورده های بهداشتی ⃝

    4- فرآورده های دارویی ⃝

     

    5- فرآورده های بیولوژی ⃝

    6- تجهیزات پزشکی ⃝

     

     

     

     

     توجه: صدور پروانه تاسیس و بهره برداری این آزمایشگاه منوط به رعایت الزامات استانداردISO17043 و مقررات وضع شده از سوی دبیرخانه می باشد.

    5 آزمایشگاههای تخصصی حلال مواد و فرآورده های مشمول آئین نامه

    دامنه عملکرد مورد تقاضا:

    1- فرآورده های غذایی ⃝

    2- فرآورده های آرایشی ⃝

    3-  فرآورده های بهداشتی ⃝

    4- فرآورده های دارویی ⃝

     

    5- فرآورده های بیولوژی ⃝

    6- ملزومات و تجهیزات پزشکی ⃝

     

     

     

     

    5 آزمایشگاههای کنترل فرآورده های نانو مورد مصرف

    دامنه عملکرد مورد تقاضا:

    1- فرآورده های غذایی ⃝

    2-  فرآورده های آرایشی ⃝

     3-  فرآورده های بهداشتی ⃝

    4- فرآورده های دارویی ⃝

     5-  ملزومات پزشکی ⃝

     

     

    5سایر خدمات غیر از فعالیتهای انجام آزمون

    خدمات آموزشی فرآورده های مشمول آئین نامه  ⃝

     

    نمونه برداری از سطح عرضه و مراکز تهیه و توزیع ⃝

     

    نظارت و بازرسی آزمایشگاههای همکار ⃝

     

     

       توجه: صدور مجوز ارائه خدمات غیر از آزمون منوط به رعایت الزامات دستورالعمل AL.10 می باشد.

Browse by Audience

لینکهای داخلی

Browse by Audience

لینکها