سوالات متداول اداره برنامه ریزی
1 - اخذ مجوز صادرات فرآورده های طبیعی، سنتی، مکمل تغذیه ای و غذای ویژه چگونه است؟
صدور مجوز صادرات کلیه فرآورده های تحت نظارت اداره کل امور فرآورده های طبیعی، سنتی و مکمل در سامانه TTAC انجام می شود. بدین منظور:
الف) نامه درخواست برای انجام صادرات به انضمام پروفرما به اداره کل ارسال شود
ب) پس از تولید فرآورده مد نظر جهت صادرات، در سامانه EPL گمرک به همراه Packing List اظهار نمایید (طی ردیف تعرفه مصوب: برای سال 1398: فراورده های مکمل تغذیه ای 21069080 و تعرفه فرآورده های طبیعی 30049013 و 30049014 )
ج) سپس اطلاعات مربوط را در قسمت ترخیص سامانه TTAC ثبت نمایید
د) پس از بررسی، نظر مرتبط کارشناسی اداره کل از طریق سامانه ترخیص به گمرک ارسال می شود.
توضیح: برای نحوه تکمیل اطلاعات فایل ترخیص به قسمت "راهنما و مستندات" در تارنمای TTAC مراجعه نمایید.
(مراتب طی نامه شماره 117725/665 مورخ 21/12/1397 به کلیه شرکت ها ابلاغ شده است- موجود در اطلاعیه های تارنمای سازمان)
 
  1. نحوه فرایند صدور سیستمی مجوز ورود فراورده های تحت نظارت اداره کل امور فرآورده های طبیعی، سنتی و مکمل چگونه انجام می شود؟
راهنمای فرایند صدور سیستمی مجوز ورود کالاهای سلامت محور درقسمت "راهنما و مستندات" سامانه TTAC توضیح داده شده است.
لذا پس از ارائه مدارک اخذ مجوز ورود (به شرح زیر) از طریق سیستم چارگون به اداره کل امور فرآورده های طبیعی، سنتی و مکمل موضوع بررسی کارشناسی انجام می شود.
  1. مجوز ورود ماده اولیه:
  • نامه درخواست شرکت به انضمام
    • تعهد با امضا و مهر مسئول فنی
    •  پیش فاکتور (Proforma) (به زبان انگلیسی)
    • تصویر پروانه ساخت/ رای مرتبط اخذ شده از کمیته فنی مکمل/ کمیسیون قانونی تشخیص
    • شماره کد ثبتIRC
    • برگ آنالیز کارخانه سازنده داخلی در خصوص محموله های قبلی یا نمونه آزمایشگاهی
  1. - مجوز ورود محصول نهایی:
  • درخواست کتبی در سربرگ شرکت واردکننده طبق فرم (مندرج در تارنمای سازمان غذا و دارو قسمت مکمل تغذیه ای) به امضاء مدیر عامل و مسئول فنی به انضمام:
    • پيش فاكتور (Proforma) در یک نسخه كه صحت كليه مندرجات كيفي آن به تاييد مسئول فني شركت واردكننده به شرح ذیل: (نام فرآورده ، نام تجاری/ برند، شكل فرآورده، دوز فرآورده و مشخصات کامل بسته بندی، نام و آدرس دقيق كارخانه و كشور توليد كننده، جنس، تعداد و مشخصات بسته بندي فرآورده، عمر قفسه اي محصول. تمام موارد مطابق با گواهی ثبت فرآورده (IRC)
    • ارائه گواهی ثبت فرآورده/ رای مرتبط اخذ شده از کمیته فنی مکمل/ کمیسیون قانونی تشخیص
    • قیمت سه گانه فرآورده (دارای سابقه ورود)
    • گواهی حلال در صورت نیاز (کپسول و مشقات دامی و ... )
    • تصویر جوابیه آزمایش (دارای سابقه ورود)
  • پس از ارائه مدارک و بررسی کارشناسی، در سامانه TTAC برای فراورده ها بر اساس نوع فراورده سیاست ارزی/ سیاست تعدادی/ سیاست حجمی/ سیاست سقف ارزی/ سیاست قیمت واردات/ ... انجام می شود که برای  مسئول فنی شرکت در "کارتابل فرآورده های شما" قابل رویت می باشد.
  • مسئول فنی پس از اطمینان از سیاست گذاری فوق، در "سامانه جامع تجارت" نسبت به ثبت سفارش اقدام نماید.
  • به صورت سیستمی کنترل های لازم سامانه TTAC و سامانه جامع تجارت انجام و نتیجه ثبت سفارش تایید/ عدم تایید (در قسمت جزئیات اطلاعات کامل نتیجه قابل مشاهده می باشد)، در سامانه TTAC در کارتابل تحت عنوان "کارتابل پروفرم های شما" مسئول فنی و مدیرعامل قابل رویت می باشد.
  1. درصورت مشاهده خطای "شماره اظهارنامه ..." در زمان بارگذاری فایل XML فراورده های طبیعی، سنتی و غذای ویژه تولید داخل چه اقدامی انجام شود؟
مسئول فنی شرکت دارنده پروانه در سامانه پشتیبان با مشخصات زیر تیکت بگذارد:
  1. سامانه مذکور در صفحه اصلی تارنمایTTAC  و یا به نشانی http://support.ttac.ir/ قابل دسترسی است. تیکت مذکور را در قسمت:
اداره طبیعی/ سنتی/ مکمل تغذیه ای/ شیرخشک/ غذای ویژه
  • در گروه مجوز ورود/ ترخیص ارسال شود
  1. در تیکت ارسالی
    1. نام فرآورده مطابق پروانه ساخت
    2. شماره  کد ثبت (IRC) شانزده رقمی
    3. اسکن پروانه ساخت فرآورده دارای اعتبار پیوست شود درصورتیکه تعداد فرآورده بیش از دو مورد باشد با فرمت Excel  یا Word ارسال شود.
پس از یک روز تا یک هفته کاری از دریافت پاسخ تیکت فوق مبنی بر "ارسال اطلاعات به واحد مرتبط"، می توانید نسبت به بارگذاری مجدد فایل XML مربوط اقدام نمایید.
سوالات متداول اداره داروهای سنتی
  1. برای دریافت مجوز بسته بندی گیاه از کدام اداره اقدام نمایند؟
پاسخ:  اداره کل امور طبیعی، سنتی و مکمل-اداره فرآورده های طبیعی
  1. آیا مسئول فنی شرکت برای تولید دارو های سنتی صرفاً می بایست دارای مدرک دکتری داروسازی باشد؟
پاسخ:  بله. مطابق ضوابط مسئول فنی مندرج در تارنمای سازمان می بایست صرفا دکتری داروساز باشد.
  1. آیا تولید دارو های سنتی در کارگاه مورد قبول می باشد؟
پاسخ : خیر. داروی سنتی صرفاً در کارخانه داروسازی دارای پروانه تاسیس واجد خط تولید مرتبط با شکل دارویی فرآورده صادره از سازمان غذا و دارو می بایست تولید شود.
  1. تمایز دریافت مجوز از اداره داروهای سنتی/ فرآورده های طبیعی چیست؟
پاسخ : مطابق موارد بارگذاری شده در تارنمای سازمان پرسشنامه و مدارک لازم برای دریافت مجوز داروهای سنتی و فرآورده های طبیعی و علی الخصوص مراجع علمی مورد استناد برای تهیه فرمولاسیون مورد درخواست متفاوت می باشد.
سوالات متداول اداره فرآورده های طبیعی
 1- مراحل صدور پروانه ساخت فرآورده طبیعی کدام است؟
پاسخ : به سند "مراحل ثبت درخواست متقاضی اخذ مجوز تولید/ پروانه ساخت فرآورده طبیعی" ذیل سربرگ فرآورده­های طبیعی، مراجعه کنید.
2- برای تمدید پروانه ساخت فرآورده طبیعی، چه مدارکی باید ارایه شود؟
پاسخ : علاوه بر ارایه همه مدارک لازم برای صدور پروانه ساخت (شامل پرسشنامه تکمیل شده مرتبط، و مستندات مربوطه)، ضروری است نتایج به روز شده­ی مربوط به آزمونها (شامل کنترلهای فیزیکوشیمیایی، میکروبی، تعیین مقدار شاخص و پایداری) و مستندات مربوطه ارایه شود.
3- در درخواست مربوط به تولید تحت لیسانس یا واردات، کدام یک از مدارک باید legalized باشند؟
پاسخ : هرگونه قرارداد اعم از اصلی یا متمم؛ گواهی GMP (صرفاً برای درخواستهای واردات)؛ گواهی فروش آزاد (free sale certificate) یا certificate of pharmaceutical products؛ نامه اعطای نمایندگی (letter of authorization) که لازم است به تایید سفارت/ کنسولگری ایران در کشور مبدأ رسیده باشند.
4- بررسی اولیه پرونده تولید فرآورده طبیعی به کدامیک از معاونتهای غذا و دارو واگذار شده؟
پاسخ: در حال حاضر بررسی اولیه پرونده­های مربوط به تولید فرآورده طبیعی، بسته بندی گیاهان دارویی، و تولید ماده اولیه طبیعی (عصاره یا اسانس) به قطب­های/معاونتهای مرتبط شامل مازندران، تبریز، کرمانشاه، جندی شاپور (اهواز)، فارس، اصفهان، مشهد، تهران، شهید بهشتی، ایران، البرز و یزد تفویض شده است.
5- ثبت اولیه پرونده در معاونتها، بر چه اساسی صورت می گیرد؟
پاسخ: در مورد شرکتهای واجد کارخانه، معاونت/ قطبی که محل کارخانه تحت پوشش آن قرار دارد، و در مورد شرکتهای فاقد کارخانه (تولید قراردادی)، محل شرکت براساس اساسنامه ملاک ثبت پرونده است.
6- برای انجام آزمون­های مربوط به فرآورده نهایی طبیعی به کدامیک از آزمایشگاهها میتوان مراجعه نمود؟
پاسخ : ازمایشگاههای مجاز همکار و آکرودیته سازمان غذا و دارو با حیطه فعالیت مرتبط (فرآورده طبیعی)
7- مدارک لازم برای درخواست صدور پروانه ساخت فرآورده طبیعی بر پایه کارآزمایی بالینی چیست؟
پاسخ: تاییدیه کمیته اخلاق، پروپوزال طرح و روش اجرا، کد ثبت در IRCT، رضایتنامه آگاهانه بیماران، محاسبات آماری کامل و نتایج (برای کسب اطلاعات تکمیلی به سربرگ فرآورده­های طبیعی، مراحل ثبت درخواست متقاضی اخذ مجوز تولید/ پروانه ساخت فرآورده طبیعی، مراجعه کنید.)
8- پیگیری در ارتباط با مسائل علمی و تخصصی پرونده توسط چه کسانی قابل انجام است؟
پاسخ : پاسخگویی در ارتباط با جزئیات پرونده صرفاً به مسئول فنی شرکت امکان پذیر است.