1. گروه ارزیابی فناوری های سلامت و مطالعات مدیریتی و اقتصادی
     
معرفی گروه ارزیابی فناوری سلامت و مطالعات مدیریتی و اقتصادی:
  • تصمیم گیری مبتنی بر شواهد، نقش بسیار مهمی در میزان موفقیت سیاست های سلامت دارد. در این راستا گروه ارزیابی فناوری های سلامت و مطالعات مدیریتی- اقتصادی در دفتر نظارت و پایش مصرف فرآورده های سلامت با هدف نظارت و راهبری مطالعات مدیریتی- اقتصادی در این حوزه تشکیل گردیده است تا از طریق شناسایی و اولویت بندی موضوعات پژوهشی حوزه دارو و سایر فرآورده های سلامت محور و  ارتباط و تعامل اثربخش با مراکز علمی- تحقیقاتی، شواهد مورد نیاز سیاستگذاران و تصمیم گیران سلامت را در جهت استفاده بهینه از منابع محدود به منظور افزایش سطح سلامت جامعه  فراهم سازد.
  شرح وظایف گروه ارزیابی فناوری سلامت و مطالعات مدیریتی و اقتصادی
  • نظارت و راهبری مطالعات ارزیابی فناوری سلامت در حوزه دارو و سایر فراورده های سلامت محور
  • نظارت و راهبری مطالعات مدیریتی و اقتصادی مربوط حوزه دارو و سایر فراورده های سلامت محور
  • شناسایی و اولویت بندی موضوعات پژوهشی حوزه دارو و سایر فراورده های سلامت محور
  • ارتباط و تعامل اثربخش با مراکز- علمی تحقیقاتی جهت تولید شواهد علمی مورد نیاز سیاست گذاران و تصمیم گیران در حوزه دارو وسایر فراورده های سلامت محور
  • همکاری و مشارکت در برگزاری سخنرانی ها، سمینارها و کارگاه های پژوهشی
  • نظارت بر تولید شواهد برای اتخاذ سیاستها و تصمیم های لازم
  • استفاده از توان علمی و ظرفیت دانشگاه ها، مراکز علمی و تحقیقاتی در پیشبرد برنامه های مرتبط
  • هماهنگی و تعامل با ستاد تحول کشوری به منظور تحقق اهداف و وظایف تعریف شده برای کمیته فنی دارو
  • برنامه ریزی در جهت مدیریت هزینه های مصرف دارو در تعامل با ذینفعان و سازمان های بیمه گر
پرسنل شاغل در گروه ارزیابی فناوری سلامت و مطالعات مدیریتی و اقتصادی
سرپرست گروه: خانم دکتر آزیتا نبی زاده                              
کارشناسان : خانم دکتر محبوبه ابراهیمی ، خانم دکتر ندا خوز
 مسئول دفتر: خانم زهرا نباتی
 شماره تماس66954442
 ایمیل:  HTA@fda.gov.ir
 
  1. گروه تجویز و مصرف منطقی و اطلاع رسانی فراورده های سلامت
     
معرفی گروه تجویز و مصرف منطقی و اطلاع رسانی فراورده های سلامت
این گروه با ادغام دو واحد "کمیته کشوری تجویز و مصرف منطقی دارو" و "ستاد مرکزی اطلاع رسانی داروها و سموم" از اواخر سال 1396 تشکیل شده است.
الف- معرفی ستاد مرکزی و مراکز اطلاع رسانی داروها و سموم: افزايش روزافزون دانش بشري در عرصه بهداشت و درمان، تولید داروهاي جديد و تجويز و مصرف آن‌ها و تخصصي شدن علوم پزشكي و داروسازي، سبب مواجهه با حجم بالايي از اطلاعات شده است. طبقه‌بندی و به‌روز نگه‌داشتن اطلاعات صحیح و معتبر مرتبط با داروها و ارائه آن‌ها به متقاضيان، بر عهده مراکز اطلاع‌رسانی داروها و سموم است  (Drug&Poison Information Centers-DPICs)
شروع به كار این مراكز در دنیا از ابتداي قرن گذشته با همين هدف بوده است. ارائه مشاوره‌های لازم برای کنترل و درمان مسمومیت‌ها و کاهش مرگ‌ومیر ناشی از مسمومیت‌ها، ازجمله خدماتی هستند که مراکز اطلاع‌رسانی داروها و سموم ارائه می‌دهند. نخستین مرکز اطلاع‌رسانی داروها و سموم در ایران در بهمن‌ماه ۱۳۷۵، (به دستور معاون غذا و داروی وقت و به‌عنوان بخشی از واحد تحقیق و توسعه معاونت غذا و داروی آن زمان) راه‌اندازی شد و تاکنون بیش از چهل مرکز دیگر در معاونت‌های غذا و داروی دانشگاه‌های علوم پزشکی کشور و چند مرکز بیمارستانی، تحت نظارت ستاد مرکزی اطلاع‌رسانی داروها و سموم راه‌اندازی شده است. مراکز اطلاع‌رسانی داروها و سموم دانشگاهی از سال 1386 با شماره تلفن کشوری 09646 و سپس از سال 1391 با شماره کشوری 1490 و سپس ۱۹۰ (داخلی ۳ و سپس داخلی 2)، عهده‌دار پاسخگویی به سؤالات دارویی و کنترل مسمومیت‌ها در کشور می‌باشند. به این ترتیب که مشتریان خارجی این مرکز اعم از گروه پزشکی و عموم مردم، با شماره گیری 190 در هرکجای کشور به مرکز اطلاع رسانی داروها و سموم همان دانشگاه متصل و پاسخ خود را دریافت خواهد کرد.
سؤالاتی را که می‌توان از یک مرکز اطلاع‌رسانی داروها و سموم پرسید به این شرح می‌باشند: سؤال‌های مرتبط با نحوه مصرف داروها، میزان مصرف دارو، عوارض ناخواسته دارویی، مصرف داروها در دوران بارداری و شیردهی، نحوه صحیح نگهداری داروها، تداخلات دارویی و همچنین اطلاعات مرتبط با مسمومیت مانند علائم و نشانه‌های مسمومیت، نحوه سم‌زدایی اولیه و کنترل مسمومیت پیش از رسیدن به مراکز درمانی.
به‌طورکلی اهداف فعالیت مراکز اطلاع‌رسانی داروها و سموم به شرح ذیل است:
  1. کمک به بهبود و ارتقاء سطح سلامت جامعه
  2. کاهش مراجعه بی‌مورد به مراکز درمانی و اورژانس‌ها
  3. کاهش مرگ‌ومیر ناشی از مسمومیت‌ها و عوارض دارویی
  4. افزایش سطح آگاهی‌های مردم درزمینه سموم و پیشگیری از مسمومیت‌ها
  5. ارتقاء دانش گروه پزشکی در خصوص داروها و مسمومیت‌ها
ب- معرفی کمیته کشوری تجویز و مصرف منطقی دارو: در تمامي كشورها بخش عظيمي از تلاش دولت‌ها معطوف تأمين سلامت و تندرستي مردم مي‌شود و توجه به نسخه‌نويسي صحيح يكي از مواردي است كه همواره مورد تأكيد قرارگرفته است. ايجاد مقاومت‌هاي ميكروبي وسيع در مقابل داروهاي آنتي ميكروبيال، بروز عواقب جاني ناشي از استفاده روز افزون از داروهاي تزريقي و ضدالتهاب‌های غیراستروئیدی، افزايش عوارض مربوط به تجويز غير منطقي و غير ضروري داروهاي كورتيكواستروئيدي، گسترش موارد عارضه دار تداخلات دارويي در نتيجه تجويز اقلام دارويي متعدد در يك نسخه و... تنها بخش كوچكي از لطمات جبران‌ناپذيري است كه در نتيجه تجويز و مصرف غير منطقي دارو بر پيكره سلامت و اقتصاد جامعه وارد مي‌شود. در ایران بر مبنای استراتژي اصلاح و بهبود وضعيت مصرف دارو و به منظور ارتقاء کیفیت ارائه خدمات دارویی و درمانی، ترویج تجویز و مصرف منطقی دارو و کمک به برنامه ‌های ارتقاء سلامت و در راستای اجرای وظایف مندرج در قوانین برنامه توسعه، در سال 75 کمیته کشوری تجویز و مصرف منطقی دارو در حوزه ستادی وزارت بهداشت و کمیته‌های تجویز و مصرف منطقی دارو در دانشگاهها تشکیل و بر اساس آیین نامه ابلاغی وزیر فعالیت خود را آغاز نمود.
کمیته تجویز و مصرف منطقی دارو در دو سطح ستاد کشوری، مستقر در سازمان غذا و داروی وزارت متبوع، و کمیته‌های دانشگاهی، مستقر در تمام دانشگاههای علوم پزشکی کشور تعریف می گردد.
کمیته کشوری و زیر کمیته‌های دانشگاهی آن در سراسر کشور از سال 1375 فعالیت بررسي نسخ پزشكان را آغاز نمودند و در سال 1379 به منظور افزايش كارايي و اثر بخشي فعاليت ها، کمیته هاي بررسی نسخ، با گسترش فعاليت هاي آموزشي و پژوهشي خود به كميته كشوري تجويز و مصرف منطقي دارو (National Committee on Rational Use of Drugs) و زیر کمیته‌های تجويز و مصرف منطقي دارو در دانشگاه های علوم پزشکی تغيير نام یافتند.
  شرح وظایف گروه تجویز و مصرف منطقی و اطلاع رسانی فرآورده های سلامت
  • برنامه ریزی، نظارت و راهبری عملکرد کمیته های تجویز و مصرف منطقی دارو در دانشگاهها و مراکز اطلاع رسانی داروها و سموم
  • برنامه ریزی در جهت ارتقا سطح کیفی تجویز و مصرف منطقی دارو و کالاهای سلامت در کشور از طریق آموزش های تخصصی و عمومی و سایر امکانات
  • نيازسنجي مطالعات مرتبط با تجویز و مصرف منطقی دارو و اطلاعات دارویی و کنترل مسمومیت ها و برنامه ریزی در جهت همکاری و جلب مشارکت سایر سازمانها و مراکز داخلی و بین المللی مؤثر در زمینه تجویز و مصرف منطقی دارو و کالاهای سلامت
  • هماهنگی در خصوص تشکیل کارگروههای علمی-تخصصی در موضوعات مرتبط با تجویز مصرف دارو و کنترل و درمان مسمومیت ها
  • نظارت بر انجام پژوهش هاي مرتبط با تجویز و مصرف منطقی دارو
  • نیازسنجی آموزشی گروههای مختلف پزشکی در خصوص تجویز و مصرف منطقی دارو، اطلاعات دارویی و کنترل و درمان مسمومیت ها
  • نیازسنجی آموزش عامه مردم در خصوص مصرف منطقی دارو، اطلاعات دارویی و پیشگیری و کنترل مسمومیت ها
  • برنامه ریزی فعالیت های سالیانه مراکز اطلاع رسانی داروها و سموم سطح کشور و انجام سیاست های لازم در جهت اجرای آنها
  • تدوین برنامه عملیاتی گروه و تخصیص بودجه مورد نیاز، ابلاغ اعتبار کمیته ها و مراکز دانشگاهی و نظارت و ارزیابی مربوطه
  • استفاده از فناوری اطلاعات و سامانه های الکترونیک در جهت ارزیابی و نظارت بر روند تجویز و مصرف دارو و کالاهای سلامت
  • پیگیری و هماهنگی جهت تامین اطلاعات مورد نیاز گروه
پرسنل شاغل در گروه تجویز و مصرف منطقی و اطلاع رسانی فراورده های سلامت
  • رئیس گروه تجویز و مصرف منطقی و اطلاع رسانی فرآورده های سلامت: خانم دکتر یسنا به منش
  • کارشناسان گروه تجویز و مصرف منطقی و اطلاع رسانی فراورده های سلامت: خانم دکتر مهسا طاهری ، خانم دکتر پریسا ناظری، خانم دکتر الهه کردزاده، خانم مهندس دوستعلی 
  •  مسئول دفتر: خانم زهرا نباتی
  • شماره تماس:66954442 
  • پست الكترونيك:
  • dpic@fda.gov.ir
 
  1. گروه تعرفه و استاندارد خدمت فرآورده های سلامت
گروه تعرفه و استاندارد خدمت فرآورده های سلامت مستقر در دفتر نظارت و پایش مصرف فرآورده های سلامت عهده دار تدوین و تبیین استاندارد های خدمت در حوزه های مختلف ارائه خدمت فرآورده های سلامت و همچنین تعیین تعرفه این خدمات می باشد. در این راستا ساماندهی و ارتقاء كمي و كيفي ارائه خدمات فرآورده های سلامت مرتبط با حوزه دارویی و مهندسی پزشکی از طریق همکاری و بهبود تعاملات درون بخشي و برون بخشي با واحدهاي تابعه وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشكي صورت می پذیرد. این گروه مرجعي است كه از سال 1396 و به منظور تهيه و تحليل شواهد مرتبط با سياست گذاري و تصميم گيري هاي كلان مديران دارویی كشور، در حوزه هاي عملكردي زير فعاليت مي نماید.
پرسنل شاغل در گروه تعرفه و استاندارد خدمت فرآورده های سلامت
کارشناس گروه: خانم دکتر ساناز خورشیدی
شماره تماس مستقیم:66963865 
 
  1. گروه ثبت و بررسی ایمنی و عوارض ناخواسته فرآورده های سلامت
    ( ADR) Adverse Drug Reaction
گروه ثبت و بررسی ایمنی و عوارض ناخواسته فرآورده های سلامت (ADR)، به عنوان تنها مرکز ملی در سطح کشور به جمع آوری، بررسی و ثبت گزارش های عوارض دارویی و اشتباهات داروپزشکی مشاهده شده توسط جامعه محترم پزشکی می پردازد. این مجموعه از سال 1377، تحت عنوان "مرکز ثبت و بررسی عوارض ناخواسته داروها" به عنوان عضو کامل سازمان جهانی بهداشت در برنامه بین المللی پایش فرآورده های دارویی پذیرفته شده است و از آن زمان تاکنون با سازمان مذکور و سایر کشورهای عضو به تبادل اطلاعات در زمینه عوارض دارویی و اشتباهات داروپزشکی می پردازد. هدف از بررسی عوارض دارویی و اشتباهات داروپزشکی دریافت شده، کاهش مرگ و میر ناشی از عوارض دارویی و اشتباهات داروپزشکی و پیشگیری از وقوع آنها می باشد. در بهمن ماه سال 1385، دستورالعمل ثبت عوارض و خطاهای دارویی از سوی معاونت محترم غذا و دارو با تائید وزیر محترم بهداشت، درمان وآموزش پزشکی به کلیه دانشگاههای علوم پزشکی و مراکز بهداشتی درمانی دولتی و خصوصی سراسر کشور ابلاغ گردید و کلیه مراکز ذیربط ملزم به گزارش عوارض و اشتباهات داروپزشکی مشاهده شده به این گروه گردیدند. هم چنین در سال 1384 بنابر رای کمیسیون قانونی ساخت و ورود داروها، شرکت های داروسازی موظف به ارسال گزارشهای مربوط به ایمنی فرآورده های خود به گروه  ADR شده اند که این مطلب مجددا در ماده 10 دستورالعمل فوق الذکر مورد تاکید قرار گرفته است. در سال 1396، بدلیل اهمیت توجه به ایمنی مصرف سایر فرآورده های سلامت به غیر ازدارو و با هدف ارتقاء سیستم پایش تجویز و مصرف سایر فرآورده های سلامت در کنار فرآورده های دارویی، نام این مجموعه به "گروه ثبت و بررسی ایمنی و عوارض ناخواسته فرآورده های سلامت" تغییر یافته است.
 
شرح وظایف گروه ثبت و  بررسی ایمنی و عوارض ناخواسته فرآورده های سلامت
  • نظارت و پایش امور مرتبط با ثبت، گزارش و بررسی عوارض ناخواسته دارو و فرآورده های سلامت
  • ایجاد هماهنگی و نظارت بر سیستم به روز و یکپارچه فارماکوویژیلانس در کشور
  • پیگیری امور مرتبط با ایمنی بیمار در زمینه ایمنی فرآورده های سلامت
  • تهیه و تنظیم گزارش های مربوط به عوارض جدی و مرگ و عوارض بیش از حد انتظار و غیرمعمول، اشکالات فیزیکوشیمیایی و نواقص مربوط به بسته بندی، بروشور و برچسب گذاری و ... به اداره کل دارو و مواد تحت کنترل، اداره کل امور فرآورده های طبیعی، سنتی و مکمل، اداره کل امور فرآورده های غذایی و آشامیدنی، اداره کل امور فرآورده های آرایشی و بهداشتی و اداره کل امور تجهیزات و ملزومات پزشکی
  • پاسخ به مکاتبات ارسالی از معاونتهای غذاوداروی سراسر کشور و یا سایر ادارات، در خصوص بررسی عوارض ناخواسته فرآورده های سلامت
  • تهیه و تنظیم اطلاعیه های گروه در رابطه با هشدارهای عوارض ناخواسته فرآورده های سلامت 
  • ارسال بازخورد به معاونتهای غذا و دارو /گزارشگران عوارض و اشتباهات دارویی در موارد گزارش های عوارض جدی و شکایات از مشکلات و عوارض فرآورده های سلامت
  • شرکت در جلسات علمی- اجرایی سازمانی در حیطه امور مربوط به بررسی، ثبت و بررسی ایمنی و عوارض ناخواسته فرآورده های سلامت و سایر مور محوله و ایجاد ارتباطات درون بخشی و برون بخشی
  • پیشنهاد تغییر برگه راهنما و بسته بندی فرآورده های سلامت به ادارات کل تخصصی مربوطه درجهت ارتقاء ایمنی فرآورده های سلامت
  • بررسی هشدارها و ریکال های بین المللی داروها و فرآورده های سلامت و مکاتبه با ادارات کل تخصصی مربوطه در جهت بررسی فرآورده های مربوطه در داخل کشور و انجام اقدامات مقتضی
  • تدوین برنامه عملیاتی ستادی و دانشگاهی در جهت پیشبرد اهداف مرتبط با ارتقاء ایمنی بیمار و کاهش عوارض ناشی ازاشتباهات داروپزشکی
  • ارزیابی عملکرد معاونت های غذا و داروی دانشگاه های علوم پزشکی سراسر کشور
  • ارتقاء سامانه گزارش برخط عوارض و اشتباهات دارویی و فرآورده های سلامت
  • انجام برخی امور محوله به دفتر متبوع ، ازجمله مشارکت در برنامه های صیانت از جمعیت و انجام اقدامات مرتبط و جلسات تعیین تکلیف فرآورده های مشترک بین ادارات کل تخصصی سازمان متبوع
پرسنل شاغل گروه ثبت و بررسی ایمنی و عوارض ناخواسته فرآورده های سلامت
رئیس گروه : خانم دکترمرجان کریمی قوانلو
کارشناسان گروه : خانم دکتر یاسمن سادات میرفخرایی، دکتر هلیا نمازی، خانم شیرین شکیبائی
 مسئول دفتر: خانم نیروانا بهجت
پست الكترونيک      iadrmc@fda.gov.ir 
شماره های تماس: 66176934-61927144 
 
  1. معرفی گروه خدمات سرپایی و بستری فرآورده های سلامت:

به منظور ارتقا کیفی و کمی ارائه خدمات دارویی، ملزومات و تجهیزات پزشکی مصرفی به بیماران مراکز درمانی بستری و سرپایی کشور و سیاست گذاری در راستای افزایش رضایت مندی بیماران، اصلاح الگوی مصرف داروها در بیمارستان و هم چنین ارتقا جایگاه داروسازان در چرخه درمانی بیماران، واحد خدمات بستری و سرپایی فرآورده های سلامت تشکیل گردیده است.


شرح وظایف گروه خدمات سرپایی و بستری فرآورده های سلامت
  • تدوین چشم انداز، رسالت، خط مشی و ارزش های گروه امور خدمات سرپایی و بستری در راستای ارتقا ایمنی دارویی بیمار
  • تدوین و تصویب برنامه عملیاتی، بودجه بندی سالانه واحد های زیرمجموعه و ابلاغ اعتبار هر واحد و نظارت و ارزیابی مربوطه
  • طراحی و ارائه چارت بخش مراقبت های دارویی، ملزومات و تجهیزات پزشکی و بررسی و تبیین پست های لازم، شرایط احراز و پیگیری امور مرتبط با استقرار آن
  • تدوین آئین نامه، بخش نامه، دستورالعمل های دارویی
  • تبیین راهکارهای اصلاح الگوی مصرف دارو، ملزومات و تجهیزات پزشکی در بخشهای سرپایی و بستری
  • برنامه ریزی و توانمندسازی و مهارت افزایی داروسازان جهت ارائه خدمات سرپایی و بستری ایمن و با کیفیت
  • تدوین و اجرای برنامه راهبردی و نظارت بر مصرف آنتی بیوتیک و ضدعفونی کننده ها در راستای کنترل مقاومت های میکروبی
  • هماهنگی و تعامل با سایر بخش های درون و برون سازمانی در راستای اجرای برنامه های ارتقا خدمات دارویی سرپایی و بستری
  • تدوین دوره های آموزشی در راستای ارتقای خدمات داروسازان
  • مدیریت، راهبری و نظارت بر اجرای استاندارها و الزامات ایمنی دارویی در بیمارستان ها
  • تبیین نقش داروساز در ارائه خدمات سرپایی و بستری
  • برنامه ریزی و نظارت بر فرآیند تامین ،تدارک ،توزیع و مصرف دارو در بیمارستان
 
 پرسنل شاغل در گروه خدمات سرپایی و بستری فرآورده های سلامت:
سرپرست گروه: خانم دکتر نورمندی پور
کارشناسان:  خانم دکتر ناصحی
شماره تماس:66963865