بازگشت

    فرم نمونه برداری از محموله وارداتی محصول دارویی

    دانلود فایل

    تاریخ آخرین بروز رسانیسه شنبه ۲۶ آبان ۱۳۹۴

    فرم نمونه برداری از محموله وارداتی محصول دارویی

    اداره نظارت بر مواد و داروهای تحت کنترل

    با توجه به درخواست شماره ....................................... مورخ ............................. شرکت .............................. که به شماره .............................مورخ ...................... در دفتر اداره نظارت بر مواد و داروهای تحت کنترل ثبت شده است . کارشناس اداره .............................. در تاریخ ............................ به محل................................ مراجعه و اقدام به نمونه برداری از اولین محموله وارداتی         ادواری         با مشخصات مندرج در جدول زیر نمود .

    ردیف

    نام دارو /شکل دارویی

    نوع بسته بندی

    مقادیر وارده

    شماره سری

    تاریخ ساخت

    تاریخ انقضا

    سازنده/کشور

    اعتبار اسنادی

    شماره فاکتور

    1

     

     

     

     

     

     

     

    2

     

     

     

     

     

     

     

    3

     

     

     

     

     

     

     

     
    1. توزیع ردیفهای ................................ بدلیل سابقه مصرف قبلی از منبع ذکر شده و با توجه به کامل بودن مدارک با رعایت ضوابط اداره کل نظارت بر امور دارو بلامانع است .
    2. مصرف موارد مندرج در ردیفهای .............................. بدلیل جدید بودن منبع ذکر شده با مشخصات فوق منوط به نمونه برداری و صدور مجوز توزیع در صورت قابل قبول بودن نمونه های برداشته شده با مشخصات مندرج در جدول ذیل می باشد.
    3. توزیع و فروش ردیفهای ................................. بدلیل کنترلهای دوره ای ، نمونه برداری ادواری ولی با رعایت ضوابط این اداره کل بلامانع می باشد .
    4. جدول مشخصات نمونه های برداشته شد.

    ردیف

    نام دارو /شکل دارو

    شماره سری ساخت

    تاریخ ساخت

    تاریخ انقضا

    نوع نمونه برداری

    تعداد نمونه

    توضیحات

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     
    1. پیوستهای مرتبط :

    1-5- مدارک مورد نیاز جهت اداره کل امور دارو

    نامه درخواست شرکت

    تایید GMP خط تولید یا رای کمیسیون قانونی ماده 20 (در صورت لزوم)

         Packing list  

         فاکتور ممهور به مهر اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر

         برگ آنالیز به همراه کلیه مدارک کنترل کیفی

        تصویر آخرین صورتجلسه بررسی محموله های وارداتی توسط کارشناسان اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر

        جوابیه آزمایشگاه کنترل غذا و دارو مبنی بر تایید نمونه های قبلی (در صورت لزوم)

         نامه ترخیص محموله وارداتی از گمرک

    2-5- مدارک مورد نیاز جهت مرکز آزمایشگاههای مرجع کنترل غذا و دارو:

        برگه آنالیز

        مدارک کامل کنترل کیفی و پیکهای مربوطه

        ورکینگ استاندارد با برگه آنالیز (با مستندات تکمیلی در صورت لزوم) یا رفرانس استاندارد

        مستندات معتبرسازی روش آنالیز در صورت In house  بودن آزمایشات انجام شده

    1. توضیحات :
    2.  
    3. این گزارش در دونسخه 2 برگی تنظیم و یک نسخه جهت اجرای مفاد آن تقدیم مسئول فنی شرکت سرکار خانم / جناب آقای دکتر ....................................... گردید.

                نام کارشناس:نام مسئول فنی:

                      امضا و تاریخ:                                                                                           امضا و تاریخ:             

Browse by Audience

لینکهای داخلی

Browse by Audience

لینکها