وظایف اداره بازرسی و فنی
  1. نام خدمت: بازدید GMP قبل از بهره برداری خطوط شرکتهای تولید کننده داخلی  محصولات دارویی که خود شامل:
 
  1. بازدید زمین محل احداث کارخانجات جدید داروسازی  که به منظور تعیین شرایط و معیارهای استقرار کارخانجات داروسازی از نظر خطر احتمالی آلودگی متقابل آن با سایر واحدهای صنعتی ، خدماتی و مناطق مسکونی امری ضروری می باشد . این مورد برای زمان صدور پروانه تأسیس کارخانه داروسازی توسط بازرسان اداره بازرسی و فنی صورت می گیرد.
جامعه هدف: شرکت های وارد کننده، تولید کننده فرآورده های دارویی
ارائه دهنده خدمات: اداره بازرسی و فنی
ریزفعالیت های مربوطه و زمان متوسط گردش کاری:
  • ثبت درخواست و ارائه مستندات جهت بازرسی از شرکت مرتبط (1روز)
  • بررسی کارشناسی در محل (1 تا 3روز که بستگی به نوع بازرسی دارد)
  • ارائه گزارش بازرسی( 10 تا 14 روز)
  • صدور گواهی GMP و یا ارائه نامه اعلام مغایرت ها به شرکت (1 تا 2روز)
 
  1. بازدید Preapproval که جهت  ارزیابی و بررسی میزان پیشبرد روند اجرایی کارخانه های داروسازی است تا نسبت به صدور مجوزهای مرتبط مانند پروانه تأسیس و تولید اولین سری ساخت محصول در اداره دارو اقدام صحیح انجام پذیرد. این بازرسی به منظور نظارت، پایش و انطباق شرکت های داروسازی جدیدالتاسیس با الزامات GMP جهت تولید اولین سری ساخت توسط بازرسین اداره انجام می گیرد.
جامعه هدف: شرکت های وارد کننده، تولید کننده فرآورده های دارویی
ارائه دهنده خدمات: اداره بازرسی و فنی
ریزفعالیت های مربوطه و زمان متوسط گردش کاری:
  • ثبت درخواست و ارائه مستندات جهت بازرسی از شرکت مرتبط (1روز)
  • بررسی کارشناسی در محل (1 تا 3روز که بستگی به نوع بازرسی دارد)
  • ارائه گزارش بازرسی( 10 تا 14 روز)
  • صدور گواهی GMP و یا ارائه نامه اعلام مغایرت ها به شرکت (1 تا 2روز)
 
  1. بازدید  از شرکت های دارویی (GXP) شامل:
2.1.  بازدید GMP  شرکتهای خارجی سازنده محصولات دارویی و صدور گواهی GMP برای خطوط مورد تائید بررسی PSUR  پرونده   جهت رسیدگی به مبحث ریکال و شکایات از فرآورده  جهت تمدید گواهی :GMP بررسی شرایط تولید و وضعیت GMP کارخانجات تولید کننده محصولات دارویی در خارج از کشور جهت جلوگیری از ورود محصولات غیر استاندارد به داخل کشور از وظایف کارشناسان اداره بازرسی و فنی می باشد.
جامعه هدف: شرکت های وارد کننده، تولید کننده فرآورده های دارویی
ارائه دهنده خدمات: اداره بازرسی و فنی
ریزفعالیت های مربوطه و زمان متوسط گردش کاری:
  • ثبت درخواست و ارائه مستندات جهت بازرسی از شرکت مرتبط (1روز)
  • بررسی کارشناسی در محل (1 تا 3روز که بستگی به نوع بازرسی دارد)
  • ارائه گزارش بازرسی( 10 تا 14 روز)
  • صدور گواهی GMP و یا ارائه نامه اعلام مغایرت ها به شرکت (1 تا 2روز)
 
2.2. بازدید ادواری GMP از خطوط شرکتهای تولید کننده فرآورده های دارویی داخل کشور و صدور گواهی GMP برای خطوط مورد تایید   که این مورد بازرسی ادواری یک بازنگری کلی روی تمام جنبه­ها و ضوابط روش های بهینه تولید با توجه به تاسیسات و امکانات کارخانه موجود توسط بازرسین اداره می باشد. بازرس همچنین باید از قوانین صدور مجوزها و پروانه ها آگاهی داشته و آن ها را در بازرسی لحاظ نماید. بازرسی­های ادواری ممکن است بسته به سابقه­ شرکت، بازرسی­های قبلی یا قوانین و سیاست های کشوری از قبل اعلام شده و یا سرزده باشد.
 
جامعه هدف: شرکت های وارد کننده، تولید کننده فرآورده های دارویی
ارائه دهنده خدمات: اداره بازرسی و فنی
ریزفعالیت های مربوطه و زمان متوسط گردش کاری:
  • ثبت درخواست و ارائه مستندات جهت بازرسی از شرکت مرتبط (1روز)
  • بررسی کارشناسی در محل (1 تا 3روز که بستگی به نوع بازرسی دارد)
  • ارائه گزارش بازرسی( 10 تا 14 روز)
  • صدور گواهی GMP و یا ارائه نامه اعلام مغایرت ها به شرکت (1 تا 2روز)
 
 
2.3. بازدید های ضربتی از خطوط تولیدی شرکتهای تولید کننده فرآورده های دارویی داخل کشور براساس مطالعات ریسک  که این امر شامل بررسی و ارزیابی جنبه­های محدودی از رعایت و تطابق با اصول GMP در یک کارخانه است. تعداد محدودی از الزامات GMP توسط بازرس انتخاب می­شود و به عنوان شاخصی برای انطباق کلی GMP توسط تولید کننده شناخته می­شود. بازرس هم­چنین باید هرگونه تغییرات قابل توجهی که از زمان آخرین بازدید توسط تولیدکننده اعمال شده را شناسایی و ارزیابی نماید. این نوع از بازرسی می تواند به علت شکایت یا ریکال از فرآورده های دارویی آن شرکت نیز باشد.
جامعه هدف: شرکت های وارد کننده، تولید کننده فرآورده های دارویی
ارائه دهنده خدمات: اداره بازرسی و فنی
ریزفعالیت های مربوطه و زمان متوسط گردش کاری:
  • ثبت درخواست و ارائه مستندات جهت بازرسی از شرکت مرتبط (1روز)
  • بررسی کارشناسی در محل (1 تا 3روز که بستگی به نوع بازرسی دارد)
  • ارائه گزارش بازرسی( 10 تا 14 روز)
  • صدور گواهی GMP و یا ارائه نامه اعلام مغایرت ها به شرکت (1 تا 2روز)
 
2.4. بازدید GDP از شرکت های پخش محصولات دارویی و صدور گواهی GDP برای آنها
  1. . بازرسی پیگیری
بازرسی پیگیری به منظور نظارت و پایش بر نتایج اقدامات اصلاحی تولیدکننده پس از بازرسی قبلی توسط کارشناس اداره بازرسی و فنی انجام می­شود.
 
جامعه هدف: شرکت های وارد کننده، تولید کننده فرآورده های دارویی
ارائه دهنده خدمات: اداره بازرسی و فنی
ریزفعالیت های مربوطه و زمان متوسط گردش کاری:
  • ثبت درخواست و ارائه مستندات جهت بازرسی از شرکت مرتبط (1روز)
  • بررسی کارشناسی در محل (1 تا 3روز که بستگی به نوع بازرسی دارد)
  • ارائه گزارش بازرسی( 10 تا 14 روز)
  • صدور گواهی GDP  و ارائه نامه مغایرت ها به شرکت (1 تا 2روز)
 
  1. نمونه برداری (محصولات دارویی تولید داخل و وارداتی) و صدور مجوز توزیع اقلام دارویی وارداتی (بررسی و نمونه برداری اقلام دارویی وارداتی پیش از توزیع)
فرآیند نمونه برداری شامل عملیاتی جهت انتخاب بخشی از فرآورده دارویی (مواد اولیه، محصول بینابینی، محصول نهایی شیمیایی) برای دستیابی به یک هدف مشخص، می باشد. فرآیند نمونه برداری باید متناسب با هدف نمونه برداری انجام شود. اولین سری ساخت هر نوع دارو که برای آن پروانه یا مجوز صادر شده است باید در آزمایشگاه های وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مورد آزمایش قرار گیرد و پس از تائید به بازار عرضه گردد که این امر توسط کارشناس اداره بازرسی و فنی صورت خواهد پذیرفت.
 
جامعه هدف: شرکت های وارد کننده، تولید کننده فرآورده های دارویی
ارائه دهنده خدمات: اداره بازرسی و فنی
ریزفعالیت های مربوطه و زمان متوسط گردش کاری:
  • ثبت درخواست و ارائه مستندات نمونه برداری فرآورده دارویی از شرکت مرتبط (1روز)
  • بررسی کارشناسی در محل (1روز)
  • ارسال مدارک و نمونه ها به اداره آزمایشگاهها (1 روز)
  • نتیجه جوابیه آزمایشگاه ( یک تا سه ماه)
  • ارائه نامه جهت تایید یا عدم تایید بودن نمونه به شرکت (1 روز)
 
 
  1. نمونه برداری و انجام کنترل های کیفی اقلام داروئی در بازار مصرف و در سطح عرضه (PMQC)
 مطابقت ویژگی های فرآورده موجود در بازار دارویي كشور با فارماكوپه هاي رسمي و پرونده جامع دارو و بررسی نتایج کنترل کیفیت فراورده در سطح عرضه و تصمیم گیری در خصوص نحوه برخورد با نتایج بدست آمده و ارائه راهكارهاي مناسب جهت بهبود كيفيت فرآورده ها از دیگر وظایف کارشناسان اداره بازرسی و فنی است.
 
جامعه هدف: شرکت های وارد کننده، تولید کننده فرآورده های دارویی
ارائه دهنده خدمات: اداره بازرسی و فنی
ریزفعالیت های مربوطه و زمان متوسط گردش کاری:
  • تهیه لیست داروهای مورد نظر برای مطالعات به صورت سالیانه (1 ماه)
  • اعلام لیست به دانشگاهها از 3 منطقه آب و هوایی مختلف جهت نمونه برداری و ارسال ( 3ماه)
  • ارسال نمونه های دریافتی به اداره آزمایشگاهها (10 روز)
  • در صورت تائید بودن نمونه ها توسط اداره آزمایشگاهها، اعلان به شرکت  و در صورت عدم تائید نمونه ها ریکال صورت خواهد گرفت.( 3 تا 6 ماه)
 
  1. رسیدگی به شکایات دارویی و نقص کیفی فراورده های دارویی و ریکال فرآورده
به منظور حفظ سلامت عمومی جامعه، شکایات وارده از ایرادات مرتبط با کیفیت فرآورده های دارویی از طریق Alert system در اداره بازرسی و فنی، ثبت و بررسی و مورد بازنگری قرار گرفته و در صورت لزوم ریکال میگردد و کلیه اطلاعات جهت پیگیری و برنامه ریزی روی ایم امر به صورت Data Base در اداره ثبت می گردد.
جامعه هدف: شرکت های وارد کننده، تولید کننده فرآورده های دارویی
ارائه دهنده خدمات: اداره بازرسی و فنی
ریزفعالیت های مربوطه و زمان متوسط گردش کاری:
  • دریافت و ثبت شکایات ( 1 روز)
  • بررسی شکایت  ( یک هفته تا 3 ماه)
  • نتیجه گیری و اقدام و اعلان به شاکی ( 3 روز)
  • در صورت نیاز اقدام به ریکال از طریق شرکت ذینغع، شرکت های توزیع و دانشگاهها ( 1 روز)
  • پیگیری ریکال ( 1 هفته)
  • دریافت گزارش نهایی( 1 روز)
 
  1. نظارت بر امحاء اقلام دارویی ضایعاتی
  مسئولیت چگونگی نظارت و ارزیابی امحاء داروهای غیرقابل استفاده و تهیه صورتجلسه امحاء اقلام ضایعاتی متعلق به کلیه کارخانجات تولید کننده داروسازی، شرکت های وارداتی و توزیع توسط کارشناس اداره بازرسی و فنی می باشد.
 
جامعه هدف: شرکت های وارد کننده، تولید کننده فرآورده های دارویی
ارائه دهنده خدمات: اداره بازرسی و فنی
ریزفعالیت های مربوطه و زمان متوسط گردش کاری:
  • ثبت  درخواست جهت نظارت بر امحای اقلام دارویی در تاریخ تعیین شده توسط شرکت ( 1 روز)
  • بررسی کارشناسی در محل و نظارت و عملیات امحا (1روز)
  • تهیه صورتجلسه و فرم امحا (1روز)