اداره فراورده های بيولوژيک
معرفي اداره :
اداره بيولوژيك يكي از مجموعه هاي تابعه اداره كل نظارت بر امور داروو مواد مخدر است. وظيفه اصلي اين واحد نظارت بر توليد و كنترل و صدور مجوز توزيع براي فراورده هاي بيولوژيك محصول داخل و وارداتي به منظور اطمينان از كيفيت، سلامت و اثر بخشی فراورده مورد مصرف مي باشد.فعاليت اين واحد بر اساس ماده چهارده از قانون مربوط به مقررات امور پزشكي ، داروئي، مواد خوردني و آشاميدني مصوب 29/3/1334 مجلس شوراي اسلامي و متمم آن در سال 1367 صورت مي پذيرد. ضوابط و مقررات داخلي در چهارچوب اين قانون و به موازات ساير ضوابط و مقررات داخلي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي تهيه واجرا مي گردد. اين قوانين در مورد فراورده هاي بيولوژيك توليد داخل و وارداتي يكسان مي باشد.
مطابق تبصره چهار ماده سيزده قانون مربوط به مقررات امور پزشكي ، داروئي، مواد خوردني و آشاميدني مصوب 29/3/1334 مجلس شوراي اسلامي با اصلاحات بعدی فراورده بيولوژيك به موادي اطلاق مي شود كه داراي منشا انساني يا حيواني بوده كه براي تشخيص، پيشگيري و يا درمان بيماريها بكار مي رود. تعيين نوع فراورده هاي مذكور براساس اين قانون به عهده وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكي ميباشد. به اين ترتيب فراورده هاي مورد بررسي در اين واحد شامل واكسن ها، سرم هاي در ماني، فراورده های مشتق از پلاسما ، فراورده های حاصل از تکنولوژی نوترکيب، آنتی بادی مونوکلونال و فراورد ه هاي حاصل از بافت و سلول مي باشند.
ساختار واحد بيولوژيك با توجه به گروه بندي فراورده هاي بيولوژيك مورد بررسي در اين واحد به صورت زير تعريف شده است:
1) مديريت واحد و هماهنگي امور اداري و كارشناسي
2) بخش بررسي واكسن ها شامل واكسن هاي ويروسي، باكتريايي ، سرم هاي درماني و واكسن هاي نوتركيب
3) بخش بررسي فراورده هاي مشتق از پلاسما شامل ايمونوگلوبولين ها و آلبومين و فاكتور هاي انعقادی
4) بخش بررسي فراورده هاي حاصل از تكنولوژي نوتركيب و آنتی بادی مونوکلونال
5) بخش بررسي فراورد ه هاي حاصل از بافت ، سلول و ژن درمانی شامل فراورده های مهندسی بافت و سلول درمانی
6) بخش امور اداري و بايگاني اسناد و مستندات
خدمات :
بطور كلي فعاليت واحد بيولوژيك نظارت بر توليد و كنترل و عرضه فراورده هاي بيولوژيك تعريف شده در اين راهنما از طريق بررسي پرونده ، بازرسي خطوط و كنترل آزمايشگاهي نمونه هاي توليدي، بررسي و صدور مجوز توزيع هر سري ساخت و دريافت نتايج حاصل از گزارش عوارض جانبي در سطح جامعه، بررسی نتايج مطالعات بالينی انجام شده و نظارت بر انجام مطالعات باليني از طريق کميته تخصصی مطالعات بالينی به شرح زير مي باشد.
الف)
فعاليت ثبت :
· به منظور اعمال نظارت بر فراورده هاي بيولوژيك مورد مصرف سيستم ثبت براي بررسي مشخصات فراورده توليد داخل و يا وارداتي و انطباق آن با استانداردهاي ملي و بين المللي معتبر قبل از ارائه فراورده به بازار مصرف وجود دارد.
· در مرحله ثبت تفاوتی بين فراورده توليد داخل و وارداتی از نظر بررسی های علمی وجود ندارد.
· قوانين ثبت فراورده در آيين نامه ساخت و ورود دارو ذکر شده و فعاليت ثبت واحد بيولوژيك در چارچوب مفاد اين قوانين انجام می پذيرد.
· توليد كنندگان مطابق ضوابط جاري موظفند هر گونه تغيير در شرايط تولید را به اطلاع واحد بيولوژيك برسانند.
ب) بازرسی GMP
- انطباق محل ساخت با اصول بهينه توليد به منظور اطمينان از توليد يكنواخت فراورده با كيفيت، موثر و سالم مورد ارزيابي كارشناسي قرار ميگيرد.
- تيم های بازرسی از کارشناسان آموزش ديده از محل ساخت فراورده در داخل و يا خارج از کشور بر اساس اصول GMPمندرج در نسخه معتبر PICS ايران در موارد زير مطابق مقررات موجود بازديد کرده و گزارش مکتوب تهيه می نمايند.
- در زمان ثبت فراورده
- بطور ادواری
- در صورت لزوم هنگام تغيير در شيوه و محل توليد
- دريافت شکايت از فراورده در بازار که احتمال می رود به نوعی با شرايط توليد ارتباط دارد.
- پيگيري اقدامات پيشنهادي تيم بازرسي در فواصل زماني مناسب مطابق دستورالعمل مكتوب توسط تيم بازرسي صورت مي پذيرد.
ج) صدور مجوز توزيع
- كنترل فراورده هاي بيولوژيك با توجه به منشاء شيوه توليد و کنترل همواره با مخاطرات انتقال آلودگي و تغيير پذيري همراه مي باشد. از حساسيت خاصي برخوردار است، بنابراين علاوه بر بررسي اوليه، هر سري ساخت در مرحله ورود به بازار نيز مورد ارزيابي قرار مي گيرد.
- سيستم صدور مجوز توزيع در واحد بيولوژيک مدارک و مستندات و گواهی های سلامت هر سری ساخت فراورده را که در مرحله ثبت الگوی آن مشخص شده بررسی علمی کرده و بر اساس راهنمای مصوب و دستور العملهای مربوطه در فواصل منظم نمونه برداری نموده و به آزمايشگاه کنترل غذا و دارو ارسال می نمايد.
- صدور مجوز توزيع فراورده پس از تاييد مدارک و مستندات و با توجه به دستورالعمل مكتوب بعد از تائيد نمونه ها انجام می شود.
د) بررسي مطالعات باليني
· نتيجه مطالعات باليني انجام گرفته برروي فراورده هاي بيولوژيك به عنوان يكي از مراحل ثبت مطابق دستورالعمل هاي مدون بررسي و با استاندارد هاي مورد قبول ارزيابي ميگردد
.
· در صورت لزوم با نظر كارشناسی و مطابق قوانين موجود انجام مطالعات باليني در ایران درخواست مي شود
.
· بررسي پروتكل و نظارت بر انجام مطالعات باليني به عهده کميته تخصصی مطالعات باليني با هماهنگي اداره بيولوژيك مي باشد
.
·کليه شرکتهای دارويی موظف به جمع آوری فعال عوارض جانبی در سطح جامعه، بررسی و ارسال نتايج آن بطور دوره ای می باشند
.
پرسنل شاغل و مسئوليت ها:
رئیس اداره بیولوژیک : دکتر علی واشقانی فراهانی
کارشناس مسئول واکسن و سرم های درمانی : دكتر سعيده فخرزاده
· کارشناس واکسن و سرم های درمانی: دکتر محبوبه ولدخانی
· کارشناس واکسن و سرم های درمانی: دكتر مريم ابوصابر
· کارشناس واکسن و سرم های درمانی: دکتر نازیلا حسن نیا
· کارشناس واکسن و سرم های درمانی: دکتر صبا معقولی
کارشناس مسئول فراورده های مشتق از خون و پلاسما: دکتر میترا قرائتی
· کارشناس فراورده های مشتق از خون و پلاسما : دکتر آیدا زربخش
· کارشناس فراورده های مشتق از خون و پلاسما: دکتر مهين جوهريان
· کارشناس فراورده های مشتق از خون و پلاسما: دکتر هدی اشعری
فراورده های نوترکیب و آنتی بادی های منوکلونال:
· کارشناس فراورده های نوترکیب و آنتی بادی های منوکلونال: مهندس مهتاب حاج حیدری
· کارشناس فراورده های نوترکیب و آنتی بادی های منوکلونال: دکتر شاهرخ ویسی
· کارشناس فراورده های نوترکیب و آنتی بادی های منوکلونال: دکتر دینا دلیلی
· کارشناس فراورده های نوترکیب و آنتی بادی های منوکلونال: دکتر مهسا مشفق
. کارشناس فراورده های نوترکیب و آنتی بادی های منوکلونال:
دکتر زینب فاضلی باوندپور
· کارشناس مسئول بررسی فراورده های بافت، سلول و ژن درمانی : دکتر بهنوش زارع
کارشناس گروه فراورده های بافت، سلول و ژن درمانی : دکتر علیرضا احمدزاده
· کارشناس امور اداری و امحا، مسئول دفتر : خانم مكرم مجدر خلخالي
· متصدي امور دفتري : خانم کبری حبیبی
· · - شماره تماس:+9821 66466057
-
ارتباط داخلي : 722-721
-
پست الکترونیک : Biologic@fda.gov.ir