اداره مواد اوليه دارویی :
 
اداره مواد اولیه یکی از ادارات، اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر است این اداره وظیفه نظارت بر حسن اجرای اصول روشهای مناسب تولید، واردات و کلیه امور مرتبط با مواد اولیه دارویی (موثره، جانبی و ملزومات بسته بندی ) را دارد. هدف اصلی این اداره حمایت از تولید داخل و نظارت بر کیفیت مناسب همچنین مدیریت واردات مواد اولیه و ایجاد بانک اطلاعاتی در خصوص تولید و واردات مواد اولیه دارویی در کشور می باشد.
 
فعالیت های اصلی اداره مواد اولیه دارویی
 
  •  بازديد GMP خطوط توليد مواد اوليه دارويي ( موثره، جانبي، ملزومات بسته بندی اولیه) .
  • بررسي CTD (Common Technical Document) يا PMF(Product Master File) مواد اوليه دارويي ( موثره، جانبي، ملزومات بسته بندی) .
  • صدور گواهي GMP خطوط توليد مواد اوليه دارويي ( موثره، جانبي، ملزومات بسته بندی)
  • صدور پروانه ثبت مواد اوليه دارويي ( موثره، جانبي، ملزومات بسته بندی) .
  •  صدور موافقت اصولي با احداث کارخانه توليد مواد اوليه دارويي ( موثره، جانبي، ملزومات بسته بندی)
  • صدور موافقت اصولي با توليد مواد اوليه دارويي ( موثره، جانبي، ملزومات بسته بندی) .
  •  صدور پروانه تاسيس کارخانه توليد مواد اوليه دارويي ( موثره، جانبي، ملزومات بسته بندی) .
  • بازديد محل احداث واحدهاي جديد توليد مواد اوليه دارويي ( موثره، جانبي، ملزومات بسته بندی) .
  • بازديد از انبار شرکتهای واردکننده مواد اوليه دارويي ( موثره، جانبي، ملزومات بسته بندی) .
  •  نمونه برداري از محموله‌هاي وارداتي و توليد داخل مواد اوليه دارويي ( موثره، جانبي، ملزومات بسته بندی)
  •  اظهار نظر در خصوص تولید یا عدم تولید محموله‌هاي وارداتي مواد اوليه دارويي( موثره، جانبي، ملزومات بسته بندی)
  • بررسی مدارک جهت صدور موافقت اصولی با احداث کارخانه
  • بررسی مدارک و صدور موافقت اصولی تولید
  • بررسی CTD  تولید
  • ثبت مواد اولیه تولید داخل و وارداتی
  • بررسی گزارش بازدید GMPمسئولین فنی و یا بررسی مدارک تاییدیه های بین المللی (FDA,EDQM,…)
  • بررسی مدارک و اخذ رای کمیسیون قانونی جهت صدور مجوز فعالیتهای شرکتهای بازرگانی مواد اولیه دارویی
  • مصاحبه و تایید مسئولین فنی شرکتهای تولیدی و بازرگانی مواد اولیه دارویی
  • نمونه برداری از مواد اولیه دارویی تولید داخل و اولین محموله های وارداتی
  • اعلام تاییدیه های آزمایشگاه مرجع به کارخانجات داروسازی
  • سیاستگذاری مواد اولیه دارویی درTTAC
  • پاسخ به کلیه تیکتهای مرتبط با مجوزهای ورود و ترخیص مواد اولیه دارویی
  • پاسخ به کلیه مکاتبات مربوط به گمرکات کشور ،سازمان توسعه و تجارت،...........
  • صدور مجوز ترخیص نمونه های وارداتی
  • صدور مجوز ترخیص مواد اولیه وارداتی در سامانه TTAC
  • بررسی مدارک جهت صدور IRC
  • ویرایش اطلاعات وارد شده توسط مسئولین فنی در سامانهIRC
  • بررسی و جمع آوری اطلاعات تولید داخل
مجوز های اصلی اداره مواد اولیه دارویی:
 
  1. صدور گواهی GMP
  2. صدور پروانه ساخت
  3. صدور پروانه تاسیس
 
فعالیت های جانبی:
 
- تهيه و تنظيم ضوابط و دستورالعملهاي مرتبط با شرح وظايف اداره مواد اولیه دارویی
- اجراي کارگاههاي آموزشي
پرسنل شاغل و مسئولیت :
 
رئيس اداره: جناب آقای دکتر حسن بایرامی
كارشناسان اداره :
سرکار خانم دکتر کتایون فتح الهی (کارشناس)
سرکار خانم دکتر معصومه کریمی گامیشان(کارشناس)
سركار خانم دكتر فاطمه دارائی(کارشناس)
سركار خانم دكتر آیسان جمال آرا (كارشناس)
سرکار خانم دکتر نغمه تدریس حسنی (کارشناس)
سرکار خانم دکتر مرضیه سهرابی (کارشناس)
جناب آقای مهندس هادی اکبری (کارشناس)
سرکار خانم مهندس آزاده اشکان نیا (کارشناس)
سرکار خانم مهندس مهتاب اسدی(کارشناس)
سرکار خانم زینب شعبان پور (کارشناس)
 سرکار خانم محبوبه رضایی (کارشناس)
سرکار خانم زهره رمضانی (کارشناس)
 
مسئول دفتر : سركار خانم مهسا دایی کندی
 
راهنماي ارباب رجوع
فلوچارت ها : مقررات
  • آئين نامه (مجموعه اول- 1389)ساخت و ورود -ابلاغ طی نامه شماره 1365/655/د مورخ 22/10/1389
استانداردهاي مورد قبول این اداره ، ضوابط PICs و سایر مراجع معتبر بين المللي مي باشند.
فصل5- آئين نامه ساخت مواد اوليه داروئي
فصل 6- آئين نامه واردات مواداوليه داروئي
  • دستورالعمل های اجرایی( در دست تهیه و تدوین می باشد)
  • استانداردها : -
 
 
 
 فرم ها :
· فرم تعهدنامه در مورد محموله های مواد اولیه داروئی( موثره، جانبي، ملزومات بسته بندی) وارداتی
· فرم تعهدنامه انجام بازدید GMP و تأئید شرکتهای تولید کننده مواد اولیه برون مرزی مواد اولیه داروئی( موثره، جانبي، ملزومات بسته بندی)
· فرم شماره 1-1- درخواست موافقت اصولی با تولید مواد اولیه داروئی( موثره، جانبي)
  · فرم شماره 1-2- درخواست موافقت اصولی با تولید ملزومات بسته بندی
چک لیست ها:
  • چک لیست بازدید    GMP
  • چک لیست بازدید از انبار
  • چک لیست نمونه برداری
فهرست : سایر اطلاعات :
شماره تماس: 66466936 – 021
شماره تلفنخانه: 9- 66467268-021 ( 713 داخلي)