معرفی
آزمایشگاه دارو یکی از آزمایشگاه‌های این اداره کل بوده و مسئولیت اصلی آن انجام آزمون‌های فیزیکوشیمیایی و میکروب‌شناسی بر روی نمونه‌های مواد مؤثره دارویی واشکال دارویی زیر می‌باشد:
قرص، کپسول، شربت، قطره‌های خوراکی و چشمی، فرآورده‌های تزریقی،کرم، پماد، ژل، شیاف، امولسیون و سوسپانسیون خوراکی، انما، محلول‌های موضعی و پچ پوستی که در مقاطع مختلف: اولین سری ساخت / اولین محموله وارداتی، نمونه برداری ادواری، PMQC و یا در قالب نمونه‌های شکایتی از طرف سازمان غذا و دارو به این آزمایشگاه ارائه می‌شود.
 
زمینه تخصصی کارکنان
دکترای تخصصی (Ph.D.): شیمی دارویی، فارماسیوتیکس، کنترل دارو
دکترای عمومی داروسازی (.Pharm D)
كارشناسي ارشد (MS): شیمی
 
 
دامنه عملکرد اصلی
فعالیت‌های آزمایشگاهی مربوط به نمونه‌های ورودی و همچنین سایر زمینه‌ها از جمله:
  • بازرسی  GLPاز آزمایشگاه‌های کنترل کیفیت واحدهای تولیدی داخلی، خارجی، آزمایشگاه‌های مجاز و همکار
  • مشارکت با واحد تضمین کیفیت در زمینه‌های:آموزش، تدوین شرح وظایف پرسنل تدوین و بازنگریVMP، تهیه و ویرایش SOP‌های مرتبط با فعالیت‌های آزمایشگاه دارو، بررسی و تهیه گزارشات اقدامات پیشگیرانه و اصلاحی و سایر موارد مرتبط
  • مشارکت در انجام آزمون‌های مهارت حرفه‌ای (Proficiency Test)
  • شرکت در تدوین فارماکوپه ایران (استانداردهای ملی)
  • مشارکت در اجرای برنامه‌های عملیاتی سازمان غذا و دارو و تدوین و راه اندازی روش‌های کنترل کیفی جدید
  • جمع آوری اطلاعات آماری و ارائه گزارش عملکرد به مراجع ذیصلاح
  • اسپکتروفوتومتر
  • دستگاه انحلال
  • دستگاه زمان باز شدن
  • دستگاه تعیین فرسایش
  • هدایت سنج
  • فعالیت‌ها و خدمات
    زمینه‌های آنالیز تخصصی
     
    الف – آزمون‌های فیزیکوشیمیایی
  • تست‌های عمومی ابعاد، فرسایش و سختی قرص‌ها، زمان بازشدن قرص و کپسول، دانسیته مایعات، pH، درصد آب، ویسکوزیته، نقطه ذوب ،خاکستر سولفاته، باقیمانده حلال‌ها ((OVI، اندازه گیری ذرات در فرآورده‌های تزریقی ( در ابعاد چشمی و دستگاهی)
  • تست‌های اختصاصی: شناسایی مواد مؤثره ، تعیین مقدار مواد مؤثره، تعیین میزان ناخالصی‌ها و ترکیبات وابسته در مواد اولیه و محصولات نهایی، تعیین میزان انحلال (Dissolution).
  • ب) آزمون‌های میکروبی: تست محدودیت میکروبی، تست استریلیتی، تعیین مقدار آنتی‌بیوتیک‌ها و اندوتوکسین باکتریایی.
         
     
    تأییدیه‌های بین المللی
     
  • اخذ تأییدیه WHO Prequalification for Quality Control Laboratory در سال 2016
  • عضویت در نهاد بین المللی بازرسی دارویی (PICS) از ابتدای 2018