-صدور موافقت اصولی با احداث کارخانه تولید الکل
 
نام فرایند فعالیت اصلاح ریز فعالیت
صدور موافقت اصولی احداث کارخانه تولید الکل ۱-ارسال درخواست موافقت اصولی با احداث کارخانه  تولید الکل در قالب شخص حقوقی توسط متقاضی
۲-بررسی درخواست توسط کارشناس
۳-طرح موضوع در کمیسیون ماده ۲۰ ، درصورت تکمیل مدارک و تایید کارشناسی
۴-اعلام موافقت کمیسیون قانونی به متقاضی
در صورت اصلاح  پروانه تاسیس همان مدارک صدور نیاز می باشد .(در صورت تغییرات روزنامه رسمی ، آخرین تغییرات دریافت می شود) ۱- درخواست متقاضی
۲-شرایط صدور مجوزردر سامانه: تکمیل مدارک- موافقت کمیسیون ماده ۲۰
3-تصویر روزنامه رسمی ثبت شرکت و کلیه تغییرات
4-اصل گواهی عدم سوء پیشینه موسسین(اعضاء هیات مدیره و مدیرعامل )
5-تصویر شناسنامه موسسین
 
 
 
۲- بررسی محل احداث کارخانه الکل سازی
نام فرایند فعالیت اصلاح ریز فعالیت
بررسی محل احداث کارخانه الکل سازی 1-ارسال درخواست تایید محل احداث  در قالب شخص حقوقی توسط متقاضی
۲-بررسی درخواست توسط کارشناس
۴-اعلام نتیجه به متقاضی
در صورت اصلاح  معرفی محل احداث  همان مدارک صدور نیاز می باشد 1-ثبت درخواست در قالب شخص حقوق
2- تصویر موافقت اصولی با احداث
3-تصویر پروانه بهره برداری از وزارت صمت
4-تایید سازمان محیط زیست
5-تایید مرکز آتش نشانی منطقه
6-گزارش بازرسی کارشناسی کارخانه
 
 
 
3-صدور پروانه تاسیس کارخانه تولید الکل
نام فرایند فعالیت اصلاح ریز فعالیت
صدور پروانه تاسیس کارخانه تولید الکل 1-ارسال درخواست صدور پروانه تاسیس در قالب شخص حقوقی توسط متقاضی
۲-بررسی درخواست توسط کارشناس
۳-طرح موضوع در کمیسیون ماده ۲۰ ، درصورت تکمیل مدارک و تایید کارشناسی
۴-اعلام موافقت کمیسیون قانونی به متقاضی
در صورت اصلاح  پروانه تاسیس همان مدارک صدور نیاز می باشد .(در صورت تغییرات روزنامه رسمی ، آخرین تغییرات دریافت می شود) 1-ثبت درخواست در قالب شخص حقوق
۲-تصویر روزنامه رسمی ثبت شرکت و کلیه تغییرات
۳-اصل گواهی عدم سوء پیشینه موسسین(اعضاء هیات مدیره و مدیرعامل )
۴-تصویر شناسنامه موسسین
۵-مجوز سازمان صنعت  و معدن
۶-تصویر موافقت اصولی با احداث کارخانه
۷-گزارش بازرسی کارشناسی کارخانه
۸-سند پرداخت هزینه صدور پروانه تاسیس
 
4-صدور IRC /پروانه تولید الکل
نام فرایند فعالیت اصلاح ریز فعالیت
صدور IRC /پروانه تولید الکل 1-ارسال درخواست صدور پروانه در قالب شخص حقوقی توسط متقاضی
۲-مستندات روند تولید (پروپوزال تولید)
3- تصویر پروانه مسئول فنی و پروانه تاسیس
4-بررسی درخواست توسط کارشناس
5-تایید آزمایشگاه کنترل در خصوص نمونه برداری از اولین سری ساخت
6- ارائه گزارش بازرسی از خط تولید
7-طرح موضوع در کمیسیون ماده ۲۰ ، درصورت تکمیل مدارک و تایید کارشناسی
8- اعلام رای کمیسیون به متقاضی
 
در صورت اصلاح پروانه تولید همان مدارک صدور نیاز می باشد
درصورت تمدید پروانه ارائه همه موارد به جز تایید نمونه و پروپوزال تولید مورد نیاز میباشد.
1-ثبت درخواست در قالب شخص حقوق
۲- تصویر پروانه مسئول فنی و پروانه تاسیس
3-گزارش بازرسی کارشناسی کارخانه
4-سند پرداخت هزینه صدور / تمدید/اصلاح پروانه
 
 
 
5- مجوزهای واردات و صادرات مواد پیش ساز، مواد اولیه و داروهای تحت کنترل
نام فرایند فعالیت اصلاح ریز فعالیت
مجوزهای واردات و صادرات مواد پیش ساز، مواد اولیه و داروهای تحت کنترل 1-ثبت درخواست به همراه پروفرما و مقدار درخواستی و سایر مستندات
2-بررسی کارشناسی و در صورت وجود IRC ، اعمال سیاستگذاری
3-اخذ استعلامات بین المللی برای صادرات
4-صدور مجوز واردات / صادرات
 
- 1-نامه درخواست
2-ارائه پیش فاکتور
 
 
 
 
6- صدور حواله مواد اولیه تحت کنترل
نام فرایند فعالیت اصلاح ریز فعالیت
صدور حواله مواد اولیه تحت کنترل 1-ثبت درخواست بهمراه مقدار مورد نیاز ماده و دریافت سایر مستندات
2-بررسی کارشناسی
3-صدور حواله
 
- 1-پیش فاکتور
2-گزارش مصرف حواله قبلی
3-بررسی سهمیه براساس سیاستهای سازمان
 
 
 
7- صدور حواله الکل طبی
نام فرایند فعالیت اصلاح ریز فعالیت
صدور حواله الکل طبی 1-ثبت درخواست بهمراه مقدار مورد نیاز ماده و دریافت سایر مستندات
2-بررسی کارشناسی و دریافت صورتجلسه فک پلمپ و تقلیب محموله قبلی
3-صدور حواله
- 1-درخواست شرکت
2- تایید مرجع نظارتی(وزارت صمت- اداره آرایش و بهداشتی – اداره ملزومات و ...)
 
 
8- صدور حواله پیش سازها
نام فرایند فعالیت اصلاح ریز فعالیت
صدور حواله پیش سازها 1-ارسال الکترونیک اعلام نیاز سالیانه از وزارت صمت
2-ثبت درخواست بهمراه مقدار مورد نیاز ماده
2-بررسی کارشناسی
3-صدور حواله
- 1-درخواست شرکت
 
 
 
 9- بازدید الزامات امنیتی
نام فرایند فعالیت اصلاح ریز فعالیت
بازدید الزامات امنیتی 1-ثبت درخواست و ارائه مستندات جهت بازرسی از شرکت مرتبط
2-هماهنگی انجام بازرسی
3-بازرسی کارشناسی در محل
4-ارائه گزارش بازرسی
5-تائید الزامات امنیتی شرکت و یا ارائه نامه مغایرت ها به شرکت
 
- 1-درخواست شرکت
2- بازرسی از سایت تولید
 
 
 
10- نمونه برداری (مواد و محصولات دارویی تولید داخل و وارداتی ) و صدور مجوز توزیع اقلام دارویی تحت کنترل  
نام فرایند فعالیت اصلاح ریز فعالیت
نمونه برداری (مواد و محصولات دارویی تولید داخل و وارداتی ) و صدور مجوز توزیع اقلام دارویی تحت کنترل   1-ثبت درخواست و ارائه مستندات نمونه برداری مواد و محصولات دارویی از شرکت مرتبط
2-بررسی کارشناسی
3-ثبت اطلاعات نمونه در سامانه LIMS
4-ارسال مدارک و نمونه ها به اداره آزمایشگاه مرجع
5-نتیجه جوابیه آزمایشگاه مرجع
6-ارائه نامه جهت تایید یا عدم تایید نمونه به شرکت
- 1-درخواست شرکت
2- نمونه برداری
 
 
 
 
11- نمونه برداری و انجام کنترل های کیفی اقلام دارویی  تحت کنترل  در بازار مصرف و در سطح عرضه (PMQC ( و نمونه برداری مواد و محصولات دارویی در مراکز استانها
نام فرایند فعالیت اصلاح ریز فعالیت
نمونه برداری و انجام کنترل های کیفی اقلام دارویی  تحت کنترل  در بازار مصرف و در سطح عرضه (PMQC ( و نمونه برداری مواد و محصولات دارویی در مراکز استانها 1-تهیه لیست داروهای مورد نظر برای مطالعات به صورت سالیانه
2-اعلام لیست به دانشگاهها از منطفه آب و هوایی مختلف جهت نمونه برداری 
3-دریافت و بررسی مستندات نمونه برداری از دانشگاهها
4-ثبت اطلاعات نمونه در سامانه LIMS
5-ارسال نمونه های دریافتی به اداره آزمایشگاه مرجع
6-در صورت تائید بودن نمونه ها توسط اداره ازمایشگاه مرجع، اعلان به شرکت و در صورت عدم تائید نمونه ها، موارد به اداره بازرسی فنی ارجاع میگردد.
- 1-نمونه برداری
 
 
 
12- نظارت بر امحاء اقلام دارویی تحت کنترل ضایعاتی
نام فرایند فعالیت اصلاح ریز فعالیت
نظارت بر امحاء اقلام دارویی تحت کنترل ضایعاتی 1-ثبت درخواست جهت نظارت بر امحای اقلام دارویی در تاریخ تعیین شده توسط شرکت
2-بررسی و نظارت کارشناسی در محل و نظارت بر پلمپ محوله 
3-تهیه صورتجلسه و فرم امحاء
4-دریافت و بررسی گزارش امحاء.
- 1-درخواست شرکت
2-لیست محصولات امحایی
3-قرار داد با شرکت امحا کننده مجاز
4- حضور در جلسه امحا
 
 
13- محاسبه سهم ریالی وزارت بهداشت از داروهای با امکان سوء مصرف
نام فرایند فعالیت اصلاح ریز فعالیت
محاسبه سهم ریالی وزارت بهداشت از داروهای با امکان سوء مصرف 1--تهیه لیست داروها با قابلیت سوء مصرف
2-اعلام لیست به اداره برنامه ریزی جهت تعیین قیمت چهارگانه
3-اعلام به شرکتهای دارای محصولات مشمول طرح مذکور جهت ارسال اطلاعات
4-تهیه بانک اطلاعاتی و بررسی اطلاعات ارسال شده
5-اعلام نتایج محاسباتی به دیوان محاسبات بعنوان متولی طرح
 
- 1- لیست قیمت چهارگانه اقلام دارویی
2-آمار تولید ، فروش، موجودی و صادارت داروهای مشمول
3- بررسی کارشناسی در محل شرکت
 
 
 
14- سیاستگذاری تولید مواد و داروهای تحت کنترل
 
نام فرایند فعالیت اصلاح ریز فعالیت
سیاستگذاری تولید مواد و داروهای تحت کنترل 1-تهیه بانک اطلاعاتی از میزان تولید، فروش و موجودی مواد و محصولات تحت
 2-کنترل از شرکتهای جامعه هدف
3-بررسی کارشناسی اطلاعات
4-دعوت از شرکتهای جامعه هدف و بازخوانی اطلاعات
5-برنامه ریزی جهت تخصیص سهمیه سالانه
 
- 1- آمار تولید ، فروش، موجودی و صادارت داروهای سال گذشته
2-پیش بینی میزان مصرف سال آینده مطابق ضوابط
3- تشکیل جلسه باحضور کارشناسان و شرکت
 
 
 
 
15- صدور مجوز خروج داروی تحت کنترل بهمراه بیمار یا از طریق پست بین المللی
نام فرایند فعالیت اصلاح ریز فعالیت
صدور مجوز خروج داروی تحت کنترل بهمراه بیمار یا از طریق پست بین المللی 1-بررسی درخواست کتبی بیمار بهمراه اصل نسخه با مهر و امضاء پزشک
2-صدور مجوز مربوطه به گمرک/ پست بین المللی جهت خروج مقدار مشخص داروی تحت کنترل
- 1- نسخه پزشک
2- بررسی کارشناسی و صدور مجوز
 
 
 
16- صدور حواله داروهای آگونیست به سازمان زندان ها
نام فرایند فعالیت اصلاح ریز فعالیت
صدور حواله داروهای آگونیست به سازمان زندان ها 1-ثبت درخواست بهمراه مقدار مورد نیاز ماده و دریافت سایر مستندات
2-بررسی کارشناسی
3-صدور حواله به شرکت توزیع کننده مجاز
- 1- نامه درخواست سازمان زندانها
2- صدور حواله
 
 
 
17- توزین و نظارت بر تحویل مواد ایپودی
نام فرایند فعالیت اصلاح ریز فعالیت
توزین و نظارت بر تحویل مواد ایپودی 1-ثبت درخواست بهمراه مقدار مورد نیاز ماده و دریافت سایر مستندات
2-بررسی کارشناسی در محل آمادگاه و تنظیم صورتجلسه
 
- 1-درخواست شرکت
2-اعلام آمادگی آمادگاه
3- حضور در محل آمادگاه
 
 
18- پاسخ به استعلام صدور یا تمدید (IRC،  پروانه ساخت و ...)
نام فرایند فعالیت اصلاح ریز فعالیت
پاسخ به استعلام صدور یا تمدید (IRC،  پروانه ساخت و ...)
 
1-دریافت اعلام نظر در خصوص صدور یا تمدید IRC و تمدید پروانه ساخت
2-بررسی کارشناسی
3-اعلام نظر به اداره مربوطه
 
 
- 1-نامه درخواست
2- گزارش کارشناسی از رعایت الزامات امنیتی خطوط تولید
3- اعلام نظر
 
 
 
19- پاسخ به استعلام صدور یا تمدید مسئول فنی
نام فرایند فعالیت اصلاح ریز فعالیت
پاسخ به استعلام صدور یا تمدید مسئول فنی 1-دریافت استعلام اداره ثبت و صدور
2-بررسی کارشناسی
3-اعلام نظر به اداره مربوطه
 
- 1-نامه درخواست
2- مصاحبه با مسئول فنی
 
 
20- ارائه گزارش سالانه تولید و مصرف مواد و داروهای تحت کنترل به مراجع بین المللی
نام فرایند فعالیت اصلاح ریز فعالیت
ارائه گزارش سالانه تولید و مصرف مواد و داروهای تحت کنترل به مراجع بین المللی 1-تهیه بانک اطلاعاتی از میزان تولید، فروش و موجودی مواد و محصولات تحت کنترل از شرکتهای تولیدکننده و واردکننده 
2-بررسی کارشناسی و ارائه گزارشات به مراجع بین المللی
 
- 1-سوابق مجوزهای صادره در سازمان
2- ارسال گزارش