بازگشت

    دستورالعمل گزارش عوارض دارویی بیمارستانها

    دانلود فایل

    تاریخ آخرین بروز رسانیسه شنبه ۲۱ مهر ۱۳۹۴

    راهنمای گزارش عوارض و اشتباهات دارویی مشاهده شده در بیمارستانها

    به مرکز ثبت و بررسی عوارض ناخواسته داروها (ADR)

    مقدمه:

    مطابق با ماده 11 دستورالعمل شماره 20008 مورخ 21/11/1385 تحت عنوان دستورالعمل گزارش دهی و ثبت عوارض و خطاهای دارویی، ارسال گزارش عوارض و خطاهای دارویی درخصوص موارد جدی مشکوک به مصرف فرآورده های دارویی در بیمارستانها و مراکز بهداشتی-درمانی سطح کشور طی 48 ساعت از وقوع آنها اجباری می باشد. موارد جدی در این ماده تحت عنوان کلیه عوارض و خطاهای دارویی منجر به مرگ، موارد تهدیدکننده حیات، موارد منجر به ناتوانی یا نقص عضو مشخص و دائمی، موارد منجر به بستری شدن در بیمارستان و موارد منجر به ناهنجاری های مادرزادی تعریف شده است.

    همچنین مطابق با ماده 13 دستورالعمل مذکور، در هر بیمارستان یکنفر تحت نظارت رئیس یا مسئول فنی بیمارستان، مسئول ثبت و جمع آوری گزارشهای عوارض و خطاهای دارویی و ارسال به مرکز می باشد. این راهنما به منظور تشریح نحوه عملکرد بیمارستانها جهت اجرای مفاد دستورالعمل مذکور تنظیم گشته است.

    تذکر مهم:

    1- علیرغم ایجاد سیستم گزارش دهی ADR در بیمارستانها، حرف پزشکی مختار می باشند تا علاوه بر این روش، در صورت تمایل، به صورت مستقیم نیز عارضه یا خطای دارویی را به مرکز ADR گزارش نمایند.

    2-ایجاد سیستم گزارش عوارض و خطاهای دارویی در بیمارستانها صرفا به منظور نیل به اهداف علمی معاونت غذا و دارو در بررسی ایمنی دارویی در سطح کشور و کاهش مرگ و میر ناشی از مشکلات دارویی صورت می پذیرد و بررسی مسائل حقوقی و قضائی مربوطه در حیطه وظایف و مسئولیتهای مرکز ADR و مسئولین این مرکز در بیمارستانها نمی باشد لذا مسئولین ADR در بیمارستانها مکلف می باشند که از ارسال گزارش موارد عوارض و خطاهای مشاهده شده به سایر مراکز به جز مرکز ADR و معاونت غذا و داروی مربوطه اجتناب ورزند.

    3-بنابر ماده 6 دستورالعمل ثبت عوارض و خطاهای دارویی، کلیه گزارشهای ارسالی از حیث نام گزارشگر و بیمار مبتلا به عارضه دارویی محرمانه تلقی می گردد. لذا کلیه نمایندگان مرکز ADR در بیمارستانها و معاونتهای غذا و داروی دانشگاههای علوم پزشکی ملزم به رعایت این امر می باشند.

    بخش اول- ویژگیهای فرد مسئول ADR در بیمارستان

    در هر بیمارستان یک نفر به عنوان مسئول ثبت و جمع آوری گزارشهای عوارض و خطاهای دارویی و ارسال به مرکز ADR تعیین می گردد. فرد مذکور باید دارای ویژگیهای زیر باشد:

    1-مدرک تحصیلی: حتی الامکان لیسانس پرستاری (در صورت عدم امکان، سایر حرف مرتبط با پزشکی)

    2-اخذ گواهینامه شرکت در کارگاه آموزشی فارماکوویژیلانس موردتایید مرکز ADR

    3-حکم انتصاب به عنوان مسئول ADR در بیمارستان از جانب ریاست بیمارستان

    فرد مذکور با امضای ریاست بیمارستان به معاونت غذا و داروی دانشگاه مربوطه معرفی می گردد.

    لازم به ذکر است که پس از معرفی فرد مسئول ADR در بیمارستان، چنانچه به هر دلیل امکان ادامه همکاری وی در این سمت میسر نباشد، ریاست بیمارستان موظف است در اسرع وقت فرد دیگری را جایگزین و معرفی نماید.

    بخش دوم-وظایف فرد مسئول ADR در بیمارستان

    فرد مسئول ADR در بیمارستان موظف به انجام امور زیر می باشد:

    1-اطلاع تلفنی و نمابر موارد جدی مشکوک به مصرف فرآورده های دارویی همزمان به مرکز ADR و معاونت غذا و داروی مربوطه طی 24 ساعت از وقوع یا اطلاع مطابق با تبصره یک ماده 11 دستورالعمل گزارش دهی و ثبت عوارض و خطاهای دارویی و نیز ارسال گزارش فرم زرد به مرکز ADR و معاونت غذا و داروی دانشگاه علوم پزشکی مربوطه درخصوص موارد جدی طی 48 ساعت از وقوع یا اطلاع از عارضه مطابق با ماده 11 دستورالعمل گزارش دهی و ثبت عوارض و خطاهای دارویی. (اصل فرم زرد به مرکز ADR گزارش می گردد)

    موارد جدی شامل موارد زیر می باشد:

    -کلیه موارد منجر به مرگ

    -کلیه موارد تهدیدکننده حیات

    -کلیه موارد منجر به ناتوانی یا نقص عضو مشخص و دائمی

    -کلیه موارد منجر به بستری شدن در بیمارستان

    -کلیه موارد منجر به ناهنجاریهای مادرزادی

    2-ارسال نظر نهایی کمیته مورتالیتی بیمارستان درخصوص موارد مرگ ناشی از دارو به مرکز ADR

    3-ارسال تصویر پرونده بیمار دچار عارضه به مرکز ADR به صورت محرمانه درصورت درخواست مرکز مطابق با تبصره سه ماده 11 دستورالعمل

    4-ارسال گزارشهای عوارض و خطاهای دارویی غیرجدی به وقوع پیوسته در بیمارستان طی 15 روز از زمان وقوع با تکمیل فرم زرد ADR و ارسال به مرکز ADR و معاونت غذا و داروی دانشگاه علوم پزشکی مربوطه

    5-نظارت بر وجود فرم زرد ADR در ایستگاه پرستاری بخش های مختلف بیمارستان مطابق با ماده 14 دستورالعمل

    6-نظارت بر نصب تابلوی مخصوص ADR در بیمارستان و اطلاع رسانی هشدارهای مرکز ADR در بیمارستان و توزیع اطلاعیه های مرکز در کلیه بخشهای بیمارستان

    7-هماهنگی جهت اجرای برنامه های آموزشی مرکز ADR در بیمارستان

    8-هماهنگی جهت اجرای برنامه های پژوهشی مرکز ADR در بیمارستان

    بخش سوم- روش جمع آوری گزارشهای عوارض و خطاهای دارویی در بیمارستان توسط فرد مسئول ADR

    به منظور ایجاد سیستم مطلوب گزارش دهی عوارض و خطاهای دارویی در بیمارستان، موارد زیر بایستی توسط فرد مسئول ADR پیگیری گردد:

    1-اطلاع رسانی به کلیه حرف پزشکی از جمله پزشکان، پرستاران و داروسازان شاغل در بیمارستان در رابطه با فرم زرد ADR

    2-حتی الامکان اعلام یک شماره تلفن داخلی یا مستقیم (مجهز به سیستم پیغامگیر) در بیمارستان جهت گزارش عوارض و خطاهای دارویی توسط حرف پزشکی شاغل در بیمارستان، بررسی روزانه پیغامها و تکمیل و ارسال فرم زرد براساس گزارش مربوطه

    3-پیگیری روزانه از سرپرستاران بخش های مختلف بیمارستان درخصوص موارد احتمالی عارضه یا خطای دارویی

    4-تخلیه روزانه صندوق مخصوص گزارش فرم زرد نصب شده در بیمارستان و ارسال به مرکز

Browse by Audience

لینکهای داخلی

Browse by Audience

لینکها