اداره مواد اوليه دارویی :
 
اداره مواد اولیه یکی از ادارات ، اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر است اين اداره وظیفه نظارت بر حسن اجرای اصول روشهاي مناسب توليد ، واردات و کلیه امور مرتبط با مواد اوليه دارویی(موثره،جانبي و ملزومات بسته بندی) را دارد.هدف اصلی این اداره حمایت از تولید داخل و نظارت بر کیفیت مناسب همچنین مدیریت واردات مواد اولیه و ایجاد بانک اطلاعاتی در خصوص تولید و واردات مواد اولیه دارویی در کشور می باشد.
فعالیت های اصلی اداره مواد اولیه دارویی
 
-  بازديد GMP خطوط توليد مواد اوليه دارويي ( موثره، جانبي، مواد بسته بندی اولیه) .
-  بررسي CTD ( Common Technical Document )يا PMF(Product Master File) مواد اوليه دارويي ( موثره، جانبي، مواد بسته بندی اولیه) .
-  صدور گواهي GMP خطوط توليد مواد اوليه دارويي ( موثره، جانبي، مواد بسته بندی اولیه)
- صدور پروانه ثبت مواد اوليه دارويي ( موثره، جانبي، مواد بسته بندی اولیه) .
- صدور موافقت اصولي با احداث کارخانه توليد مواد اوليه دارويي ( موثره، جانبي، مواد بسته بندی اولیه) .
- صدور موافقت اصولي با توليد مواد اوليه دارويي ( موثره، جانبي، مواد بسته بندی اولیه) .
- صدور پروانه تاسيس کارخانه توليد مواد اوليه دارويي ( موثره، جانبي، مواد بسته بندی اولیه) .
- بازديد محل احداث واحدهاي جديد توليد مواد اوليه دارويي ( موثره، جانبي، مواد بسته بندی اولیه) .
- بازديد از انبار شرکتهای واردکننده مواد اوليه دارويي ( موثره، جانبي، مواد بسته بندی اولیه) .
- نمونه برداري از محموله‌هاي وارداتي و توليد داخل مواد اوليه دارويي ( موثره، جانبي، مواد بسته بندی اولیه)
- اظهار نظر در خصوص تولید یا عدم تولید محموله‌هاي وارداتي مواد اوليه دارويي( موثره، جانبي، مواد بسته بندی اولیه)
- بررسی مدارک جهت صدور موافقت اصولی با احداث کارخانه
- بررسی مدارک و صدور موافقت اصولی تولید
- بررسی CTD تولید
-ثبت مواد اولیه تولید داخل  و وارداتی
- بررسی گزارش بازدید GMP مسئولین فنی و یا بررسی مدارک تاییدیه های بین المللی(FDA,EDQM,…)
- بررسی مدارک و اخذ رای کمیسیون قانونی جهت صدور فعالیت های شرکتهای بازرگانی مواد اولیه دارویی
- مصاحیه و تایید مسئولین فنی شرکتهای تولیدی و بازرگانی مواد اولیه دارویی
    - نمونه برداری از مواد اولیه دارویی تولید داخل و اولین محموله های وارداتی
  – اعلام تاییدیه های آزمایشگاه مرجع به کارخانجات داروسازی
  • سیاستگذاری مواد اولیه دارویی در TTAC
- پاسخ به کلیه تیکتهای مرتبط با مجوزهای ورود و ترخیص مواد اولیه دارویی
- پاسخ به کلیه مکاتبات مربوط به گمرکات کشور،سازمان توسعه و تجارت و ...
- صدور مجوز ترخیص نمونه های وارداتی
- صدور مجوز ترخیص مواد اولیه وارداتی در سامانه TTAC
- بررسی مدارک جهت صدورIRC
- ویرایش اطلاعات وارد شده توسط مسئولین فنی در سامانه IRC
- بررسی و جمع آوری اطلاعات تولید داخل
- بررسی و جمع آوری لیست GMP های تایید شده برون مرزی
 
مجوز های اصلی اداره مواد اولیه دارویی:
 
  1. صدور گواهی GMP
  2. صدور پروانه ساخت
  3. صدور پروانه تاسیس
 
فعالیت های جانبی:
- تهيه و تنظيم ضوابط و دستورالعملهاي مرتبط با شرح وظايف اداره مواد اولیه دارویی
-  اجراي کارگاههاي آموزشي
 
پرسنل شاغل و مسئولیت :
 
سرپرست اداره: جناب آقای دکتر علی شریف اعلم
كارشناسان اداره :
سرکار خانم دکتر کتایون فتح الهی (کارشناس)
سرکار خانم دکتر معصومه کریمی گامیشان(کارشناس)
سرکار خانم دکتر فاطمه دارائی(کارشناس)
سرکار خانم دکتر آیشان جمال آرا (کارشناس)
سرکار خانم دکتر نغمه تدریس حسنی(کارشناس)
سرکار خانم دکتر مرضیه سهرابی(کارشناس)
سرکار خانم مهندس آزاده اشکان نیا (کارشناس)
سرکار خانم مهندس مهتاب اسدی(کارشناس)
سرکار خانم محبوبه رضایی (کارشناس)
سرکار خانم زینب شعبان پور(کارشناس)
سرکار خانم زهره رمضانی(کارشناس)
جناب آقای دکتر علیرضا نوری (کارشناس)
جناب آقای دکتر نوید نیشاپوری (کارشناس)
سرکار خانم دکتر افشان خوشنویس (کارشناس)
 
مسئول  امور دفتری: سركار خانم مهسا دائی کندی
 
راهنماي ارباب رجوع
فلوچارت ها : مقررات
  • آئين نامه (مجموعه اول- 1389)ساخت و ورود -ابلاغ طی نامه شماره 1365/655/د مورخ 22/10/1389
استانداردهاي مورد قبول این اداره ، ضوابط PICs و سایر مراجع معتبر بين المللي مي باشند.
فصل5- آئين نامه ساخت مواد اوليه داروئي
فصل 6- آئين نامه واردات مواداوليه داروئي
  • دستورالعمل های اجرایی( در دست تهیه و تدوین می باشد)
  • استانداردها : -
 فرم ها :
· فرم تعهدنامه در مورد محموله های مواد اولیه داروئی( موثره، جانبي، مواد بسته بندی اولیه) وارداتی
· فرم تعهدنامه انجام بازدید GMP و تأئید شرکتهای تولید کننده مواد اولیه برون مرزی مواد اولیه داروئی( موثره، جانبي، مواد بسته بندی اولیه)
· فرم شماره 1-1- درخواست موافقت اصولی با تولید مواد اولیه داروئی( موثره، جانبي)
    .فرم شماره 1-2- درخواست موافقت اصولی با تولید ملزومات بسته بندی
چک لیست ها:
  • چک لیست بازدید    GMP
  • چک لیست بازدید از انبار
  • چک لیست نمونه برداری
فهرست : سایر اطلاعات :
شماره تماس: 66466936 – 021
شماره تلفنخانه: 9- 66467268-021 ( 713 داخلي)