بازگشت

    معرفی اداره بیولوژیک

    دانلود فایل

    تاریخ آخرین بروز رسانیسه شنبه ۲۱ مهر ۱۳۹۴

    نام اداره : اداره فراورده های بيولوژيک

    معرفي اداره :

    اداره بيولوژيك يكي از مجموعه هاي تابعه اداره كل نظارت بر امور داروو مواد مخدر است. وظيفه اصلي اين واحد نظارت بر توليد و كنترل و صدور مجوز توزيع براي فراورده هاي بيولوژيك محصول داخل و وارداتي به منظور اطمينان از كيفيت، سلامت و اثر بخشی فراورده مورد مصرف مي باشد.فعاليت اين واحد بر اساس ماده چهارده از قانون مربوط به مقررات امور پزشكي ، داروئي، مواد خوردني و آشاميدني مصوب 1334/03/29 مجلس شوراي اسلامي و متمم آن در سال 1367 صورت مي پذيرد. ضوابط و مقررات داخلي در چهارچوب اين قانون و به موازات ساير ضوابط و مقررات داخلي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي تهيه واجرا مي گردد. اين قوانين در مورد فراورده هاي بيولوژيك توليد داخل و وارداتي يكسان مي باشد.

    مطابق تبصره چهار ماده سيزده قانون مربوط به مقررات امور پزشكي ، داروئي، مواد خوردني و آشاميدني مصوب 1334/03/29 مجلس شوراي اسلامي با اصلاحات بعدی فراورده بيولوژيك به موادي اطلاق مي شود كه داراي منشا انساني يا حيواني بوده كه براي تشخيص، پيشگيري و يا درمان بيماريها بكار مي رود. تعيين نوع فراورده هاي مذكور براساس اين قانون به عهده وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكي ميباشد. به اين ترتيب فراورده هاي مورد بررسي در اين واحد شامل واكسن ها، سرم هاي در ماني، فراورده های مشتق از پلاسما ، فراورده های حاصل از تکنولوژی نوترکيب، آنتی بادی مونوکلونال و فراورد ه هاي حاصل از بافت و سلول مي باشند.

    ساختار واحد بيولوژيك با توجه به گروه بندي فراورده هاي بيولوژيك مورد بررسي در اين واحد به صورت زير تعريف شده است:

    1) مديريت واحد و هماهنگي امور اداري و كارشناسي

    2) بخش بررسي واكسن ها شامل واكسن هاي ويروسي، باكتريايي ، سرم هاي درماني و واكسن هاي نوتركيب

    3) بخش بررسي فراورده هاي مشتق از پلاسما شامل ايمونوگلوبولين ها و آلبومين و فاكتور هاي انعقادی

    4) بخش بررسي فراورده هاي حاصل از تكنولوژي نوتركيب و آنتی بادی مونوکلونال

    5) بخش بررسي فراورد ه هاي حاصل از بافت ، سلول و ژن درمانی شامل فراورده های مهندسی بافت و سلول درمانی

    6) بخش امور اداري و بايگاني اسناد و مستندات

    خدمات :

    بطور كلي فعاليت واحد بيولوژيك نظارت بر توليد و كنترل و عرضه فراورده هاي بيولوژيك تعريف شده در اين راهنما از طريق بررسي پرونده ، بازرسي خطوط و كنترل آزمايشگاهي نمونه هاي توليدي، بررسي و صدور مجوز توزيع هر سري ساخت و دريافت نتايج حاصل از گزارش عوارض جانبي در سطح جامعه، بررسی نتايج مطالعات بالينی انجام شده و نظارت بر انجام مطالعات باليني از طريق کميته تخصصی مطالعات بالينی به شرح زير مي باشد.

    الف) فعاليت ثبت :

     به منظور اعمال نظارت بر فراورده هاي بيولوژيك مورد مصرف سيستم ثبت براي بررسي مشخصات فراورده توليد داخل و يا وارداتي و انطباق آن با استانداردهاي ملي و بين المللي معتبر قبل از ارائه فراورده به بازار مصرف وجود دارد.

     در مرحله ثبت تفاوتی بين فراورده توليد داخل و وارداتی از نظر بررسی های علمی وجود ندارد.

     قوانين ثبت فراورده در آيين نامه ساخت و ورود دارو ذکر شده و فعاليت ثبت واحد بيولوژيك در چارچوب مفاد اين قوانين انجام می پذيرد.

     توليد كنندگان مطابق ضوابط جاري موظفند هر گونه تغيير در شرايط تولید را به اطلاع واحد بيولوژيك برسانند.

    ب‌) بازرسی GMP

    • انطباق محل ساخت با اصول بهينه توليد به منظور اطمينان از توليد يكنواخت فراورده با كيفيت، موثر و سالم مورد ارزيابي كارشناسي قرار ميگيرد.

    • تيم های بازرسی از کارشناسان آموزش ديده از محل ساخت فراورده در داخل و يا خارج از کشور بر اساس اصول GMPمندرج در نسخه معتبر PICS ايران در موارد زير مطابق مقررات موجود بازديد کرده و گزارش مکتوب تهيه می نمايند.

        • در زمان ثبت فراورده

        • بطور ادواری

        • در صورت لزوم هنگام تغيير در شيوه و محل توليد

        • دريافت شکايت از فراورده در بازار که احتمال می رود به نوعی با شرايط توليد ارتباط دارد.

    • پيگيري اقدامات پيشنهادي تيم بازرسي در فواصل زماني مناسب مطابق دستورالعمل مكتوب توسط تيم بازرسي صورت مي پذيرد.

    ج‌) صدور مجوز توزيع

    • كنترل فراورده هاي بيولوژيك با توجه به منشاء شيوه توليد و کنترل همواره با مخاطرات انتقال آلودگي و تغيير پذيري همراه مي باشد. از حساسيت خاصي برخوردار است، بنابراين علاوه بر بررسي اوليه، هر سري ساخت در مرحله ورود به بازار نيز مورد ارزيابي قرار مي گيرد.

    • سيستم صدور مجوز توزيع در واحد بيولوژيک مدارک و مستندات و گواهی های سلامت هر سری ساخت فراورده را که در مرحله ثبت الگوی آن مشخص شده بررسی علمی کرده و بر اساس راهنمای مصوب و دستور العملهای مربوطه در فواصل منظم نمونه برداری نموده و به آزمايشگاه کنترل غذا و دارو ارسال می نمايد.

    • صدور مجوز توزيع فراورده پس از تاييد مدارک و مستندات و با توجه به دستورالعمل مكتوب بعد از تائيد نمونه ها انجام می شود.

    د‌) بررسي مطالعات باليني

     نتيجه مطالعات باليني انجام گرفته برروي فراورده هاي بيولوژيك به عنوان يكي از مراحل ثبت مطابق دستورالعمل هاي مدون بررسي و با استاندارد هاي مورد قبول ارزيابي ميگردد.

     در صورت لزوم با نظر كارشناسی و مطابق قوانين موجود انجام مطالعات باليني در ایران درخواست مي شود.

     بررسي پروتكل و نظارت بر انجام مطالعات باليني به عهده کميته تخصصی مطالعات باليني با هماهنگي اداره بيولوژيك مي باشد.

    کليه شرکتهای دارويی موظف به جمع آوری فعال عوارض جانبی در سطح جامعه، بررسی و ارسال نتايج آن بطور دوره ای می باشند.

     

    پرسنل شاغل و مسئوليت ها:

    رئیس اداره بیولوژیک : دکتر علی واشقانی فراهانی

    کارشناس مسئول واکسن و سرم های درمانی : دكتر سعيده فخرزاده

     کارشناس واکسن و سرم های درمانی: دکتر محبوبه ولدخانی

     کارشناس واکسن و سرم های درمانی: دكتر مريم ابوصابر

     کارشناس واکسن و سرم های درمانی: دکتر نازیلا حسن نیا

     کارشناس واکسن و سرم های درمانی: دکتر زهرا شاه حسینی

    کارشناس مسئول فراورده های مشتق از خون و پلاسما: دکتر میترا قرائتی

     کارشناس فراورده های مشتق از خون و پلاسما : دکتر آیدا زربخش

     کارشناس فراورده های مشتق از خون و پلاسما: دکتر مهسا مشفق

     کارشناس فراورده های مشتق از خون و پلاسما: دکتر مهين جوهريان

    فراورده های نوترکیب:

     کارشناس فراورده های نوترکیب: مهندس مهتاب حاج حیدری

     کارشناس فراورده های نوترکیب: دکتر شاهرخ ویسی

    کارشناس مسئول بررسی فراورده های حاصل از بافت، سلول و ژن درمانی : دکتر بهنوش زارع

     کارشناس امور اداری و مسئول دفتر : خانم مكرم مجدر خلخالي

     متصدي امور دفتري : خانم کبری حبیبی

      - شماره تماس:+9821 66466057

    - ارتباط داخلي : 722-721

    - پست الکترونیک : Biologic@fda.gov.ir


     

Browse by Audience

لینکهای داخلی

Browse by Audience

لینکها