گروه ثبت وگزارش ایمنی و عوارض ناخواسته فرآورده های سلامت
ADR) Adverse Drug Reaction
  1. معرفي گروه ثبت وگزارش ایمنی و عوارض ناخواسته فرآورده های سلامت :
گروه ثبت وگزارش ایمنی و عوارض ناخواسته فرآورده های سلامت (ADR)، به عنوان تنها مرکز ملی در سطح کشور به جمع آوری، بررسی و ثبت گزارش های عوارض دارویی و اشتباهات داروپزشکی مشاهده شده توسط جامعه محترم پزشکی می پردازد. این مجموعه از سال 1377، تحت عنوان "مرکز ثبت و بررسی عوارض ناخواسته داروها" به عنوان عضو کامل سازمان جهانی بهداشت در برنامه بین المللی پایش فرآورده های دارویی پذیرفته شده است و از آن زمان تاکنون با سازمان مذکور و سایر کشورهای عضو به تبادل اطلاعات در زمینه عوارض دارویی و اشتباهات داروپزشکی می پردازد. هدف از بررسی عوارض دارویی و اشتباهات داروپزشکی دریافت شده، کاهش مرگ و میر ناشی از عوارض دارویی و اشتباهات داروپزشکی و پیشگیری از وقوع آنها می باشد. در بهمن ماه سال 1385، دستورالعمل ثبت عوارض و خطاهای دارویی از سوی معاونت محترم غذا و دارو با تائید وزیر محترم بهداشت، درمان وآموزش پزشکی به کلیه دانشگاههای علوم پزشکی و مراکز بهداشتی درمانی دولتی و خصوصی سراسر کشور ابلاغ گردید و کلیه مراکز ذیربط ملزم به گزارش عوارض و اشتباهات داروپزشکی مشاهده شده به این گروه گردیدند. هم چنین در سال 1384 بنابر رای کمیسیون قانونی ساخت و ورود داروها، شرکت های داروسازی موظف به ارسال گزارشهای مربوط به ایمنی فرآورده های خود به گروه ADR شده اند که این مطلب مجددا در ماده 10 دستورالعمل فوق الذکر مورد تاکید قرار گرفته است. در سال 1396، بدلیل اهمیت توجه به ایمنی مصرف سایر فرآورده های سلامت بغیر ازدارو و با هدف ارتقاء سیستم پایش تجویز و مصرف سایر فرآورده های سلامت در کنار فرآورده های دارویی، نام این مجموعه به "گروه ثبت وگزارش ایمنی و عوارض ناخواسته فرآورده های سلامت" تغییر یافته است.
  1. شرح وظایف گروه ثبت و گزارش ایمنی و عوارض ناخواسته فرآورده های سلامت
  • نظارت و پایش امور مرتبط با ثبت، گزارش و بررسی عوارض ناخواسته دارو و فرآورده های سلامت
  • ایجاد هماهنگی و نظارت بر سیستم به روز و یکپارچه فارماکوویژیلانس در کشور
  • پیگیری امور مرتبط با ایمنی بیمار در زمینه ایمنی فرآورده های سلامت
  • تهیه و تنظیم نامه های گزارش مربوط به عوارض جدی و مرگ و عوارض بیش از حد انتظار و غیرمعمول، اشکالات فیزیکوشیمیایی و نواقص مربوط به بسته بندی، بروشور و برچسب گذاری و ... به اداره کل دارو و مواد تحت کنترل، اداره کل امور فرآورده های طبیعی، سنتی و مکمل، اداره کل امور فرآورده های غذایی و آشامیدنی، اداره کل امور فرآورده های آرایشی و بهداشتی و اداره کل امور تجهیزات و ملزومات پزشکی
  • پاسخ به نامه های ارسالی ازمعاونتهای غذاوداروی سراسر کشور و یا سایر ادارات، در خصوص بررسی عوارض ناخواسته فرآورده های سلامت
  • تهیه و تنظیم اطلاعیه های گروه در رابطه با هشدارهای عوارض ناخواسته فرآورده های سلامت و ارسال فیدبک به گزارشگران
  • شرکت در جلسات علمی- اجرایی سازمانی در حیطه امور مربوط به بررسی، ثبت وگزارش ایمنی و عوارض ناخواسته فرآورده های سلامت و ایجاد ارتباطات درون بخشی و برون بخشی
  1. پرسنل گروه ثبت وگزارش ایمنی و عوارض ناخواسته فرآورده های سلامت
رییس گروه : دکتر نغمه جاوید نیکو
کارشناسان گروه : دکتر مرجان کریمی قوانلو، دکتر نرگس سیفی، دکتر زهرا غزازانی، دکتر زهرا آزاد، خانم شیرین شکیبائی
 مسئول دفتر: خانم نیروانا بهجت
شماره تماس: 66176934-61927144 
پست الكترونيك: iadrmc@fda.gov.ir