بازگشت

    ابلاغ دستورالعمل نظام ردیابی و رهگیری و کنترل اصالت فرآورده های سلامت محور

    دانلود فایل

    تاریخ آخرین بروز رسانیسه شنبه ۲۶ آبان ۱۳۹۴

                        

    عنوان

    دستورالعمل اجرایی نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت

    شماره

    TT940715

    تاریخ شروع اجراء

    1/8/94

    شماره بازنگری

    2

    تاریخ اعتبار

    دوسال

     

    شماره: 658/33084  تاریخ: 1394/7/21

    دستورالعمل اجرایی

    نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت

    فراورده‌های سلامت

    (Tracing, Tracking and Athentication Control: TTAC)

     

    شماره بازنگری

    تاریخ بازنگری

    شرح مختصر تغییرات

    صفحات مورد بازنگری

    1

    15/7/94

    حذف مجریان

    کل صفحات

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    نکته: لازم است کارشناسان از اعتبار آخرین نگارش اطمینان حاصل نمایند.

    فهرست مندرجات

    عناوین

    ماده1. تعاریف

    ماده2. اهداف

    ماده3. کمیته نظام ردیابی رهگیری و کنترل اصالت

    ماده4. نقشها و مسوولیتها

    ماده5. ویژگیهای درج/الصاق شناسه‌ها

    ماده6. فرایند شناسه گذاری

    ماده7. سایر شرکتهای اجراکننده نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت

    ماده8. توزیع و عرضه

    ماده9. هزینه و تعرفه ارائه خدمات

    ماده10. خطاها و تخلفات

    این ضابطه به استناد قسمت الف بند 11 و بند 17 ماده یک قانون تشكيلات و وظايف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي مصوب سال 1367، ماده 13 و 27 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب 1392 و ابلاغیه شماره 172172 مورخ 22/12/1392 شورای امنیت ملی بهمنظور تعیین مقررات، شرایط و استانداردهای لازم برای ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت فرآورده های سلامت تدوین شده است.

    ماده 1:تعاریف:

    تعاریف اصطلاحات به‎کار رفته در این دستورالعمل به جهت جلوگیری از هرگونه ابهام و سوء برداشت به اختصار عبارتنداز:

    1. واحد فرآورده ‌(Unit of Use/Salable Unit): کوچکترین واحد/قلم/بسته قابل عرضه، فروش یا مصرف از هر فراورده بوده و نیازمند شناسه‌گذاری اختصاصی می باشد.
    2. فرآوردۀ سلامت : که در این ضابطه به اختصار "فرآورده" نامیده میشود، به تمام فرآوردههایی اطلاق میشود که تحت نظارت سازمان غذا و دارو است. این فرآورده‌ها عبارتند از: فرآورده‌های دارویی، داروهای گیاهی، فراورده‌های بیولوژیک، مکمل‌های تغذیه‌ای، شیرخشک، فرآورده‌های خوراکی و آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی، تجهیزات و ملزومات پزشکی و لوازم کودک.
    3. فرآورده اصیل: فرآورده‌ای است که از طریق مسیر و شبکۀ مجاز مورد تأیید و تعریف سازمان غذا و دارو تأمین و تدارک گردیده است و در حلقه های مختلف زنجیرۀ تأمین تا عرضه و حتی بعد از آن دارای صاحب و مسوول مشخص و پاسخگو می باشند.
    4. فرآورده‌های تحت کنترل: کلیه فرآورده‌هایی که بر طبق مقررات اداره کل نظارت و ارزیابی دارو و مخدر و یا قوانین بین‌المللی مشمول کنترلهای خاص مخدر، روان‌گردان یا پیش سازها هستند.
    5. فرآورده غیراصیل: به هر نوع فرآورده‌ای اطلاق می‌شود که با تغییر و جعل هویت، سعی در القای هویت یک فرآورده اصیل نموده و از این طریق برای کلیه حلقه های زنجیره تامین تا عرضه آن منافع بدون پاسخگویی و یا بدون قابلیت پاسخگویی ایجاد نماید. محتويات، مندرجات بسته بندی، مشخصات ظاهری و حتی مستندات قانونی مرتبط با اینگونه فرآورده ها می تواند مربوط به یک فرآورده اصیل باشد. این فرآورده‌ها شامل گروه فرآورده هایی که سازمان جهانی بهداشت از آن بعنوان SSFFC یاد کرده و نیز فرآورده های قاچاق، سرقتی و حتی واردات موازی بدون متولی مجاز و منطقی قانونی و سایر نمونه های ممکن می‌باشد.
    6. سازمان: سازمان غذا و دارو.
    7. دانشگاه: معاونت ها یا مدیریتهاي غذا و داروي دانشگاههاي علوم پزشکي و خدمات بهداشتي و درماني.
    8. کمیته: کمیتۀ فنی نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت که در این ضابطه «کمیته» نامیده می‌شود، به منظور اجرای این ضابطه و نظارت بر حُسن اجرای آن در حوزۀ سازمان غذا و دارو تشکیل می‌شود.
    9. دبیرخانه: دبیرخانه کمیته بوده که وظایف اجرایی کمیته را زیر نظر دبیر کمیته برعهده دارد.
    10. صاحب پروانه (License Holder): شخص حقوقی است که پروانه ثبت فرآورده‌ها توسط سازمان به نام وی صادر و کلیه مسوولیتهای کمی، کیفی و سلامتی فرآورده‌ها از تولید تا عرضه و پس از مصرف بر عهده وی می‌باشد. بدیهی است این موضوع نافی مسوولیتهای سایر حلقه های زنجیره تامین نخواهد بود.
    11. توزیع کننده: شخص حقوقی دارای مجوز توزیع و پخش فرآورده از سوی سازمان است.
    12. عرضه کننده نهایی: شخص حقیقی یا حقوقی دارای مجوز از سوی مراجع ذیصلاح است که بعد از دریافت فرآورده از سوی توزیع کننده آن را به دست مصرف کننده می‌رساند. داروخانه‌ها مشمول این تعریف می‌شوند.
    13. انبار مجاز: انبارهای مجاز قانونی دارای استانداردهای کیفی و فنی اعلامی و مورد تایید سازمان که وجود فرآورده در آن مجاز تلقی می‌شود.
    14. نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت فرآورده های سلامت : برنامه‌ای است که هدف اصلی آن شناسایی فرآورده‌های اصیل از طریق ایجاد رابطه شفاف و مشخص مسوولیتی بین اینگونه فرآورده ها و شرکتهای مشخص صاحب پروانه و ایجاد امکان پاسخگویی مشخص برای مصرف کنندگان و سایر افراد و سازمان های ذینفع می باشد.
    15. فرایند ردیابی و رهگیری: کليه اموري که منجر به تعيين محل فعلي (Tracking)، مبدا و مقصد و جابجائی‌‌های مالکیتی و مکانی و تشخیص مسیر جابجایی (Tracing) فرآورده‌ها می‌شود.
    16. بسته بندی‌های مادری فراورده: شامل بسته بندیها در سطوح بالاتر از واحد فراورده بوده و شامل سطوحی همانند کارتن، شرینگ، پالت و غیره می باشد.
    17. شناسه مادری (Aggrigation ID): شناسه اختصاصی و منحصر به فردی است که با ایجاد ارتباط منطقی بین شناسه‌های ردیابی و رهگیری تعدادی فرآورده در یک بسته‌بندی تعریف می‌شود، بعنوان مثال شناسه مادری بر روی یک کارتن فرآورده، امکان بازیابی شناسه‌های تک تک فراورده‌های داخل کارتن را فراهم می‌آورد. این ‌امکان جهت بهبود عملکرد و سرعت فعالیت خواندن شناسه‌ها در زنجیره تامین ایجاد می‌شود.
    18. شناسنامه الکترونیکی اختصاصی فرآورده: شناسنامه الکترونیکی که واجد کلیه اطلاعات هویتی، ماهیتی و موقعیتی مرتبط با فرآورده بوده و در زمان استعلام از سازمان قابل ارائه خواهد بود.
    19. شماره پروانه (Iran Registration Code: IRC): شماره منحصربه فرد است که سازمان در موقع صدور پروانه ثبت فرآورده به آن اختصاص می‌دهد.
    20. پیش شماره(Prefix): یک پیش شماره 5 رقمی است که به هر شرکت صاحب پروانه جهت اجرای سیستم ردیابی و رهگیری تخصیص می یابد. این پیش شماره در ایجاد شناسه‌های منحصر بفرد کاربرد دارد.
    21. شناسه ردیابی و رهگیری: شناسه ای اختصاصی و منحصر به فرد (Unique Identifier: UID) جهت واحد فرآورده است که بر اساس استاندارد تدوین شده در ماده 5 جهت رهگيري و ردیابی، تولید و بر روی واحد فراورده درج می‌شود. این شناسه 20 رقمی بوده و طبق پروتوکول پیوست تبادل اطلاعات تولید می‌شود.
    22. شناسه تجاری فرآورده (Global Trade Item Number: GTIN) یا شماره جهانی اقلام تجاری که شناسهی اختصاصی جهت هر فرآورده در سطح جهان است که بر مبنای استانداردهای سازمان GS1 صادر گردیده که در این طرح دارای طول ثابت در سطح GTIN-14 است. با توجه به اینکه رقم اول این شناسه مربوط به سطح بسته بندی فراورده‌ها می‌باشد معمولا در کوچکترین واحد بسته بندی – سطح صفر – لحاظ می گردد.
    23. شماره سری ساخت (Batch/Lot Number): شماره منحصر به فردی است که هر شرکت تولیدکننده در موقع ساخت فرآورده به هر سری ساخت اختصاص داده و بیانگر یکنواختی اجزاء و شرایط ساخت جهت بخشی از تولید بوده و جهت کنترل های کیفی، سلامتی و غیره مورد استفاده قرار می گیرد.
    24. تاریخ انقضا (Exp Date): تاریخ انقضای میلادی فرآورده باید به‌صورت عددی با طول ثابت 6 رقم و با ترکیب رقمی(YYMMDD) باشد.
    25. شناسه اصالت: شناسه‌ای است اختصاصی و منحصر به فرد که براساس استاندارد اعلامی کمیته جهت ایجاد امکان کنترل اصالت توسط مصرف‌کننده نهایی بر روی هر واحد فرآورده الصاق می‌شود. این شناسه با لایه ای پوشانده شده و پس از برداشتن این لایه توسط مصرف‌کننده آشکار خواهد ‌شد. این شناسه 16 رقمی و کاملا عددی است که 5 رقم اول آن پیش شماره شرکت (Prefix) است. این شناسه صرفا توسط شرکت صاحب پروانه ایجاد شده و پس از رمز گذاری بر اساس پروتکل های ارائه شده توسط سازمان در قالب الگوی تعریف شده به بانکهای اطلاعاتی سازمان منتقل گردیده و صرفا از طریق استعلام آن از طریق سامانه های معرفی شده ارائه می‌شود.
    26. بارکد دو بعدی Data Matrix: از نوع بارکد دوبعدی ورژن ECC200 (با استاندارد ISO/IEC 16022) و هماهنگ با استانداردهای GS1 می‌باشد و طبق پروتکول پیوست شامل شناسه تجاری فرآورده( GTIN) با طول ثابت 14 رقمی، شناسه رهگیری و ردیابی با طول ثابت 20 رقم، شماره سری ساخت فرآورده به صورت رقمی- حروفی، تاریخ انقضای میلادی فرآورده به‌صورت عددی با طول ثابت 6 رقم (YYMMDD) است. ساختار کلی عدد داخل بارکد طبق پروتکول ارتباطی بدین شرح است: 01GTIN21UID17YYMMDD10LOT
    27. برچسب اصالت: قسمتی مشخص بر روی بسته‌بندی هر واحد فرآورده است که شناسه ‌های ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت و سایر اطلاعات مربوط بر اساس استاندارد تعریف شده بر روي آن درج/الصاق می‌شود.
    28. چاپ اختصاصی (Personalization/Serialization Print): چاپ شناسه‌های ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت که بر روي برچسب و یا بسته بندی واحد فرآورده و سایر سطوح بسته بندی تعریف شده توسط شرکت‌های صاحب پروانه درج می‌شود. این عملیات می بایست بر اساس استاندارد ISO/IEC 15415:2011 مورد بازخوانی و تائید قرار گیرد (Verification)
    29. سامانه ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت (TTAC System): که به اختصار "سامانه تی تک" نامیده می‌شود مجموعه از بانکهای اطلاعاتی، نرم افزارهای مختلف، سرویس های اطلاعاتی، روال‌ها، پروتکل‌ها و استانداردهای فنی است که حسب نظر سازمان غذا و دارو ایجاد شده و وظایف مختلف مرتبط با طرح همانند ایجاد شناسنامه الکترونیک اختصاصی فرآورده ها، تکمیل آنها، امکان ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت ، بازرسیها، برنامه ریزیها و بسیاری از موارد دیگر را برعهده دارد.

     

    ماده 2:اهداف

    اين دستورالعمل در نظر دارد شرایط و اصولی ایمن، پایدار، منظم و قانوني براي ضابطه مند نمودن نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت فرآورده‌ها را فراهم آورد. مهمترین اهداف این نظام عبارت است از:

    1.  
      1. ایجاد بستر مناسب برای مدیریت زنجیره تامین و تدارک فرآورده‌ها
      2. ایجاد امکان کسب اطمینان برای مصرف کنندگان و تأمین امنیت روانی و اقتصادی در مصرف فرآورده‌های اصیل و پاسخگویی فعال، واقعی، مستمر، قابل اتکا و متناسب با مسوولیت نسبت به فرآورده‌ها ذیل نظارت سازمان از ابتدای زنجیره تامین تا بعد از مصرف
      3. ایجاد ابزار مناسب برای اعمال فرآیندهای کنترل و نظارت کیفی در سطح عرضه توسط صاحبان پروانه فراورده شامل Recall و ADR و PMS
      4. ایجاد بستر مناسب برای سایر فعالیتهای مبتنی بر فناوری اطلاعات از جمله پرونده الکترونیک سلامت
      5. ایجاد ابزار مناسب برای برخورد فعال، هدفمند و هوشمند با تخلفات در حوزه فراورده‌ها و مبارزه با توسعه تجارت فراورده‌های غیر اصیل و تحت کنترل
      6. ایجاد امکان مدیریت هدفمند حمایتهای مالی دولت و سایر بخشها

     

    ماده 3:کمیته نظام ردیابی رهگیری و کنترل اصالت

    به منظور اجرای این ضابطه و نظارت بر حسن اجرای آن کمیته نظام ردیابی رهگیری و کنترل اصالت در حوزه سازمان غذا و دارو تشکیل می‌شود. اعضاء این کمیته عبارتند از:

    • رییس سازمان غذا و دارو (رئیس کمیته)
    • معاون پشتیبانی (نایب رییس)
    • معاون نظارت و برنامه ریزی (دبیر جلسه)
    • مدیر کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر
    • مدیر کل نظارت و ارزیابی مواد خوراکی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی
    • مدیر کل محترم نظارت و ارزیابی فراورده های طبیعی، سنتی و مکمل
    • مدیر کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی
    • مدیر کل آمار و فناوری اطلاعات
    • مدیر کل محترم دفتر بازرسی، ارزیابی عملکرد و پاسخگویی به شکایات
    • مدیر کل حراست
    • یک نفر کارشناس فناوری اطلاعات که با حکم رئیس سازمان غذا و دارو منصوب می شود.

     

    وظایف کمیته عبارتند از:

    • سیاست گذاری و هماهنگی درون سازمانی و برون سازمانی نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت فرآورده‌های سلامت
    • ایجاد کارگروه‌های فنی و کارشناسی در سطح بخش های مختلف
    • تعیین و تایید استانداردهای مورد قبول برای اجرای نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت
    •  انتخاب و نظارت بر عملکرد شرکت پشتیبان سامانه مرکزی سازمان و نظارت بر نحوه اجرای طرح و رسیدگی به تخلفات

     

    ماده 4:نقش‌ها و مسوولیت‌ها:

    کلیه ذی‌نفعان دخیل در زنجیره تامین تا عرضه فرآورده ها (شامل و نه محدود به شرکت‌های تولیدکننده داخلی/ شرکت‌های واردکنندۀ صاحب پروانۀ ثبت/ شرکت‌های تولیدکننده خارجی/ شرکت‌های توزیع‌کننده/ عرضه کننده‌ها و اشخاص ثالث حقوقی که به نمایندگی از آنها وظایف تعریف شده قانونی آن‌ها را انجام می‌دهند)، ملزم به اجرای صحیح نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت فرآورده‌ها هستند. علاوه بر مدیر عامل، مسوول فنی هر یک از شرکت‌ها بعنوان ناظر و ضامن حُسن انجام این کار هستند.

    • تبصره 1: شرکتهای صاحب پروانه ملزم به شناسهدار کردن فرآوردههای خود ترجیحاً در مبدأ تولید میباشند. در صورتیکه این شرکتها خود توانایی لازم برای شناسهگذاری فرآوردههای خود را نداشته باشند، امکان برونسپاری را دارند. در صورت برون‌سپاری بخش و یا تمامی فعالیتهای مرتبط با طرح ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت فرآورده های سلامت در ارتباط با فرآورده های تحت مسوولیت ایشان، کماکان کلیۀ مسوولیت‌های مرتبط با صحت، دقت، کیفیت، عدم تکرار شناسه ها، اعتبار، اطمینان بخش بودن و فعالیتهای مرتبط با طرح ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت فرآورده ها برعهدۀ شرکت صاحب پروانه می‌باشد. نظارت و تضمین صحت، دقت، کیفیت و اعتباربخشی الزامی به کلیۀ مراحل از ثبت اطلاعات اولیه فرآورده تا تطبیق آنها با اطلاعات درج شده و مرتبط با فرآورده ها تا تولید شناسه‌ها، درج بر روی جعبه‌ها، تجمیع شناسه‌ها، معتبرسازی شناسه‌ها، ثبت در سامانه، تا مرحله آزادسازی فرآورده (Release) و در پی آن فعال شدن شناسه‌ها و نظارت بر کارآمدی شناسه‌ها در سطح عرضه، به‌عنوان قسمتی از فرآیندهای تضمین کیفیت فرآورده ها، در سامانه برعهدۀ مسوول فنی شرکت می‌باشد.
    • تبصرۀ 2: در صورتی‌که مجوز توزیع برخی فرآورده‌ها (بیولوژیک، خونی و غیره) طبق مقررات اعلامی توسط یکی از واحدهای نظارتی از قبیل سازمان غذا و دارو و دانشگاه‌های علوم پزشکی صادر می‌شود، کماکان آزادسازی الکترونیکی اینگونه فرآورده‌ها و فعال سازی شناسه‌ها بر عهده مسوول فنی شرکت صاحب پروانه در سامانه خواهد بود.
    • تبصره 3: با توجه به ضرورت و قابلیت اجرای طرح در تامین تا عرضه دارو و مکمل، شرکتهای توزیع و عرضه کننده این فرآورده ها (داروخانه) علاوه بر نظارت بر کیفیت و اعتبار شناسه‌ها، مسوول نظارت بر ثبت و تبادل اطلاعات مربوطه با سامانه مرکزی در قالب استانداردها و پروتکل های اعلامی از طریقه سامانه مرکزی سازمان و فرهنگ‌سازی و اطلاع رسانی به کارکنان مراکز حوزۀ سلامت و مردم می‌باشند. عرضه کنندگان فرآورده‌های سلامت به هیچ وجه مجاز به تحویل فرآوردۀ فاقد شناسه معتبر به مصرف‌کننده نمی‌باشد.
    • تبصره 4: شرکت‌های توزیع‌کننده، انبارها، مراکز عرضه مختلف بویژه در حوزه دارو، مکمل های غذایی، تجهیزات و ملزومات پزشکی مجاز به دریافت، نگه‌داری، جابه‌جایی، عرضه و فروش فرآورده‌های فاقد شناسه‌های ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت و یا واجد شناسه‌های نامعتبر نیستند و مسوولین فنی ضامن و ناظر اجرای این امر هستند.
    • تبصره 5: ضوابط، مقررات، پروتکل ها و استانداردهای اعلامی این سازمان در رابطه با نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت فرآورده‌ها می بایست با دقت و جزییات کافی بوسیله مسوول فنی به اطلاع کلیه مسوولان مرتبط در شرکت بویژه مدیر عامل، گروه مسوول فنی و تضمین کیفیت، مسوول برنامه ریزی، مدیر فنی و فناوری اطلاعات رسانده شده و مورد اجرا قرار گیرند.
    • تبصره 6: کلیۀ مسوولین فنی شرکت‌های صاحب پروانه، تولید، واردات، توزیع و عرضه در نقش نمایندگان سازمان غذا و دارو، موظف به آزادسازی اینگونه فرآورده ها پس از احراز برقراری دقت و صحت کافی و مورد نیاز در روالهای مربوطه و نیز فرآورده های شناسه‌گذاری شده بوده و در صورت بروز هرگونه خطا و یا تخلف می‌بایست خطاها و تخلفات احتمالی حوزۀ شناسه‌گذاری را بلافاصله به سازمان گزارش نمایند.

    ماده 5:ویژگی‌های درج/الصاق شناسه‌ها:

    1. شناسه‌های چاپ شده: درج شناسه‌ها در این روش عمدتا به‌صورت چاپ روی خط بسته‌بندی در مبدا تولید می‎باشد. موارد الزامی شامل بارکد دوبعدی، شناسه تجاری فرآورده، شناسۀ ردیابی و رهگیری، سری ساخت، تاریخ انقضا با طرح ذیل است.

     

    GTN 01234567890123

    UID 12345012345678901234

    LOT 990099

    EXP 2016/09/27

    شرکت تولیدکننده هم‌چنین می‌تواند شناسۀ اصالت (زیر لایۀ پوشاننده) را نیز به هر نحو با رعایت استانداردها بر روی خط تولید درج نماید. محل درج شناسه‌ها باید بگونه ای باشد که امکان تجمیع شناسه جعبه‌ها و ایجاد شناسه مادری بر کارتن یا شرینگ امکان پذیر باشد.

    1. برچسب ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت فرآورده‌های سلامت: درصورتی که شرکت صاحب پروانه به هر دلیل نتواند شناسه‌های لازم را بر روی جعبه در خط تولید چاپ نماید، می‌تواند این شناسه‌ها را بصورت برچسب بر روی جعبه‌ها الصاق نماید. برچسب به ابعاد و ساختار تعیین شده و ثابت بوده و شناسه تجاری فرآورده، شناسه‌های ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت، شمارۀ سری ساخت، تاریخ انقضا، و روش استعلام از سامانه مرکزی – تلفن 0216185، پیامک 20008822 و سایت www.ttac.ir - روی آن درج می‌شود. کیفیت چاپ و تهیۀ این برچسب‌ها باید به‌گونه‌ای باشد که در کلیه شرایط آب و هوایی (سرد، گرم، خشک و مرطوب) به‌هیچ نحو پاک نشده، توسط چشم و ابزارهای خواندن بارکد خوانا باشد و از روی جعبه قابل جداسازی نباشد. در مورد لایه پوشاننده شناسۀ اصالت نیز کیفیت باید به نوعی باشد که قبل از حذف/خراشیدن آن، شناسه‌ مربوطه قابل شناسایی نبوده و بعد از حذف/خراشیدن آن نیز شناسه اصالت به راحتی هویدا شده و دچار پاک شدگی نشود.
    • تبصره1: برچسب ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت فرآورده‌ها بر خلاف هولوگرام ها و برچسبهای امنیتی به خودی خود بیانگر اصالت فراورده نبوده و جهت کسب اطمینان حتما می بایست مورد راستی آزمایی قرار گرفته و داده های مربوطه حتما باید از سامانه سازمان استعلام گردند لذا به هیچ وجه نباید از هر نوع رنگ، نشان، آرم، متن و هولوگرام که تداعی‌گر امنیتی بودن برچسب برای مصرف‌کننده باشد در آن استفاده شده و یا از آن به عنوان برچسب درب بند (Plumb)، استفاده شود. طبق ضابطه بسته‌بندی درج سایر انواع بارکدها و شماره سریال مانند IRC و بارکد میله ای بر روی بسته بندی مشروط به مغلوب و کوچکتر بودن اندازه نسبت به شناسه های ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت مجاز است.

    اندازه برچسب ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت 20 در 40 میلی متر رنگ با پس زمینه سفید و حاشیه زرد رنگ (شماره پنتون Yellow cC0 M0 Y100 K0 ) می‌باشد. محل الصاق باید بر قسمتی تخت بر روی بسته بندی بوده و مانع رویت اطلاعات اصلی مندرج بر فرآورده نباشد. محل الصاق باید در آرت ورک به تایید مسوول فنی رسیده و مستند شود.

    • تبصره 1: با توجه به ابعاد مختلف فرآورده‌ها ، استفاده از برچسب‌های کوچکتر با درج شناسه های کلیدی با پیشنهاد مسوول فنی و تایید سازمان بلامانع است.

     

    GTN 01234567890123

    UID 12345012345678901234

    LOT 990099

    EXP 2016/09/27

    شناسه تجاری فراورده

    GTN

    شناسه ردیابی و رهگیری

    UID

    شماره سری ساخت

    LOT

    تاریخ انقضا

    EXP

    شناسه اصالت

    Scratched

     
    1. برچسب تلفیقی اصالت فارسی نویس: تمام فرآورده های غذایی و آرایشی و بهداشتی و مکمل که مشمول درج برچسب فارسی نویس هستند می توانند شناسه های کنترل اصالت و رهگیری و ردیابی را با برچسب فارسی نویس خود تلفیق نموده و در بدو تولید در مبدا یا قبل از ورود به زنجیره توزیع درج نمایند. طراحی شکل برچسب با رعایت ترتیب و اصول ذکر شده در بند 5.2 پس از تایید و مستندسازی توسط مسوول فنی مجاز است.

     

    ماده 6:فرآیند شناسه‌گذاری:

    مسوول فنی و مدیرعامل هر شرکت صاحب پروانه پس از مشاهده و تایید کلیه پروانه‌ها و مجوزهای خود در سامانه سازمان غذا و دارو وارد فرایند شناسه‌گذاری بشرح ذیل می‌شوند:

    • الف) شرکت صاحب پروانه سامانۀ سخت افزاری، نرم افزاری و منابع انسانی لازم براساس استانداردهای اعلامی سازمان را فراهم می‌نماید.
    • ب) به ازای هر واحد فراورده از هر سری ساخت شناسه های ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت لازم تولید و پس از احراز صحت و دقت لازم و نیز انطباق با مشخصات فرآورده، آنها را بر روی فراورده های خود درج (بصورت چاپ) یا الصاق (برچسب) می‌نماید.
    • ج) کیفیت، دقت، صحت و اعتبار لازم توسط ابزارهای کنترلی احراز گردیده و با سایر اطلاعات مرتبط با فراورده شامل شماره پروانه (IRC)، تعداد سفارش، تعداد در مجوزهای تولید/ترخیص/برگه سبز گمرکی، سری ساخت، تاریخ انقضا و فیزیک فرآورده تطبیق داده می‌شود.
    • د) شناسه‌های تعداد مشخص فراورده در بسته بندی بزرگتر (کارتن یا شرینک) به شناسه مادری مرتبط شده و برچسب مادری (Agrregation) تولید و الصاق می شوند.
    • هـ) اطلاعات مربوط به فراورده‌های شناسه‌گذاری شده، طبق ساختار و پروتکول پیوست به سامانه سازمان ارسال می‌شود. سامانه سازمان اطلاعات مذکور را پس از کنترلهای مجدد و اخذ هزینه، درصورت تایید به کارتابل مسوول فنی شرکت صاحب پروانه ارسال می‌نماید.
    • ز) مسوول‌فنی با کنترل مجدد فرآیندها و اطلاعات فراورده‌ها، مجوز آزادسازی را در سامانه مرکزی صادر می‌نماید و شناسه‌ها فعال و امکان استعلام میسر می گردد (این موضوع در ارتباط با فرآورده‌های نیازمند مجوزهای خاص آزادسازی، پس از دریافت مجوز از نهاد یا سازمان مجوز دهنده، انجام خواهد شد).

    در صورتی که فراورده قبل از آزادسازی سیستمی توسط مسوول فنی، بصورت فیزیکی آزاد و روانه بازار شود، مصرف کنندگان در هنگام استعلام شناسه، پیغام تقلبی بودن فرآورده را از سامانۀ سازمان دریافت خواهند نمود و در این موارد سازمان اقدام به ریکال فرآورده می‌نماید.

    • تبصرۀ 1: برای اطمینان از دقت، صحت و تأیید محل درج شناسه‌ها، لازم است محل درج/ الصاق بر روی آرت ورک و طرح جعبه‌ها، چه ‌به‌صورت چاپ و چه به‌صورت برچسب، قبل از عملیات عمدۀ شناسه‌گذاری به‌صورت نمونه تهیه و پس از تأیید مسوول فنی در مستندات کیفی فرآورده نگه‌داری شود
    • .6.1. شناسه‌گذاری در مبدأ: تمامی شرکت‌های صاحب پروانه با اخذ پیش‌شماره اختصاصی می‌توانند شناسه‌ها را با ساختار استاندارد تعریف شده در مادۀ 5 در خط بسته‌بندی بر روی جعبه‌ها چاپ و آماده نمایند. روش‌های درج شناسه در مبدا شامل دو مرحله است: الف) پرینت بارکد و شناسه ها بر روی جعبه. ب) انجام عملیات کنترل و ایجاد شناسه مادری بر روی کارتن، در این مرحله بارکدها از نظر خوانا بودن با ابزار مناسب خوانده و کنترل شده و بارکدهای خوانده شدۀ هر جعبه به بارکد کارتن/ شرینگ بر حسب تعداد تخصیص داده می‌شود و شناسه مادری به‌صورت برچسب بر روی کارتن/شرینگ الصاق می‌شود.

     

    6.2. شناسه‌گذاری در غیرمبدأ (قبل از ورود به شرکت پخش): تمامی اطلاعات لازم و ذکر شده در بند5.2 بر روی برچسب با کیفیت و ساختار تعریف شده چاپ و آماده می‌شود. قسمت شناسۀ کنترل اصالت توسط یک لایه پوشاننده مخفی و برچسب نهایی بر روی جعبۀ فرآورده‌ها الصاق می‌شود. مهم‌ترین نکته در این روش کیفیت برچسب‌ها و محل الصاق آنها است، به‌نحوی که ضمن خوانا بودن، امکان جداسازی برچسب‌ها با ارتقای کیفیت چسب و استفاده از برش امنیتی وجود نداشته باشد. هم‌چنین الصاق برچسب بر روی بسته‌بندی باید به‌نحوی باشد که ضمن حفظ زیبایی و شأن فرآورده، مانع از خواندن اطلاعات ضروری نشود.

    الصاق برچسب در شرکتهای پخش ممنوع است و شرکت های پخش ملزم به دریافت فرآورده‌هایی هستند که قبلاً شناسه گذاری شده باشد. حسب مورد، در موارد خاص با ایجاد تمامی شرایط ذیل و اخذ مجوز قبلی از سازمان، این امر امکان‌پذیر است.

    • الف: مشخص و مجزا نمودن قسمتی از انبار شرکت پخش به نام شرکت صاحب پروانه و تجهیز آن به دوربین‌های امنیتی به‌نحوی که کلیۀ فرآیندهای ورود، شناسه‌گذاری، معتبرسازی، تجمیع و خروج فرآورده‌ها قابل نظارت تصویری باشد.
    • ب: انجام عملیات الصاق توسط کارکنان آموزش دیده و تحت نظارت مستقیم مسوول فنی/ مدیر تضمین کیفیت شرکت صاحب پروانه.
    • ج: انجام عملیات کنترل کیفی و اعتبار بخشی در مورد برچسب‌ها و فرآیند الصاق آن‌ها.
    • د: انجام عملیات تجمیع و ایجاد شناسه مادری (Aggregation)
    • ه: مستند سازی کلیۀ فرآیندهای شناسه‌گذاری از بدو ورود فرآورده تا تحویل به پخش و نگه‌داری مستندات تا حداقل یک سال پس از ورود فرآورده به بازار.

     

    ماده 7:سایر شرکت‌های اجراکنندۀ نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت:

    شرکت‌های دارای پروانۀ ثبت فرآورده یا مجوز تولید/واردات موقت در صورت نیاز به برون‌سپاری می‌توانند تمام یا قسمتی از فرایندهای شناسه‌گذاری، را با مسوولیت و استفاده از پیش شمارۀ خود (رجوع به استاندارد شناسۀ ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت)، به سایر اشخاص حقیقی یا حقوقی پیمان‌کار واگذار نمایند. سازمان غذا و دارو هیچ مجوز فعالیتی برای شرکت‌های واسطه، پیمان‌کار یا کارگزار در این حوزه صادر نخواهد کرد.

    • تبصره 1: مجوز فعالیت شرکتهایی که قبلا در این حوزه از سازمان دریافت شده است لغایت 30/7/94 اعتبار داشته و از آن پس این شرکت‌ها فقط در صورت همکاری با شرکت‌های صاحب فراورده و تحت مسوولیت آنها در حوزه شناسه گذاری امکان فعالیت دارند.
    • تبصره 2: کلیه مسوولیتهای اعتبارسنجی و نظارت بر شرکتهای پیمانکار و فرایندهای اجرایی آنها بر عهده شرکت صاحب پروانه می‌باشد.

     

    ماده 8:توزیع و عرضه

    شرکت‌های توزیع‌کننده و شعب و نماینده‌های آن‌ها و پخش‌های استانی و عرضه کنندگان حسب اعلام سازمان موظف هستند امکانات سخت افزاری و نرم افزاری لازم مربوط به ردیابی و رهگیری فرآورده ها را فراهم نموده و نسبت به ثبت و تبادل اطلاعات کلیه تراکنشهای خرید، فروش، جابجایی، ضایعات، مرجوعی و هرگونه تراکنش مرتبط با جابجایی مالکیتی، هویتی، مکانی و ماهیتی فراورده ها را طبق استاندارد و زمان اعلامی به سامانه مرکزی سازمان اعلام نمایند.

     

    ماده 9:هزینه‌ و تعرفۀ ارائۀ خدمات

    هزینۀ پیاده سازی طرح ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت بر عهدۀ شرکت‌های صاحب پروانه بوده و سازمان می‌تواند برای هر واحد فرآورده که شناسه‌گذاری و واجد شناسنامه های الکترونیکی لازم می‌شود، مبلغی را طبق مستندات ارائه شده، در تعیین قیمت فرآورده‌های مشمول قیمت‌گذاری لحاظ نماید. این هزینه در موقع ارسال اطلاعات به سامانه مرکزی به ازای هر واحد فرآورده از شرکت های ارسال کننده اطلاعات شامل شرکتهای صاحب پروانه و غیره اخذ می‌شود. هزینه و تعرفه ارائه خدمات توسط کمیته پیشنهاد پس از تائید ریاست سازمان ابلاغ می‌شود.

     

    ماده 10:خطاها و تخلفات

    باتوجه به اهمیت و نقش ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت در ایجاد دسترسی ایمن، سالم و عادلانه به فرآورده‌ها و تضمین سلامت آن‌ها، سازمان موظف است با هر گونه خطا و تخلف به شرح ذیل عمل نماید:

    1. 10. مواردی که منجر به سلب صلاحیت مسوول فنی به تشخیص کمیته و تصویب کمیسیون ماده 20، کمیته مکمل، کمیته غذا و آرایشی بهداشتی بسته به مورد می‌شود. بدیهی است اقدام فوق نافی پیگیری های قضایی مرتبط با تخلفات محرز قانونی در ارتباط با شرکت صاحب پروانه و حسب مورد مسوول فنی نخواهد بود.
    • تحویل دارو و مکمل فاقد شناسه به مصرف کننده در محل عرضه
    • صدور مجوز آزادسازی فراورده فاقد شناسه در شرکتهای صاحب پروانه/مجوز
    • آزادسازی فراورده با شناسه‌های نا منطبق با مشخصات پروانه ثبت، تولید و واردات
    • آزادسازی فراورده با شناسه/برچسب نا معتبر، با کیفیت نامناسب، درج در محل نا مناسب
    • عدم رعایت ماده 6 این دستورالعمل
    • عدم رعایت ایجاد شناسه مادری بر روی بسته بندیها
    • هرگونه عملکرد شرکت بر خلاف سیاستهای ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت ناشی از عدم اطلاع رسانی و آموزش کافی و صحیح مقررات و بخشنامه های سازمان به مدیران شرکت طبق تبصره 5 ماده 4 این دستورالعمل
      1. مواردی که منجر به فراخوانی عمومی فراورده از سطح بازار می‌شود.
    • فراورده فاقد شناسه ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت صحیح و ثبت شده در سامانه
    • وجود شناسه‌های تکراری بر روی فرآورده ها در سطح بازار
    • وجود فرآورده در بازار قبل از ارسال اطلاعات به سامانه سازمان و آزادسازی سیستمی توسط مسوول فنی
    • ناخوانا بودن و پاک شدن شناسه‌های ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت.
    • عدم مطابقت شناسه ها با مشخصات فراورده
    • عدم مطابقت تاریخ انقضا یا شماره سری ساخت
    • عدم مطابقت تعداد شناسه های داروی وارداتی با تعداد و تاریخ مجوز
    • گزارش یک شناسه ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت از محل جغرافیایی غیرمجاز
    • فراورده دارای برچسب تقلبی، ظاهر متفاوت از ضابطه یا شناسه نامعتبر
    • درج/الصاق شناسه ها در محل نامناسب روی بسته بندی
    • وجود فرآوردۀ بدون شناسه در انبار شرکت پخش بدون رعایت 6.2
    • وجود فرآوردۀ بدون شناسه در داروخانه.

    این دستورالعمل در ده ماده و در تاریخ 15/7/94 به تصویب کمیته و ریاست سازمان غذا و دارو رسیده و جایگزین کلیه ضوابط و دستورالعملهای قبلی می‌باشد و از تاریخ 1/8/94 لازم به اجرا است.

Browse by Audience

لینکهای داخلی

Browse by Audience

لینکها