سازمان غذا و دارو

معرفی اجمالی اداره کل امور فرآورده های طبیعی، سنتی و مکمل

هم زمان با شروع فعالیت واحد های تولیدی فرآورده های گیاهی، گروه کارشناسی فرآورده های گیاهی از سال 1360 در معاونت غذا و دارو وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی بصورت رسمی نظارت بر فرآورده های گیاهی را آغاز نمود.
در سال 1376، اداره داروهای گیاهی در چارت سازمانی معاونت غذا و دارو به عنوان یکی از ادارات تابعه اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر به رسمیت شناخته شد.
با افزایش تنوع فرآورده های طبیعی، برای تمرکز بیشتر بر روی این فرآورده ها در دی ماه 1385،
" اداره داروهای گیاهی" به " اداره داروهای طبیعی" تغییر نام یافت.
با عنایت به بند ( هـ) ماده 34 قانون برنامه پنجم توسعه و ابلاغ سند توسعه طب سنتی ایرانی- اسلامی و توسعه روز افزون این فرآورده ها در خرداد ماه سال 1392 " اداره کل نظارت و ارزیابی دارو های طبیعی و سنتی" تشکیل و در مهر ماه همان سال با ادغام فرآورده های مکمل، " اداره کل فرآورده های طبیعی، سنتی و مکمل " تشکیل گردید.

اهداف

اهتمام به مديريت دانش در بخش نظارتی فرآورده های طبیعی، سنتی، مکمل تغذیه ای، ویژه متابولیک، شیرخشک رژیمی و غذای ویژه
ارتقاء کیفیت و سلامت فرآورده های طبیعی، سنتی، مکمل تغذیه ای، ویژه متابولیک، شیرخشک رژیمی و غذای ویژه
افزایش خوداتكايي، اشتغال‌زايي و استفاده حداكثري از توان داخلي در حوزه فرآورده های طبیعی، سنتی، مکمل تغذیه ای، ویژه متابولیک، شیرخشک رژیمی و غذای ویژه
مشارکت حداکثری بخش خصوصی، تعاونی ها، نهادهای غیر دولتی و سرمایه گذاران خارجی و تاکید بر هماهنگی و انسجام بین نهادها
کاهش تصدی گری دولت، تقویت بخش خصوصی، حمایت از ایجاد و توسعه کمی و کیفی شرکت های تخصصی در زمینه فرآورده های طبیعی و داروهای طب ایرانی
افزایش سطح سواد و آگاهی اقشار تخصصی و غیر تخصصی جامعه

شرح وظایف

برنامه ریزی، ارزیابی، تدوین، ارائه و ابلاغ و اجرا خط مشی ها، سیاست ها، برنامه ها و اهداف فرآورده های طبیعی، سنتی، مکمل تغذیه ای، ویژه متابولیک، شیرخشک رژیمی و غذای ویژه
سیاست گذاری و برنامه ریزی پژوهش های مرتبط با نظارت، کنترل کیفی، ایمنی، سلامت و ارتقای کیفیت فرآورده های طبیعی، سنتی، مکمل تغذیه ای، ویژه متابولیک، شیرخشک رژیمی و غذای ویژه
نظارت در تعیین، تدوین و اجرا آئین نامه ها، ضوابط، ویژگی ها و مقررات مربوط به ثبت و ورود "تولید، واردات، صادرات، کنترل، آزمایش، نگهداری، انبارش، حمل و نقل، توزیع، عرضه، مصرف، فراخوان، انهدام، تاسیس واحد تولیدی، مسئولیت فنی، قیمت گذاری/ تعیین سقف قیمت" فرآورده های طبیعی، سنتی، مکمل تغذیه ای، ویژه متابولیک، شیرخشک رژیمی و غذای ویژه
تعیین، تدوین و ابلاغ آئین نامه ها، ضوابط، ویژگی ها و مقررات مربوط به نظارت و کنترل بر برنامه ها و خدمات واحدهای ارائه فرآورده های طبیعی، سنتی، مکمل تغذیه ای، ویژه متابولیک، شیرخشک رژیمی و غذای ویژه (شرکت های پخش، داروخانه ها و....)
اجرا و نظارت بر ارزیابی، صدور، تمدید، تصحیح و لغو موقت و دائم ( با رای کمیسیون/ کمیته فنی ) پروانه تاسیس موسسات و کارخانجات تولیدی، صادراتی، نگهداری، انبارش، حمل و نقل، عرضه و توزیع فرآورده های طبیعی، سنتی، مکمل تغذیه ای، ویژه متابولیک، شیرخشک رژیمی و غذای ویژه
اجرا و نظارت بر ارزیابی، صدور، تمدید، تصحیح و لغو موقت و دائم ( با رای کمیسیون/ کمیته فنی ) پروانه های ساخت/ گواهی و یا مجوز ثبت فرآورده های تولیدی/ وارداتی، صادرات فرآورده های طبیعی، سنتی، مکمل تغذیه ای، ویژه متابولیک، شیرخشک رژیمی و غذای ویژه
اجرا و نظارت بر ارزیابی، صدور، تمدید، تصحیح و لغو موقت و دائم ( با رای کمیسیون/ کمیته فنی) پروانه مسئول فنی موسسات و کارخانجات تولیدی و وارداتی فرآورده های طبیعی، سنتی، مکمل تغذیه ای، ویژه متابولیک، شیرخشک رژیمی و غذای ویژه
سیاست گذاری، برنامه ریزی، اجرا، پایش و کنترل کیفیت تولید، نگهداری، توزیع، عرضه، انبارش، مصرف فرآورده های طبیعی، سنتی، مکمل تغذیه ای، ویژه متابولیک، شیرخشک رژیمی و غذای ویژه تولیدی، صادراتی و وارداتی( PMQC/PMS)
برنامه ریزی و انجام بازدید، ممیزی و بازرسی از موسسات و کارخانجات تولیدی، صادراتی، وارداتی، نگهداری، انبارش، حمل و نقل، عرضه و توزیع فرآورده های طبیعی، سنتی، مکمل تغذیه ای، ویژه متابولیک، شیرخشک رژیمی و غذای ویژه داخلی و خارجی (GDP,GSP,GMP و GXP)
نمایندگی جمهوری اسلامی ایران در مجامع بین المللی مرتبط با ایمنی و سلامت فرآورده های طبیعی، سنتی، مکمل تغذیه ای، ویژه متابولیک، شیرخشک رژیمی و غذای ویژه همانند PIC/S, ICH, EMA, TGA, FDA، WHO و Codex alimentarius و نظایر آن
تعیین، تدوین مقررات و نظارت بر برچسب فرآورده های طبیعی، سنتی، مکمل تغذیه ای، ویژه متابولیک، شیرخشک رژیمی و غذای ویژه و نظارت بر الصاق برچسب اصالت آنها.
تجزیه و تحلیل آمار و داده ها به منظور تهیه گزارش و برنامه ریزی جهت ارتقاء سطح ایمنی و سلامت فرآورده های طبیعی، سنتی، مکمل تغذیه ای، ویژه متابولیک، شیرخشک رژیمی و غذای ویژه
مشارکت در برنامه ریزی به منظور تهیه و تامین فرآورده های ویژه متابولیک و شیرخشک های رژیمی یارانه ای و نظارت بر توزیع و عرضه فرآورده های مذکور
سیاست گذاری، برنامه ریزی و تشکیل جلسات کمیسیون ها/ کمیته های تخصصی، فنی و قانونی
هماهنگی با سازمان های ذیربط در خصوص اجرای بهینه ضوابط و مقررات تولید، واردات، صادرات، توزیع و عرضه فرآورده های طبیعی، سنتی، مکمل تغذیه ای، ویژه متابولیک، شیرخشک رژیمی و غذای ویژه
ارزیابی، پیگیری و پاسخ گویی به نامه ها، استعلام های سازمان ها و ادارات مرتبط درون بخشی و برون بخشی
دریافت، رسیدگی و پیگیری شکایات در خصوص فرآورده های طبیعی، سنتی، مکمل تغذیه ای، ویژه متابولیک، شیرخشک رژیمی و غذای ویژه
مشارکت در آموزش و اطلاع رسانی عمومی
مشارکت در ارزیابی و تعیین امور قابل واگذاری/ برونسپاری به معاونت های غذا و دارو تحت پوشش، بخش غیر دولتی و نظارت بر حسن اجرای امور تفویضی
مشارکت در طراحی و ایجاد سامانه به منظور اجرا و تسهیل فرایندهای کاری و اطلاع رسانی سریع
پیاده سازی منشور تکریم ارباب رجوع

فعالیتهای اجرایی

بازنگری، اصلاح، ساده سازی و روزآمد کردن قوانین، مقررات و استانداردهای مربوط در حوزه فرآورده های طبیعی، سنتی، مکمل تغذیه ای، ویژه متابولیک، شیرخشک رژیمی و غذای ویژه
هدف گذاری، برنامه ریزی و تدوین برنامه های عملیاتی، ارزیابی شاخص های کنترلی و گزارش پیشرفت و تحقق اهداف
برنامه ریزی، تعیین شاخص های ارزیابی عملکرد مدیریت نظارت بر فرآورده های طبیعی، سنتی، مکمل تغذیه ای، شیرخشک های رژیمی و غذای ویژه و ارزیابی سالیانه از طریق سامانه ارزیابی عملکرد
بررسی و تائید صلاحیت مسئول فنی
صدور/ تمدید/ اصلاح پروانه مسئولین فنی شرکت های تولید کننده و وارد کننده فرآورده های تحت نظارت

صدور/ تمدید/ اصلاح موافقت اصولی تاسیس کارخانه تولید فرآورده های تحت نظارت
صدور/ اصلاح پروانه تاسیس کارخانه تولید فرآورده های تحت نظارت

بررسی پرونده جامع فرآورده (PMF) فرآورده های صدور/ تمدید/ اصلاح مجوز/ پروانه صدور پروانه ساخت فرآورده های طبیعی، سنتی و مکمل و شیرخشک های رژیمی و غذای ویژه
صدور، تمدید و اصلاح مجوز ها/ پروانه های ثبت مواد اولیه و فرآورده های نهایی طبیعی، سنتی و مکمل تغذیه ای و شیرخشک های رژیمی و غذای ویژه تولید داخل

صدور، تمدید و اصلاح پروانه های ثبت مواد اولیه و فرآورده های نهایی طبیعی، سنتی و مکمل تغذیه ای و شیرخشک های رژیمی و غذای ویژه وارداتی
صدور/ تمدید/ اصلاح مجوز/ پروانه تولید قراردادی فرآورده های طبیعی، سنتی، مکمل تغذیه ای، شیرخشک های رژیمی و غذای ویژه
صدور/ تمدید/ اصلاح مجوز/ پروانه تولید تحت لیسانس فرآورده های طبیعی، سنتی، مکمل تغذیه ای، شیرخشک های رژیمی و غذای ویژه
تدوین و اعلام فهرست فرآورده های طبیعی و سنتی رسمی ایران
تدوین و اعلام فهرست فرآورده های طبیعی، سنتی، مکمل تغذیه ای، ویژه متابولیک، شیرخشک رژیمی و غذای ویژه دارای مجوز

صدور مجوز ورود، ترخیص مواد اولیه و فرآورده های طبیعی، سنتی، مکمل تغذیه ای، ویژه متابولیک، شیرخشک رژیمی و غذای ویژه
صدور مجوز مصرف فرآورده های فرآیند شده وارداتی
امور مربوط به قیمت گذاری/ رعایت سقف قیمت فرآورده های تحت نظارت
بازرسی، نظارت، ممیزی و پایش مخاطرات ایمنی در واحدهای تولیدی و صدور گواهی GMP
رتبه بندی واحدهای تولیدی بر اساس الزامات برنامه های پیش نیازی و تعیین معیارها و عوامل رتبه بندی (Ranking)
رسیدگی به شکایات و نقص کیفی فرآورده های طبیعی، سنتی و مکمل تغذیه ای، شیرخشک های رژیمی و غذای ویژه و در صورت لزوم ریکال فرآورده
برنامه ریزی به منظور تهیه و تامین فرآورده های ویژه متابولیک و شیرخشک های رژیمی یارانه ای
نظارت بر توزیع و عرضه فرآورده های ویژه متابولیک و شیرخشک های رژیمی و غذاهای ویژه
تعیین اولویت های سیاست گذاری ثبت تولیدی و وارداتی فرآورده های طبیعی، سنتی، مکمل تغذیه ای و شیرخشک های رژیمی و غذای ویژه
برنامه ریزی و اجرای برنامه پایش محصولات فرآورده های طبیعی، سنتی، مکمل تغذیه ای، شیرخشک های رژیمی و غذای ویژه در سطح عرضه (PMQC)
ارزیابی و نظارت بر برچسب گذاری و اطلاع رسانی به مصرف کننده

نظارت بر توزیع فرآورده های طبیعی، سنتی، مکمل تغذیه ای، شیرخشک های رژیمی و غذای ویژه
نظارت بر امحای اقلام ضایعاتی فرآورده های طبیعی، سنتی، مکمل تغذیه ای، شیرخشک های رژیمی و غذای ویژه
بازدید از سطح عرضه محصولات و گزارش انطباق با پروانه های صادره
انجام نمونه برداری فرآورده های طبیعی، سنتی، مکمل تغذیه ای، شیرخشک های رژیمی و غذای ویژه
صدور گواهی های صادراتی فرآورده های طبیعی، سنتی، مکمل تغذیه ای، شیرخشک های رژیمی و غذای ویژه
انجام دوره های آموزشی در زمینه های تخصصی و فنی
اعزام کارشناسان به دوره های آموزشی بین المللی

تشکیل و برگزاری کمیته های مشورتی حوزه های نظارتی و قطب های دانشگاهی

نام سند	تاریخ آخرین ویرایش	عملیات	توضیحات	تگ ها

ارسال پیام

نام:

آدرس وب سایت:

ایمیل شما:

پیام

کد امنیتی را وارد کنید:

درباره ما

ثبت نظر

درباره ما

اسناد مرتبط

ثبت نظر