معرفی
آزمایشگاه ملزومات و تجهیزات پزشکی، یکی از آزمایشگاه‌های تخصصی اداره کل آزمایشگاه‌های مرجع کنترل غذا، دارو و تجهیزات پزشکی است که مسئولیت بررسی فنی و تطابق تجهیزات پزشکی را با الزامات استانداردهای ملی و بین‌المللی
IEC, AAMI, ISO,ANSI,CLSI, ASTM نظیر به منظور حصول اطمینان از ایمنی و عملکرد تجهیزات و ملزومات پزشکی بر عهده دارد
. در این بخش علاوه برآزمون و ارزیابی تجهیزات، نظارت بر آزمایشگاه‌های همکار و ممیزی آنها را نیز انجام می‌پذیرد.
این آزمایشگاه از سه بخش بیوالکتریک، بیومکانیک و بیومواد تشکیل شده است که با هماهنگی یکدیگر و همکاری با سایر آزمایشگاه
های دارای صلاحیت، تجهیز پزشکی را از جوانب مختلف مورد بررسی قرار می‌دهد. علاوه بر موارد ذکر شده این آزمایشگاه وظیفه انجام تست‌های نوین بر روی تجهیزات فاقد استانداردهای تبیین شده را بر عهده دارد.
زمینه تخصصی کارکنان
متخصصینی از رشته‌های گوناگون مسئولیت انجام تست‌های تعریف شده در این آزمایشگاه را بر عهده دارند. زمینه‌های تخصصی کارکنان این بخش عبارت است از:
دکترای تخصصی (
Ph.D.): بیومکانیک، سم‌شناسی
کارشناسی ارشد (
MSc): بیوالکتریک، بیومکانیک، پرتوپزشکی، ایمونولوژی
کارشناسی (
BC): مهندسی برق و الکترونیک
دامنه عملکرد اصلی
ارزیابی حفاظت تجهیزات پزشکی در برابر:
- دمای بیش از حد
- خطرات الکتریکی تجهیزات پزشکی (استقامت دی الکتریک، جریان‌های نشتی، حفاظت در برابر دفیبریلاتور، زمین
- حفاظتی[1]، ...)
- خطرات مکانیکی درتجهیزات الکتریکی پزشکی (vibration،ناپایداری، فشار نیوماتیک و هیدرولیک)
- نفوذ ذرات و آب((IP Code
- خطرات تابش ناخواسته و بیش از اندازه
ارزیابی:
برچسب زنی و مستندسازی تجهیزات الکتریکی پزشکی
صحت ابزارهای کنترلی و نظارتی، حفاظت در برابر سطوح خروجي خطرناک و شرایطی همراه با خطا
چرخه عمر نرم افزارهای تجهیزات پزشکی
سازگاری الکترومغناطیسی (
EMC)
زیست‌سازگاری (سمیت و تحریک‌پذیری)
تست‌های فیزیکوشیمیایی و میکروبی ملزومات دارویی
زمینه‌های آنالیز تخصصی
- ملزومات و تجهیزات پزشکی که معمولاً مورد ارزیابی قرار می‌گیرند عبارتند از:
- ضدانعقادها
- تجهیزات خون‌گیری
- تجهیزات قلب و عروق
- تجهیزات دندان‌پزشکی
- ملزومات پزشکی یکبار مصرف
- ضدعفونی‌کننده‌ها
- قطره‌های چشمی
- تجهیزات جراحی با فرکانس بالا
- پد هموستاتیک
- پمپ‌های تزریقی
- تجهیزات تصویربرداری
- دستگاه‌های قابل کاشت
- ژل‌های تزریقی
- محلول‌های شستشوی لنز
- کیت‌ها و ابزارهای تشخیصی آزمایشگاهی
- ابزارهای ارتوپدی و فیزیوتراپی
- ساکشن‌ها
- فیلرهای (پرکننده‌های) پوستی
تجهیزات مورد استفاده در آنالیز ملزومات و تجهیزات پزشکی
متخصصان و کارکنان حاضر در بخش از ابزارهای روزآمد جهت بررسی سلامت، کارایی و اشکالات احتمالی ملزومات و تجهیزات ارجاع شده بهره می‌گیرند. برخی از این ابزارها را در فهرست زیر ذکر شده است.
- بن ماری
- انکوباتور CO2
- آزمون‌گر الکتروسرجری
- فلوسایتومتر
- کروماتوگرافی گازی (GC)
- کروماتوگرافی با کارایی بالا (HPLC)
- استقامت فشار قوی دی الکتریک
- میکروسکوپ اینورت
- آزمون‌گر پمپ‌های تزریقی
- هودهای لامینار و شیمیایی
- آزمونگرهای NIBP (Non-Invasive Blood Pressure)
- اسیلوسکوپ
- توان سنج
- سانتریفیوژ یخچال‌دار
- اسپکترومتر (UV و فلورسانس)
- آنالیزور ونتیلاتور
شبیه‌ساز علایم حیاتی