بازگشت

    چک لیست بازدید مواد اولیه

    دانلود فایل

    تاریخ آخرین بروز رسانیسه شنبه ۲۶ آبان ۱۳۹۴

    1-نام کارخانه:                                    2- مالکیت:  o خصوصی                  o دولتی                        o نیمه دولتی

    3-تاریخ تاسیس:                                  4-شماره پروانه تاسیس/تاریخ:

    5-آدرس:

    6-تلفن/فکس:                                   7-وب سایت: 

    8-آدرس دفتر مرکزی تلفن/فکس:                       

    9- SMF  : o  موجود است         oموجود نیست         oناقص           تاریخ بازنگری :

    10-validation Master Plan  : o  موجود است         oموجود نیست         oناقص

    11-چارت سازمانی(ارائه شرح وظایف پرسنل کلیدی):  o  موجود است         oموجود نیست         oناقص 

    12- نام مسئول فنی :                                     مدرک تحصیلی :                          شماره پروانه مسئول فنی/تاریخ :

    13- تعداد خطوط تولید کارخانه:

    14-نوع بازدید : ¨ اولین بار                   ¨ پرونده جدید                 ¨ بازدید پیگیری                 ¨شکایت                   ¨ادواری

    15- بررسی گزارش قبلی و نتایج اقدامات انجام شده (در صورت وجود)  :    

        o  موجود  (   o   اقدام شده      o کامل نشده )              o موجود نیست                            شماره نامه/ تاریخ آخرین بازدید:      

     16-اسامی مواد اولیه تولیدی کارخانه:

    17-اسامی مواد اولیه تولیدی در خط مورد بازدید:

    18- آیا کارخانه مواد اولیه حساس ( گروه بتالاکتام، هورمونها، کاهنده فعالیت سیستم ایمنی و ...)  تولید می کند؟                       ¨بلی           ¨خیر

    %در این صورت بررسی تمهیدات لازم :          ¨ مناسب               ¨نامناسب           % اختصاصی بودن خطوط مذکور:o    بلی            ¨خیر

    19 –پرونده جامع ساخت برای تمامی مواد اولیه دارویی تولیدی در خط: o  موجود است        o ناقص           تاریخ بازنگری:              oموجود نیست        

    20- پرونده جامع ساخت مواد اولیه دارویی مورد نظر: o                       موجود است         o ناقص           تاریخ بازنگری:              oموجود نیست        

    21- صادرات مواد اولیه: ¨بلی         ¨خیر      اسامی کشورها:

    22- فروش محصولات به شرکتهای داخلی:   ¨بلی         ¨خیر       (ذکر اسامی):

    23- شکل دارویی کاربری مواد اولیه توليدی (موضعی ، خوراکی، تزریقی ، استنشاقی و....):

    24-گرید هر ماده اولیه تولیدی در خط:        o لیوفیلیزه       o میکرونایزد        o سترون         oگرید تزریقی           oسایر

    25-بچ سایز هر ماده اولیه تولیدی در خط:

    26- ظرفيت توليد سالانه  هر ماده اولیه تولیدی در خط  :

    27- لیست تجهیزات ساخت ،  تولید و کنترل :                                                      oموجود  (o  مناسب   o نامناسب )         o موجود نیست

    28-لیست دستورالعمل ها :                                                                               oموجود  (o  مناسب   o نامناسب )         o موجود نیست

    29- نقشه سايت توليد (فلو مواد و کارکنان در اتاقهای تمیز ):                   oموجود  (o  مناسب   o نامناسب )          o موجود نیست

    30-در صورت انجام بخش هایی از تولید /ساخت / کنترل در خارج از کارخانه (OUTSOURCED)ذکر نام و آدرس /مشاهده قرارداد:

                                                                                       o  بلی      (o  مناسب   o نامناسب )                o خیر 

    31-لیست تغییرات (oفرآورده جدید، oتجهیزات ، oبهسازی محل تولید یا افزایش وسعت محل تولیدoتغییر پرسنل کلیدی...)

                                                                                     o  بلی  (o  مناسب   o نامناسب )                     o خیر   

    انبارها

    1-وجود انبارهای مختلف مورد نیاز ( سرد،  ضایعات ، حلالهای قابل اشتعال ومواد سمی ...):  o  بلی      (o  مناسب   o نامناسب )                o خیر  

    2-مساحت :طول ، عرض و ارتفاع:وجود فضای کافی : ¨  بلی                          ¨خیر

    3- وجود بار انداز و یا مسقف بودن در ورودی انبار(وجود sop)  :                                                           ¨  بلی                          ¨خیر 

      

    4-قفسه بندی:o  بلی     (o  مناسب   o نامناسب )                  o خیر                                                                                

    5-جداسازی در انبارها (قرنطينه – مردودی ها – اوليه –محصول-ریکال)  :              o  بلی      (o  مناسب   o نامناسب )                  o خیر 

    6-کنترل و ثبت دما و رطوبت : (از نظر محل – تعداد)                                       o  بلی      (o  مناسب   o نامناسب )                  o خیر               

    7-سیستم اعلام حریق:  ¨ بلی                                                    ¨خیر

    8-سیستم اطفاء حریق: ¨ بلی                                                    ¨خیر

    9-نظافت انبارها:                o  مناسب                                                o نامناسب

    10-در دسترس بودن دستورالعمل ها:o  بلی      (o  مطلوب   o نامطلوب )                o خیر  

    11-برچسب گذاری مواد:o  بلی      (o  مطلوب   o نامطلوب )                o خیر  

    12-سيستم گرمايش و سرمايش:o  بلی      (o  مطلوب   o نامطلوب )                o خیر  

    13-اتاق توزین ونمونه برداری :o  بلی      (o  مطلوب   o نامطلوب )                o خیر

    14-سیستم روشنایی:o  بلی      (o  مطلوب   o نامطلوب )                o خیر  

    15- رعایت اصل FEFO/FIFO:                                                           o  بلی      (o  مطلوب   o نامطلوب )                o خیر  

    16-سيستم کامپيوتری و نرم افزار (معتبر سازی شده )در خصوص ورود و خروج مواد :  o  بلی      (o  مطلوب   o نامطلوب )                o خیر

    17-کنترل سوابق و مستندات در خصوص ورود و خروج مواد:                             o  بلی      (o  مطلوب   o نامطلوب )                o خیر

    18-تعداد پرسنل o  مناسب                                                     o نامناسب

    19-انجام تست شناساییبر روی هر بسته o  بلی      (o  مطلوب   o نامطلوب )                o خیر

     

    تولید

    1-مساحت بخش توليد:                                  2-طرز قرار گرفتن راکتورها و تانکها:           o  مناسب                                        o نامناسب  

    3-دستورالعمل کلاس بندی اتاقها                                                                           o  بلی (o  مطلوب   o نامطلوب )          o خیر

    3-تعداد ، حجم و جنس راکتورها و تانکها در خط توليد:                                             o  مناسب                                         o نامناسب

    4-جنس لوله‌هاي رابط بين تانکها و انتقال آب ،بخار و حلال ها(مشخص شدن با رنگ يا ليبل):   o  مناسب                                       o نامناسب

    5-روش انتقال مواد از تانکها و راکتورها(سيستم باز يا بسته):                                      o  باز                                              o بسته

    6-درصورت استفاده از سیستم باز انتقال مواد رعایت تمهيدات جهت جلوگيري از ايجاد آلودگي با محيط:

                                                                                                                         o  مناسب                                       o نامناسب

    7-کنترل کارآيي تانکها و راکتورها در حين ساخت:                                                                          o  مناسب                                       o نامناسب                 

    8-وضعيت روشنايي (سيستم ضد جرقه):                                                                   o  مناسب                                       o نامناسب

    9-نصب کارت وضعيت ماشين آلات و تجهيزات:o  بلی  (o  مطلوب   o نامطلوب )      o خیر

    10-دستورالعمل های مدون نظافت دستگاهها و راکتورها(اختصاصی نبودن خط):                o  بلی  (o  مطلوب   o نامطلوب )      o خیر

    11-بررسی روش پاکسازی خط( وجود بقايای مواد بچ قبلی):                                     o  بلی  (o  مطلوب   o نامطلوب )      o خیر

    12-ورود و خروج مواد اوليه و کارکنان(استفاده از ايرلاک ، نصب sop تعویض لباس و pass box)                  o  بلی  (o  مطلوب   o نامطلوب )      o خیر

    13-فرآيندهاي توليد :    oکريستاليزاسيون         oخشک کردن       o   الک کردن       o   آسياب کردن       o  ميکرونايزر         o  فيلتراسيون

    14-اتاق شستشوی وسایل و تجهیزات و محل نگهداری آنها(مش ، فیلترها و..):                    o  بلی  (o  مطلوب   o نامطلوب )      o خیر

    15-پوشش کارگران بخش توليد (مطابق بادستورالعمل مربوطه):                                  o  بلی  (o  مطلوب   o نامطلوب )      o خیر

    16-سیستم تهويه سالن توليد                                                                        o  بلی  (o  مطلوب   o نامطلوب )      o خیر

    16-وضعيت پنجره ها در سالن توليد                                                                 o  مناسب                                       o نامناسب

    17- IPQCو محل های نمونه برداری حين توليد                                                  o  بلی  (o  مطلوب   o نامطلوب )      o خیر

    18-مستندات(بررسی مدارک حین تولید-چک ليست ها)                                          o  مناسب                                       o نامناسب

    19-log book ماشین آلات و اتاقهای تولید:                                                     o  بلی  (o  مطلوب   o نامطلوب )      o خیر

    20-کنترل کارآيي فيلتر، اختصاصی بودن وتحوه پاکسازی فیلتر:                                    o  بلی  (o  مطلوب   o نامطلوب )         o خیر

    21-خروج و دفع مواد زائد حاصل از تولید (Waste Material):                             o  مناسب                                       o نامناسب

    22-وضعیت کف ، در ، سقف و دیوارها در اتاق های تمیز                                              o  مناسب                                       o نامناسب

    23-هواساز موجود است                                                                                o  بلی                                          o خیر

    24-کنترل میکربی اتاقهای تمیز                                                                    o  بلی  (o  مطلوب   o نامطلوب )         o خیر

    23-کنترل پارتيکل و سيستم هواساز  اتاق های تمیز :                                            o  بلی  (o  مطلوب   o نامطلوب )         o خیر

     ( شامل o اطاق هاي سانتريفوژ ، oخشك كن ، oآسياب، oمخلوط كن و o توزين و بسته بندي )

    23-فلو پرسنل (مطابق با SMF )                                                                    o  بلی  (o  مطلوب   o نامطلوب )         o خیر

    24-فلو مواد {نحوه انتقال مواد به سانتريفوژ-نحوه انتقال مواد به خشک کن و بسته بندی(مطابق با SMF )}

                                                                                                              o  بلی  (o  مطلوب   o نامطلوب )         o خیر

    25-کنترل های حین تولید(مراحل بحرانی) و چک لیست مربوطه (بررسی شرايط خشک کن-دستورالعمل ها-کنترل بعداز خشک کن و...) oپرسنل کارآمد و oروش مناسب (oدرج در بچ رکورد)

                                                                                                              o  بلی  (o  مطلوب   o نامطلوب )         o خیر

    26-سيستم هواساز ]شامل دمنده و تعداد فيلتر هايي كه در مسير هواي ورودي به محوطه پاك قراردارند با ذكر نوع فيلتر و كانال ورود و خروج هوا به اطاق هاي فرايند پودر و اختلاف فشار نواحي مختلف حداقل بين 15-10 پاسكال- تمهیدات لازم به منظور جلوگیری از آلودگی متقابل [(مطابق با SOP)           

                                                                                                                         o  بلی  (o  مطلوب   o نامطلوب )         o خیر

    27-کنترل فيلترهای هپا فیلترهواسازها (مطابق با SOP)                                           o  بلی  (o  مطلوب   o نامطلوب )         o خیر

    28-تعیین راندمان عملی /تئوری تولید                                                               o  بلی  (o  مطلوب   o نامطلوب )         o خیر

    29- Reworkingoو یاo Reprocessing (مطابق با SOP)                             o  بلی (o  مطلوب   o نامطلوب )         o خیر

    30-] Blendingمستندات و مدارک آنالیزo قبل و oبعد، oتعیین تاریخ EXPیا Retest از بچ قدیمی تر [(مطابق با SOP)

                                                                                                              o  بلی (o مطلوب   o نامطلوب)         o خیر

    31-ظرف بسته بندی(oجنس ،o حجم ، oرنگ ، oگواهی گرید غذایی، oمحل ورود به اتاق تمیز ، oمحل نگهداری o برچسب گذاری و o محل خروج از اتاق بسته بندی  o جداسازی بخش بسته بندی اولیه و ثانویه o sop بسته بندی )                 

                                                                                                                         o  بلی (o مطلوب   o نامطلوب)         o خیر                                                                                                                                         

    32-آماده سازی ظرف بسته بندی(سترون نمودن / پاکسازی )                                      o  بلی (o مطلوب   o نامطلوب)         o خیر

    33-برچسب کالیبراسیون تجهیزات (گیج ها و ترازو و...)و ذکر دوره زمانی مربوطه                                              o  بلی (o مطلوب   o نامطلوب)         o خیر

     34- Batch Reconciliation                                                                 o  بلی (o مطلوب   o نامطلوب)         o خیر

     35- Label Reconciliation                                                                  o  بلی (o مطلوب   o نامطلوب)         o خیر

     36- Line clearance                                                                           o  بلی (o مطلوب   o نامطلوب)         o خیر

     37- Recoveryحلالها (مطابق با SOP)                                                        o  بلی (o مطلوب   o نامطلوب)         o خیر

     38- BATCH RELEASE (مطابق با SOP)                                                          o  بلی (o مطلوب   o نامطلوب)         o خیر

    QC

    1-تعداد پرسنل:                                                2-  فرد مسئول :                                                       3-  مساحت :                

     4-   لیست تجهیزات ، دستگاهها:                                                            o  بلی (o مطلوب   o نامطلوب)         o خیر

    5-آزمایشگاههای (¨فیزیکوشیمیایی – ¨میکروبی-¨ IPQC و R&D¨ )          o  بلی (o مطلوب   o نامطلوب)         o خیر

    6-بررسی آنالیزهای آزمایشگاه کنترل (مطابق با SOP و DMF مربوطه )                 o  بلی (o مطلوب   o نامطلوب)         o خیر

    7-نحوه تهیهدستورالعمل ها(مطابق با SOP )                                              o  بلی (o مطلوب   o نامطلوب)         o خیر

    1. Logbook هر دستگاه (مطابق با SOP)                                                o  بلی (o مطلوب   o نامطلوب)         o خیر

    9-کارت وضعیت و کالیبراسیون تجهیزاتo  بلی (o مطلوب   o نامطلوب)         o خیر

    10-اعتبارسنجی روشهای غیر فارماکوپه ای o  بلی (o مطلوب   o نامطلوب)         o خیر

    11-نمونه رفرانس استاندارد های مورد استفاده و شرایط نگهداری، برچسب و تاریخ اعتبار آنها

    •                                                                                                     بلی (o مطلوب   o نامطلوب)         o خیر

    12-نمونه استاندارد ثانویه ، نحوه آماده سازی و کنترل های لازم(مطابق با ضوابط و استانداردها )

    •                                                                                                      بلی (o مطلوب   o نامطلوب)         o خیر
    • SOP ها (نمونه برداری- انجام آزمایشات و ...)                                       o  بلی (o مطلوب   o نامطلوب)         o خیر

    14-ذکر ¨ماخذ معتبر آزمایشات  BP)وUSP) ،¨تاريخ ساخت ، ¨تاريخ انقضاء ، ¨شماره سري ساخت ،  ¨امضاء/ تاریخ مسئول آزمايشگاه و ¨مهر تائيد در برگه‌هاي آناليز مواد                                                                                     o  بلی (o مطلوب   o نامطلوب)         o خیر

    15-بررسی ناخالصي‌هاي محصول توليدي(آلي، معدني، حلالهاي باقي مانده) (مطابق با SOP و DMF مربوطه ) 

    •                                                                                                    بلی (o مطلوب   o نامطلوب)         o خیر

    16-اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه در مورد نتایج خارج از محدوده قابل قبول (OOS) (مطابق با SOP

    •                                                                                                            بلی (o مطلوب   o نامطلوب)         o خیر

    17-جداسازی آزمابشگاه کنترل میکربیpass box)}

    •                                                                                                    بلی (o مطلوب   o نامطلوب)         o خیر

    18-دستورالعمل نظافت و پاکسازی برای دستگاههای اصلی و حساس و چک لیستهاo  بلی (o مطلوب   o نامطلوب)         o خیر

    19-استفاده و نگهداری مواد و حلال های سمی و آتشگیر (مطابق با SOP)              o  بلی (o مطلوب   o نامطلوب)         o خیر

    20-انبار بایگانی نمونه ها (مشاهده مواد اغازین و محصول تولیدی) (مطابق با SOP)    o  بلی (o مطلوب   o نامطلوب)         o خیر

    21-رعایت پروتکل پایداری و بررسی مستندات (مطابق با SOP)                          o  بلی (o مطلوب   o نامطلوب)         o خیر

    22-تجهیزات و ژرمیناتورهای مورد نیاز انجام مطالعات پایداری(مشاهده نمونه ها)o  بلی (o مطلوب   o نامطلوب)         o خیر

    23-روشهاي تصفيه آب  بر اساس  نوع آب مورد استفاده در سنتز ، QC و شستشوی ظروف                    o  بلی (o مطلوب   o نامطلوب)         o خیر

    24-اعتبارسنجی سیستم آب ساز و بررسی مستندات (مطابق با SOP)                              o  بلی (o مطلوب   o نامطلوب)         o خیر

    25- کنترل شيميايي و ميکروبي آب آب مصرفي (داراي حداقل استانداردهاي  WHO)

    (يک نمونه از برگه‌هاي آناليز آب ضمیمه گردد)o  بلی (o مطلوب   o نامطلوب)         o خیر

    26-استفاده از آب Recycle (کنترل های کیفی مورد نیاز)                               o  بلی (o مطلوب   o نامطلوب)         o خیر

    QA

    1-برقراری سیستم QA و نقش آن در چارت سازمانی                                                o  بلی (o مطلوب   o نامطلوب)         o خیر

    2-پرونده ارزیابی تامین کنندگان(مطابق با SOP)                                             o  بلی (o مطلوب   o نامطلوب)         o خیر

    3-فهرست تامین کنندگان داخلی و برون مرزیoموجود  (o  مناسب   o نامناسب )         o موجود نیست

    4-پرونده بازرسی داخلی(مطابق با SOP)                                                      oموجود  (o  مناسب   o نامناسب )         o موجود نیست

    5-بررسی مدارک و مستندات نتایج بازرسی داخلیo  بلی (o مطلوب   o نامطلوب)         o خیر

    6-بررسی مدارک و مستندات نتایج بازرسی خارجیo  بلی (o مطلوب   o نامطلوب)         o خیر

    7-بررسی مدارک و مستندات CAPA (مطابق با SOP)                                      o  بلی (o مطلوب   o نامطلوب)         o خیر

    8-سیستم کنترل تغییر در شرکت (تغییر در فهرست تامین کنندگان) (مطابق با SOP)     o  بلی (o مطلوب   o نامطلوب)         o خیر

    9-پرونده شکایات و بررسی مدارک و مستندات (مطابق با SOP)                            o  بلی (o مطلوب   o نامطلوب)         o خیر

    10-ذکر یک نمونه /آخرین شکایت و بررسی اقدامات انجام شده:              نام شاکی:                          نام ماده اولیه:                       نوع شکایت:

                                                                                                       oموجود  (o  مناسب   o نامناسب )         o موجود نیست

    11-پرونده ریکال و بررسی مدارک و مستندات (مطابق با SOP)                            o  بلی (o مطلوب   o نامطلوب)         o خیر

    12-ذکر یک نمونه /آخرین ریکال و بررسی اقدامات انجام شده:

    •                                                                                                      بلی (o مطلوب   o نامطلوب)         o خیر

    13-پرونده آموزش کارکنان(مطابق با SOP)                                                  o  بلی (o مطلوب   o نامطلوب)         o خیر

    14-بررسی مدارک و مستندات نتایج آموزشo  بلی (o مطلوب   o نامطلوب)         o خیر

    15-پرونده بهداشتی و معاینات پزشکی کارکنان(مطابق با SOP)                            o  بلی (o مطلوب   o نامطلوب)         o خیر

    16-بررسی مدارک و مستندات نتایج معاینات پزشکی کارکنانo  بلی (o مطلوب   o نامطلوب)         o خیر

    17-سیستم دفع فاضلاب و بررسی مدارک و مستندات (مطابق با SOP)                    o  بلی (o مطلوب   o نامطلوب)         o خیر

    18-امکانات رفاهی (¨نیم چاشت روزرانه ، ¨غذاخوری و  ¨سرویسهای بهداشتی و...) o  بلی (o مطلوب   o نامطلوب)         o خیر

     

    Major

     

    1- سيستم دسترسی فيزيكي يا الكترونيكي براي جلوگيری از ورود افراد غيرمجاز به    انبارها o ، ساخت o، توليد o ، بسته بنديo موجود است:                                                                                        o   بلی      o خير      oكاربري آن منطبق باSOP لازم نمي‌باشد/نامطلوب     oدارایSOP نمی باشد

    2- کنترل دماoو رطوبت oدر جائي كه نياز است تحت كنترل و مراقبت ‌باشد(‌ مثل نگهداري محصول يا مواد در شرايط قيد شده در برچسب مربوطه).                                                                                          o بلی     o خير   oكاربري آن منطبق باSOP لازم نمي‌باشد/نامطلوب     oدارایSOP نمی باشد

    3- عدم وجود محيط جداگانه براي نمونه‌برداري  o توزين o يا عدم بكارگيري مراقبت‌هاي لازم در هنگام نمونه‌برداري از ماده اوليه  :                                                                                                      o بلی      o خير      oكاربري آن منطبق باSOP لازم نمي‌باشد/نامطلوب        oدارایSOP نمی باشد

    4- وجود صدمه( مثل سوراخ o ، ترك o ،‌ يا پوسته شدن رنگ o در محل ديوارها o سقفo) در محل ساخت يا دستگاه ، محصول غير سترون در معرض Exposed قرار گرفته باشد:                                     o بلی            o خير

    5- سيستم تهويه مطبوع (گرمايش، سرمايش) طبق(نقشه ، Report ، SOP ) :       

    oبلی o خير  oكاربري آن منطبق باSOP لازم نمي‌باشد/نامطلوب oدارایSOP نمی باشد  

    6- اجراي منظم عمليات( PM) تعمير و نگهداري سيستم  HVAC از نظر کنترل و بررسي منظم و تعويض فيلترهاي هوا(نقشه ، Report ، SOP ):                                                                                    o بلی      o خير      oكاربري آن منطبق باSOP لازم نمي‌باشد/نامطلوب        oدارایSOP نمی باشد

    7- اجراي منظم عمليات( PM) تعمير و نگهداري سيستم  HVAC از نظر كنترل و بررسي اختلاف فشار  هواي محيطها و کلاس بندی فضاها طبق استاندارد(نقشه ، Report ، SOP ):                               

       o بلی      o خير      oكاربري آن منطبق باSOP لازم نمي‌باشد/نامطلوب        oدارایSOP نمی باشد

    8-بررسی عملكرد سيستم HVAC كه مي‌تواند باعث بروز آلودگي متقابل به صورت موضعي در بعضي از نقاط  يا مقطعي از زمان گردد:                                                                                                            o بلی      o خير      oكاربري آن منطبق باSOP لازم نمي‌باشد/نامطلوب     oدارایSOP نمی باشد

    9-بررسی سيستم تهيه آب خالص(از نظر محل استقرار- ماشين آلات-جنس لوله ها –ذخيره و نگهداری-Deadlegs  -مستنداتSOP):                                                                                                 o بلی      o خير      oكاربري آن منطبق باSOP لازم نمي‌باشد/نامطلوب        oدارایSOP نمی باشد

    10- بررسي درستي عملكرد سيستم تاسيسات شامل بخارo، هوا o، گاز نيتروژنo ، جمع‌آوري‌كننده‌هاي غبارات معلق و ساير موارد...                                                                                                     o بلی      o خير      oكاربري آن منطبق باSOP لازم نمي‌باشد/نامطلوب        oدارایSOP نمی باشد

    11-بررسی سطوح از نظر قابليت پاكسازي در محل استقرار لوله‌ها ، اتصالات ، كانالها در محل توليد محصول يا دستگاههاي مورد استفاده در ساخت محصول :                                                                                     oبلی     o خير   oكاربري آن منطبق باSOP لازم نمي‌باشد/نامطلوب     oدارایSOP نمی باشد

    12-بررسی وضعيت محيط توليد (درسطوح كف o ، ديوارهاoو سقف o) از نظر امکان پاكسازي موثر:    

    oبلی     o خير   oكاربري آن منطبق باSOP لازم نمي‌باشد/نامطلوب     oدارایSOP نمی باشد

    13-بررسی پوشش محافظتي(Passivation)  سطوح تجهيزات Facility) ( توليد از نظر وجود پوليش و بررسی آثار آلودگي مثل قارچ o ،

     بقاياي پودر از محصول قبلي oو ساير موارد ....:.                                                

      oبلی     o خير   oكاربري آن منطبق باSOP لازم نمي‌باشد/نامطلوب     oدارایSOP نمی باشد

    14-در طراحی ساختمان ها / استقرار دستگاهها احتمال بروز mix up به حداقل رسیده است:                                                      o بلی      o خير     

    15- مخازن ساخت مايعات o  لوله هاي انتقال مايعاتo   نيمه جامدات o مجهز به اتصالات يا كلامپهاي بهداشتي نباشند.             o بلی      o خير                                                                         

    16- دستگاههاي انبار شده به نحو مناسب از آلودگي محافظت نشوند:        o بلی      o خير    

    17- سيستم‌هاي پاكسازي در محل  (CIP) اعتبار دهي می شوند:            o بلی      o خير

    18-سطوح تجهيزات توليد دارای پوليش لازم است :                             o بلی      o خير

    19-دستگاههای تولید مناسب است و دارای خلل و فرج نباشد و قابل پاکسازی باشد.    o بلی      o خير

    20-کارت وضعيت دستگاهها:                                          o بلی      o خير     oموجود و نامطلوب

    21-بررسی سيستم توليد آب دارويي و مستندات اين بخش (ثبت شستشوها ،ضدعفونی کننده ها،Rouge زدايي-فيلترها-تعميرات و نگهداری):                                                                    o بلی      o خير      oكاربري آن منطبق باSOP لازم نمي‌باشد/نامطلوب        oدارایSOP نمی باشد      oموجود و ناکافی

    22- بررسی بخشهاي خارجي دستگاهها در توليدo آزمايشگاه oآبسازي oفيلترپرس o از نظر نشتي:         o بلی      o خير

    23- وجود دفترچه سوابق كار(logbook) براي هر دستگاه درتوليد o/ آزمايشگاهo:

    o بلی     o خير      oموجود و نامطلوب

    24- بررسی عملکرد سیستم تاسیسات شامل چمع آوری کننده های غبارات معلق (Report ، SOP):              

      o بلی     o خير      oموجود و نامطلوب

    25- بررسی عملکرد سیستم تاسیسات شامل گاز نیتروژن (Report ، SOP):                                 

    o بلی     o خير      oموجود و نامطلوب                       

    26-تفويض اختيار واحد oتوليد/ oواحد کنترل کيفيت  به افراد غير داروساز :         oبلی     o خير

    27-کنترل های محيطی oتوليد /o اتاقهای تميز از نظر ميکربی (مطابق با  sopلازم) :                          oبلی    o خير                         

    28-انجام اعتبارسنجی روشهای اجرايي پاکسازی و نظافت دستگاهها در oتوليد /o اتاقهای تميز :                   o بلی      o خير     oموجود و نامطلوب

    29-کنترل کيفيت آب مورد استفاده درo فرمولاسيون / oآخرين شستشوی تجهيزات توليد /سنتز:                  o بلی     oخير      oموجود و نامطلوب

    30-oکنترل کيفيت /oآناليز  يک به يک بسته های مواد اوليهoهنگام ورود به کارخانه /oقبل از ورود به توليد:    

      o بلی      o خير     oموجود و نامطلوب

    31-انجام اعتبارسنجی سيستم های کامپيوتری بر حسب مورد در oتوليد/oانبار/oکنترل کيفيت(مواد اولیه و محصول نهایی) :                                                   o بلی      o خير     oموجود و نامطلوب

    32- بازنگری اعتبارسنجی سيستم ها بر حسب مورد در oتوليد/oانبار/oکنترل کيفيت(مواد اولیه و محصول نهایی)پس از بروز تغییرات عمده :                               o بلی      o خير     oموجود و نامطلوب

    33-سیستم کنترل برای بررسی و نگهداری استانداردها (اولیه و ثانویه )در بخشQC (شناسنامه ، Report ، SOP):                                                              o بلی      o خير     oموجود و نامطلوب

    34- انجام عملیات بسته بندی :                                                                                    

      oكاربري آن منطبق باSOP لازم نمي‌باشد/نامطلوب        oدارایSOP نمی باشد      oموجود و ناکافی   oموجود و مطابق با SOP لازم

    35-انجام o Batch Reconciliation و تعیین o yield value (با بررسی سوابق و مستندات) :         

    oكاربري آن منطبق باSOP لازم نمي‌باشد/نامطلوب        oدارایSOP نمی باشد      oموجود و ناکافی   oموجود و مطابق با SOP لازم

    36- انجام  Label  Reconciliation و پیگیری آن:   

     oكاربري آن منطبق باSOP لازم نمي‌باشد/نامطلوب        oدارایSOP نمی باشد      oموجود و ناکافی   oموجود و مطابق با SOP لازم

    37-انجام مراقبت های لازم برای به حداقل رساندن احتمال Cross Contamination و Mix Up در حین oتولید   oبسته بندی   (نقشه نقاط بحرانی،  Report ، SOP ):   

    oكاربري آن منطبق باSOP لازم نمي‌باشد/نامطلوب        oدارایSOP نمی باشد      oموجود و ناکافی   oموجود و مطابق با SOP لازم

    38-وجود سیستم بازدید GMP از شرکتهای تولید کنندهo مواد اولیه  oبسته بندی( Report ، SOP) :

     oكاربري آن منطبق باSOP لازم نمي‌باشد/نامطلوب        oدارایSOP نمی باشد      oموجود و ناکافی   oموجود و مطابق با SOP لازم

    39-وجود سیستم کنترل جهت ارزیابی و تایید عملیات pm در فنی و مهندسی( Report ، SOP) :

       oكاربري آن منطبق باSOP لازم نمي‌باشد/نامطلوب        oدارایSOP نمی باشد      oموجود و ناکافی   oموجود و مطابق با SOP لازم

    40- شمای پوشش کارکنان o انبار ، oتولید  ،oاتاقهای تمیز ، o QC، o بخش بسته بندی و برچسب گذاری:                                                           oكاربري آن منطبق باSOP لازم نمي‌باشد/نامطلوب        oدارایSOP نمی باشد      oموجود و ناکافی   oموجود و مطابق با SOP لازم

    41-مصرف مواد نیمه ساخته تازه تهیه شده قبل از دریافت تاییدیه از QC در بخش تولید: o بلی      o خير    

     

    Critical

     

     

     

    1-عدم وجود فضای کافی در انبارش oمحصول نیمه ساخته ،oبخش بسته بندی oانبارش محصول نهایی که منجر به Mix Up و اغتشاش گردد:                                                              o                                                                                                                                                       بلی      o خير  

    2- مشاهده حشرات در محیط تولید:                                                                                                           o بلی      o خير 

    3-وجودo اشتباه در آنالیز  /  o عدم انجام آزمایش در مورد مواد اولیه :                                                              o بلی      o خير

    4- وجودo اشتباه در آنالیز  / o عدم انجام آزمایش در مورد محصول نهایی/ oمطالعات پایداری :                             o بلی       o خير

    5- انجام کنترل های محيطی oتوليد /o اتاقهای تميز از نظر ميکربی(نقشه ، محدوده ها،                oبلی      o خير 

    6- انجام کنترل و نظارت بر مواد بسته بندی چاپ شده کد دارo حین بسته بندی/ oدر مرحله انهدام /  oتحویل به کارخانه /  oنگهداری در کارخانه                                                                                          o بلی      o خير     oموجود و نامطلوب    

    7-کنترل بسته بندی اولیه محصول از نظر سیلد بودن                                      o بلی      o خير     oموجود و نامطلوب

    8- تایید تولید کنندگان مواد بسته بندی بدون انجام بازرسی                                o  بلی      o خير

    9- کنترل برچسب گذاری و تعیین وضعیت در محیط پرکنی:                            o بلی      o خير     oموجود و نامطلوب

     

     

     

     

     

     

    1- میزان تحویل مواد مخدر از محل کشفیات برای شرکت ماده اولیه ساز چقدر است ؟

     

     

    2-روش فرآوری روی ماده اولیه چگونه است ؟

     

     

     

     

    3- بعد از تبدیل شدن روی مواد بینابین چه اتفاقی می افتد؟

     

     

     4- مواد اولیه دارویی استحصالی

     

     

    5- ضریب استحصال مواد اولیه چقدر است؟

     

     

     

     

    6- میزان مصرف فروش داخل چقدر است؟

    7- میزان مصرف فروش صادرات چقدر است؟

    8- لیست مشتریان:

     

     

    9- لیست کشورهای صارات کننده:

     

    10-برنامه های آتی:

     

     

    11- مقدار موجودی انبار:

     

    12-موافقت اصولی که در دست اقدام دارند؟

     

     

    13- پروانه های ساخت:

     

     

     

    14- فلوچارت راندمان از پخش S2 واحد CTD

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    15-فلوچارت فرآیند ساخت مواد اولیه

     

     

     

     

     

     

     

     

Browse by Audience

لینکهای داخلی

Browse by Audience

لینکها