اداره مطالعات بالینی و مراقبت های دارویی
این اداره یکی از ادارات تابعه اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل و محل استقرار دبیرخانه کمیته مطالعات بالینی می باشد سابقه نظارت بر مطالعات بالینی در سازمان غذا و دارو به سال 1382 و زمانی که اصول بهینه انجام کارآزمایی های بالینی Good Clinical Practice) ) بر اساس مدل پیشنهادی سازمان جهانی بهداشت توسط وزارت بهداشت، درمان و اموزش پزشکی مورد پذیرش قرار گرفت و ضوابط آن ابلاغ گردید. همزمان کمیته مطالعات بالینی بعنوان یک کمیته تخصصی در سطح سازمان غذا و دارو و  اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل تشکیل گردید که بعدها از سال1386 و با تشکیل اداره مطالعات بالینی و مراقبت های دارویی فعالیت این کمیته با استقرار دبیرخانه آن در این اداره ادامه پیدا کرد.
کمیته مطالعات بالینی، کمیته ای متشکل از اعضای هیات علمی دانشگاه های علوم پزشکی کشور و سازمان غذا و داروست که درراستای ماموریت اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل جهت اطمینان از اثربخشی و ایمنی داروهای مورد مصرف بیماران تشکیل شده است تا با ارائه نظرات تخصصی، اطلاعات لازم حاصل از ارزیابی داده های بالینی در پرونده فراورده های دارویی را جهت بهره برداری و طرح در کمیسیون قانونی تشخیص (صلاحیت ساخت و ورود دارو و مواد بیولوژیک) ایجاد نماید.
با توجه به طبیعت بین بخشی کارازمائیهای بالینی، ارکان نظارت بر مطالعات بالینی در ایران شامل اداره کل اموردارو و مواد تحت کنترل (کمیته مطالعات بالینی)، کمیته ملی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی و مرکز ثبت کارآزمایی های بالینی ایران (Iranian Registry of Clinical Trials) می باشند و اداره نظارت بر مطالعات بالینی اداره کل دارو در همکاری نزدیک با دو نهاد دیگر موضوع ارزیابی و نظارت بر نحوه انجام مطالعات بالینی در مورد فراورده های داروهایی که برای اولین بار متقاضی ورود به بازار دارویی کشور هستند بعهده دارد.
ایجاد سیستم جامع فارماکوویژیلانس (Integrated System of Pharmacovigilance) در کشور با همکاری مرکز مدیریت بیماری ها در معاونت بهداشتی وزارت متبوع و  مرکز ثبت عوارض حانبی داروها (ADR) یکی دیگر از برنامه های مهم  اداره کل دارو بعنوان نهاد رگولاتوری بخش داروی کشور می باشد که از سال 1395 در دستور کار سازمان غذا و دارو قرار گرفت و بدنبال آن اداره مطالعات بالینی و مراقبت های داروئی شکل گرفت..
اداره مطالعات بالینی و مراقبت های دارویی
مهم ترین وظایف و مسئولیت های مطالعات بالینی و مراقبت های داروئی عبارتند از:
  1. بررسی پروتکل کارآزمایی های بالینی داروهای شیمیایی و بیولوژیک وارداتی یا تولید داخل با همکاری شبکه داوران همکار و مرکز کارازمایی بالینی دانشگاه
  2. صدور مجوز شروع مطالعه بالینی (Clinical Trial Authorization, CTA) پس از تائید نهائی پروتکل
  3. بررسی ماژول 5 از پرونده جامع (CTD) داروهای وارداتی یا تولید داخل شامل گزارشات فازهای مختلف مطالعات بالینی  انجام شده برروی فراورده قبل و بعد از ورود به بازار دارویی
  4. هماهنگی امور مربوط به برگزاری جلسات کمیته مطالعات بالینی و تهیه گزارشات و مکاتبات مربوطه
  5. انجام بازرسی های GCP از سایت مطالعات بالینی در حال اجرا ویا مستندات مربوطه
  6. بررسی گزارشات دوره ای ایمنی داروهای وارداتی و تولید داخل شامل Periodic Safety Updated Report (PSUR)، Periodic Benefit Risk Evaluation Report (PBRER)  و ......
  7. بررسی تغییرات Variations)) مستندات مرتبط با ایمنی (Safety ) داروها  مانند بروشور، Summary of Product Characteristics (SPC/SmPC) و ......
  8. ایجاد سیستم جامع فارماکوویژیلانس در کشور با همکاری مرکز مدیریت بیماری ها در معاونت بهداشتی وزارت متبوع و  مرکز ثبت عوارض حانبی داروها
  9. بررسی درخواست های مربوط به مجوز ورود ویا ترخیص داروهای تحقیقاتی جهت انجام مطالعات بالینی تحت حمایت شرکتهای دارویی/پایان نامه های دانشجویی
  10. اجرا و مشارکت در فعالیت های آموزشی مرتبط با مطالعات بالینی در کشور
ساختار اداره مطالعات بالینی و مراقبت های داروئی
در حال حاضر پرسنل شاغل در این اداره 6 نفر می باشد که اسامی آنها به شرح زیر می باشد:
رئیس اداره:
آقای دکتر سید علیرضا حسینی
کارشناسان اداره :
آقای دکتر محمود آل بویه – عضو هیأت علمی
خانم دکتر شادان داربوی – کارشناس مسئول
خانم دکتر زهرا آقایی – کارشناس
خانم دکتر مریم شکری – کارشناس
خانم دکتر افشان خوشنویس – کارشناس
خانم اکرم سلیمی – کمک کارشناس و مسئول دفتر
علاوه براین کمیته مطالعات بالینی متشکل از 9 نفر اعضای هیات علمی دانشگاه های علوم پزشکی کشور و سازمان غذا و دارو است که درراستای ماموریت اداره مطالعات بالینی و مراقبت های داروئی با اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل همکاری      می نمایند.
شبکه داوران همکار کمیته مطالعات بالینی
با توجه به ضرورت ارزیابی پرونده های مطالعات بالینی از نقطه نظر تخصصی (بالینی و متدولوژیک) به منظور طرح نظرات و نتایج ارزیابی ها در جلسات کمیته مطالعات بالینی، در حال حاضر شبکه ای متشکل از حدود 200 نفر از متخصصین رشته های مختلف بالینی، اپیدمیولوژی و آمار زیستی از دانشگاه های علوم پزشکی و موسسات تحقیقاتی کشور با اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل (کمیته مطالعات بالینی) همکاری دارند.  
مطالعات بالینی که انجام آنها نیاز به اخذ مجوز (CTA) از اداره کل دارو دارد:
سالانه تعداد زیادی مطالعه بالینی در سطح دانشگاه ها و مراکز تحقیقاتی کشور و در قالب فعالیت های پژوهشی اجرا می شوند که از این میان موارد زیر قبل از اجرا حتما بایستی مجوز اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل را اخذ نمایند. انجام این دسته از مطالعات بدون اخذ مجوز اداره کل دارو تخلف پژوهشی محسوب می شود.
  • مطالعات بالینی بر روی داروهایی که در فهرست دارویی ایران (Iran Drug List) وارد نشده اند.
  • مطالعاتي كه انجام آنها به عنوان بخشي از فرايند قانوني ورود داروها به فهرست داروئي کشور از سوی شورای بررسی و تدوین داروها به شرکت دارویی الزام می شود.
  • مطالعاتی که انجام آنها به عنوان بخشي از فرايند قانوني ثبت و اخذ مجوز ورود به بازار محصولات دارویی اعم از شيميائي، بيولوژيك (شامل واكسن ها، آنتی بادی های مونوکلونال ، فراورده های خونی و ....)  و ملزومات دارویی (با ملاحظات اختصاصی مربوطه) از سوی کمیسیون قانونی تشخيص (صلاحيت ساخت و ورود دارو ومواد بيولوژيک) یا بر اساس ضوابط ابلاغی اداره كل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر به شرکت دارویی الزام می شود.
  • مطالعات بین المللی چندمرکزی که ایران یکی از مراکز مشارکت کننده در این مطالعات باشد.
 
الزام قانونی انجام مطالعات بالینی برای فراورده های دارویی
  • در خصوص تمامی مولکولها/داروهای جدید (New Entity) اعم از فراورده های داروئی Conventional و بیولوژیک (فراورده های نوترکیب، واکسن ها، فراورده های سلولی و بافتی و ....) انجام مطالعات پیش بالینی (Pre-clinical) و مطالعاات بالینی  فاز  1 ، فاز 2 و  فاز 3 قبل از ورود فراورده به بازار دارویی الزامیست.
  • در خصوص فراورده های موجود در بازار چنانچه اندیکاسیون جدیدی غیر از اندیکاسیون های تایید شده برای آن فراورده پیشنهاد شود، انجام حداقل یک مطالعه بالینی فاز 3 و در صورت لزوم انجام مطالعات بالینی بیشتر الزامیست.
  • در خصوص فراورده های موجود در بازار چنانچه تغییری در فرمولاسیون فراورده ایجاد شود، انجام حداقل یک مطالعه بالینی فاز 3 و در صورت لزوم انجام مطالعات بالینی بیشتر الزامیست.
  • در خصوص داروهای بیوسیمیلار تولید شده در داخل کشور حداقل مستندات بالینی مورد نیاز برای اثبات تشابه کارایی بالینی و پروفایل ایمنی فراورده با برند اصلی، انجام یک مطالعه بالینی مقایسه ای بین داروی بیوسیمیلار و فراورده مرجع برای اثبات Non- Inferiority یا Equivalence قبل از ورود فراورده به بازار دارویی است.
  • درمورد داروهای Conventional ژنریک خوراکی که دارای جذب سیستمیک هستند، انجام مطالعات هم ارزی زیستی (بیواکی والانسی) بر طبق ضوابط موجود الزامیست.
  • در خصوص داروهای Conventional ژنریک با ویژگی های خاص (جذب نامنظم، متابولیسم سریع، ایندکس درمانی پایین و ...)، اسپری های تنفسی و اینهالر ها که خصوصیات بالینی آنها از طریق انجام مطالعات هم ارزی زیستی (بیواکی والانسی ) قابل ارزیابی نیست،  انجام حداقل یک مطالعه بالینی فاز 3 قبل از ورود فراورده به بازار دارویی الزامیست.
 
ارتباط با ما:
اداره مطالعات بالینی و مراقبت های داروئی از طریق تلفکس شماره 66417252-021 پاسخگوی سوالات و موارد مرتبط     می باشد.
از تمامی متخصصین رشته های مختلف بالینی، اپیدمیولوژی و آمار زیستی دارای تجربه در زمینه انجام مطالعات بالینی داروها که علاقه مند به عضویت در شبکه داوران اداره کل اموردارو و مواد تحت کنترل هستند، دعوت به عمل می آید تا رزومه خود را از طریق پست الکترونیک CTC@ fda.gov.ir به اداره مطالعات بالینی و مراقبت های دارویی ارسال نمایند.