اداره مواد اوليه دارویی :
 
اداره مواد اولیه یکی از ادارات، اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر است این اداره وظیفه نظارت بر حسن اجرای اصول روشهای مناسب تولید، واردات و کلیه امور مرتبط با مواد اولیه دارویی (موثره، جانبی و ملزومات بسته بندی ) را دارد. هدف اصلی این اداره حمایت از تولید داخل و نظارت بر کیفیت مناسب همچنین مدیریت واردات مواد اولیه و ایجاد بانک اطلاعاتی در خصوص تولید و واردات مواد اولیه دارویی در کشور می باشد.
اداره مواد اولیه
ریز فعالیت معرفی خدمت جامعه هدف نام خدمت
ثبت درخواست اخذ موافقت اصولی با احداث کارخانه تولید مواد اولیه دارویی به همراه مدارک
بررسی مدارک توسط کارشناس
در صورت تکمیل مدارک (دارا بودن کارت بازرگانی، پاسخ استعلام بیمه، مالیات و بانک) طرح در کمیسیون ساخت  و ورود
صدور موافقت اصولی با احداث کارخانه تولید مواد اولیه دارویی (موثره، جانبی، ملزومات بسته بدی
بازدید زمین الزامی است
شرکتهای تولید کننده مواد اولیه دارویی ثبت مواد اولیه داروئی (مواد موثره جانبی ملزومات بسته بندی
ثبت در خواست پروانه تاسیس کارخانه تولید مواد اولیه دارویی به همراه مدارک
بررسی مدارک توسط کارشناس
بازدید از محل احداث کارخانه و جانمایی دستگاهها توسط کارشناسان طرح موضوع درکمیسیون قانونی
صدور پروانه تاسیس کارخانه تولید مواد اولیه دارویی (موثره، جانبی، ملزومات بسته بندی شرکتهای تولید کننده مواد اولیه دارویی پروانه تاسیس کارخانه تولید مواد اولیه دارویی (موثره، جانبی، ملزومات بسته بندی
ثبت در خواست واردات مواد اولیه دارویی
بررسی مدارک توسط کارشناس
در صورت دارا بودن مدارک ((دارا بودن کارت بازرگانی، پاسخ استعلام بیمه، مالیات و بانک)  و همچنین تائیدیه انبار و مسئول فنی طرح در اولین کمیسیون قانونی
طرح موضوع در کمیسیون قانونی در صورت تائید مسئول فنی و تائیدیه انبار
لازم بذکر است پس از معرفی انبار توسط شرکت، بازدید از محل معرفی شده توسط کارشناسان انجام می گردد و پس از معرفی مسئول فنی مصاحبه طب روند توضیح داده شده فوق الذکر صورت می پذیرد
صدور مجوز فعالیت شرکتهای بازرگانی واردکننده مواد اولیه دارویی(جانبی، بسته بندی شرکتهای بازرگانی وارد کننده مواد اولیه دارویی مجوز فعالیت شرکتهای بازرگانی واردکننده مواد اولیه دارویی
ثبت درخواست بازدید
بازرسی از زمین، جانمایی و محل کارخانه توسط کارشناسان
بازرسی شرکتهای دارویی (داخلی  و خارجی بازرسی های شرکتهای دارویی (داخلی و خارجی) به منظور بررسی
بازرسی از خطوط تولید مواد اولیه دارویی، انبارها، آزمایشگاه و ......
ارائه CAPA
صدور گواهی  GMP تولید
بازرسی قبل از بهره برداری جهت موافقت اصولی با احداث کارخانه و یا پروانه تاسیس شرکتهای تولید کننده مواد اولیه دارویی (موثره، جانبی، ملزومات بسته بندی صدور گواهی GMP
ثبت درخواست نمونه برداری ( 1روز)
نمونه برداری از اولین سری ساخت و یا اولین محموله وارداتی
نمونه برداری از اولین محموله وارداتی توسط شرکتهای داروسازی و یا شترکتهای بازرگتانی وارد کننتده
مواد اولیه دارویی و همچنین اولین سری ساخت تولید مواد اولیه دارویی
شرکتهای تولید کننده مواد اولیه دارویی (موثره، جانبی، ملزومتات بستته بنتدی)، شترکتهای داروستازی و
شرکتهای بازرگانی واردکننده مواد اولیه دارویی
نمونه برداری از مواد اولیه دارویی
ثبت درخواست امحا
امحا محموله های مورد نظر با حضور کارشناس اداره دارو و مواد اولیه داروئی
شرکت امحا کننده
شرکتهای داروسازی و شرکتهای تولید کننده متواد اولیه دارویی موحف به امحا کلیه مواد
اولیه دارویی تاریخ گذشته و غیر قابل استفاده خود می باشتد که این امر با حضور نماینده اداره دارو کارشناس اداره مواد اولیه  صورت می پذیرد.
شرکتهای تولید کننده مواد اولیه دارویی (موثره، جانبی، ملزومات بسته بندی) و شرکتهای
داروسازی
نظارت بر امحاء ضایعات مواد اولیه دارویی
 

 
ثبت درخواست به همراه فلوچارت تولید مواد آغازین، اینترمدیت، محصول نهایی و پروسه تولید
بررسی کارشناس
صدور موافقت اصولی با تولید مواد اولیه دارویی (موثره، جانبی، ملزومات بسته بندی شرکتهای تولید کننده مواد اولیه دارویی موافقت اصولی با تولید مواد اولیه دارویی (موثره، جانبی، ملزومات بسته بندی
مصاحبه و تائید صلاحیت مسئولین فنی شرکتهای تولید کننده و یا وارد کننده مواد اولیه دارویی در اداره مواد اولیه
پاسخ استعلام اداره بررسی وثبت در خصوص صلاحیت مسئول فنی
صدور پروانه مسئول فنی شرکتهای تولید مواد اولیه دارویی (موثره، جانبی، ملزومات بسته بندی) و
شرکتهای بازرگانی واردات مواد اولیه دارویی
شرکتهای تولید کننده مواد اولیه دارویی و شرکتهای بازرگانی وارد کننده مواد اولیه دارویی پروانه مسئول فنی شرکتهای تولید مواد اولیه دارویی (موثره، جانبی، ملزومات بسته بندی) و شرکتهای
بازرگانی واردات مواد اولیه دارویی
ثبت درخواست "ثبت مواد اولیه دارویی
بررسی پرونده جامع تولید مواد اولیه دارویی بررسی ارائه گزارش بازدید GMPمسئول فنی (به همراه CTDو ( SMFو یا مدارک معتبر بین المللی
پروانه ثبت ماده اولیه دارویی(موثره، جانبی، ملزومات بسته بندی شرکتهای تولید کننده مواد اولیه دارویی (موثره، جانبی، ملزومات بسته بندی ثبت منبع مواد اولیه دارویی جهت تولید و واردات مواد اولیه دارویی اعم از موثره، جانبی و ملزومات بسته
بندی صورت می پذیرد
بررسی درخواست شرکت در سامانه TTACجهت اخذ پروانه تولید (ثبت) مواد اولیه
تائید و صدور پروانه
صدور پروانه ثبت ماده اولیه دارویی(موثره، جانبی، ملزومات بسته بندی شرکتهای تولید کننده و وارد کننده مواد اولیه دارویی (موثره، جانبی، ملزومات بسته بندی پروانه ثبت ماده اولیه دارویی(موثره، جانبی، ملزومات بسته بندی
تولید داخل مواد اولیه دارویی(موثره، جانبی، ملزومات بسته بندی): از طری نظارت بر کلیه شرکتهای تولید کننتده
توسط اداره مواد اولیه انجام می گردد(. مستمر)
ب: واردات مواد اولیه دارویی (موثره، جانبی، ملزومات بسته بندی): از طری نظتارت بتر واردات شترکتهای داروستازی و
شرکتهای بازرکانی واردات مواد اولیه صورت می پذیرد. ( مستمر
به منظور تامین مواد اولیه دارویی جهت شرکتهای داروسازی اداره مواد اولیه بطور مستمر بر تولید
شرکتهای تولید کننده مواد اولیه دارویی و واردات توسط شرکتهای داروسازی و شرکتهای بازرگانی وارد کننده مواد اولیه
دارویی نظارت دارد
شرکت های داروسازی تامین مواد اولیه داروئی
اداره مواد اولیه دارویی بر تولید مواد اولیه دارویی(متوثره، جانبی، ملزومتات
بسته بندی) در کشور و واردات آن نظارت داشته و با بازخوانی و بررسی گزارشات واصله از شرکتهای تولید کننده و وارداتی، از کمبود مواد اولیه دارویی جلوگیری می نماید. ( مستمر
به منظور تامین مواد اولیه با کیفیت اداره مو.اد اولیه دارویی بر میزان تولید و واردات شرکتهای تولید
کننده مواد اولیه دارویی، شرکتهای داروسازی و شرکتهای بازرگانی واردکننده مواد اولیه دارویی نظارت دارد
شرکتهای تولید کننده مواد اولیه دارویی (موثره، جانبی، ملزومات بسته بندی)، شترکتهای داروسازی و
شرکتهای بازرگانی واردکننده مواد اولیه دارویی
پایش و پیش بینی مواد اولیه دارویی
اخذ IRCدر سامانه ( TTAC
صدور فرآیند ترخیص و اعلام تولید داخل در صورت لزوم به گمرکات کشور
به منظور واردات و ثبت سفارش کلیه اینتر مدیت های مواد اولیه دارویی (مواد حد واسط) و مواد اولیه
(موثره، جانبی، ملزومات بسته بندی) کلیه شرکتها موظف به اخذ IRCدر سامانه TTACمی باشند
شرکتهای تولید کننده مواد اولیه دارویی (موثره، جانبی، ملزومات بستته بندی)، شرکتهای داروسازی و
شرکتهای بازرگانی واردکننده مواد اولیه دارویی
مدیریت امور بازرگانی مواد اولیه دارویی