مقایسه فرآورده های طبیعی، سنتی و مکمل
  • تعريف فرآورده هاي گياهي
گياهان و يا قسمتي از گياهان و فرآورده هاي حاصل از آنها به صورت خام و يا فرايندي در صورتيكه براي پيشگيري، درمان، سلامتي جسم و روان و يا تاثير بر اعمال  فيزيولوژيك بدن بكارروند فرآورده گياهي تلقي مي گردند.
  • تعريف داروي طبيعي
آندسته از داروها که داراي منشا گياهي، حيواني و معدني و يا فرآورده هاي حاصل از آنها به صورت خام و يا فرآيندي، ساخته شده و به منظور پيشگيري و  درمان ( تامين سلامت جسم و روان) در انسان مورد استفاده قرار مي گيرند.
تبصره: فرآورده هايي كه صرفا از يك ماده موثره خالص طبيعي تهيه گرديده اند تابع مقررات داروهاي شيميايي كشور مي باشند.
  • تعريف فرآورده هاي طب سنتي ايران
فرآورده هاي طب سنتي ايران عبارتند از فرآورده هايي كه به طور متواتر در كتب مرجع طب سنتي ايران ذكر گرديده اند.
  • تعريف مکمل های تغذیه ای
مکمل های تغذیه ای فرآورده های خوراکی هستند که از یک یا ترکیبی از مواد خام و یا فرآوری شده از جمله ویتامین ها، املاح، اسیدهای چرب، اسیدهای آمینه و مشتقات آنها، آنزیم ها، فیبرها، آنتی اکسیدان ها، کربوهیدرات ها، عصاره و یا بافت های طبیعی تشکیل می شوند. مصرف این فرآورده ها ممکن است از طریق تامین نیاز بدن به ترکیبات فوق الذکر باعث ارتقاء عملکرد عمومی بدن شود. این فرآورده ها به اشکال متداول خوراکی دارویی مانند قرص، کپسول، پودر، گرانول، کپسول نرم، آمپول خوراکی، محلول های خوراکی و یا سایر اشکال خوراکی مانند ورقه های خوراکی، شکلات بار و پاستیل عرضه می شوند. این فرآورده ها باید دارای فرمولاسیون مشخص، ثابت و قابل اندازه گیری باشند و نباید هیچ ادعایی درخصوص تشخیص، پیشگیری، درمان، نوتوانی بیماری ها داشته باشند. این فرآورده ها ممکن است به منظور ارتقا عملکرد ورزشکاران نیز مورد استفاده قرار گیرند

سوالات متداول اداره شیرخشک های رژیمی و غذای ویژه
  1. مراحل درخواست صدور گواهی ثبت برای شیرخشک های رژیمی و غذا های ویژه به چه صورت است؟ با مراجعه به تارنمای سازمان(https://www.fda.gov.ir/) قسمت طبیعی، سنتی و مکمل >>> اداره شیرخشک های رژیمی و غذاهای ویژه>>> فرآیند صدور گواهی ثبت جدید و مدارک مورد نیاز هر مرحله از فرایند توضیح داده شده است.
  2. از زمان ارسال درخواست تا زمان دریافت IRC چقدر طول خواهد کشید؟ بعد از تکمیل مدارک حداکثر یک ماه
  3. راه های ارتباطی جهت پیگیری امورات مربوط به بررسی درخواست های ثبت شیرخشک های رژیمی و غذاهای ویژه کدام است؟ از طریق راه های زیر
  • ثبت تیکت از طریق سامانه http://support.ttac.ir
  • تماس با کارشناس این اداره به شماره تلفن 61927000 داخلی 214
  • پست الکترونیک به آدرس N.samareh@fda.gov.ir
  1. چه فرآورده هایی نیازمند ثبت در سامانه HIX  می باشند؟
پاسخ: با مراجعه به سایت سازمان غذا و دارو به آدرس: fda.gov.ir بخش طبیعی، سنتی و مکمل← اداره شیرخشک های رژیمی و غذای ویژه← فهرست شیرخشک های رژیمی و غذای ویژه ← فرآورده های بدون نیاز به نسخه الکترونیک ملزم به ثبت  اطلاعات مصرف کننده در سامانه  HIX  به آدرس http://scm.fda.gov.ir/login میباشند.
2.چه شرکت هایی تامین کننده شیرخشک هایی رژیمی و غذای ویژه می باشند؟
پاسخ: با مراجعه به سایت سازمان غذا و دارو به آدرس: https://www.fda.gov.ir بخش طبیعی، سنتی و مکمل← اداره شیرخشک های رژیمی و غذای ویژه← فهرست رسمی شیرخشک های رژیمی و غذا های ویژه دارای مجوز← نام شیرخشک های رژیمی به تفکیک شرکت های تامین کننده قابل مشاهده می باشد
3.چه شرکت هایی توزیع کننده شیرخشک های رژیمی و غذای ویژه می باشند؟
  • شرکت پخش الیت دارو
  • شرکت پخش البرز
  • شرکت پخش آدوراطب
  • شرکت پخش بهستان پخش
  • شرکت پخش دارو پخش
  • شرکت پخش رازی
  • شرکت پخش سایه سمن
  • شرکت پخش شفا آراد
  • شرکت پخش فردوس
  • شرکت پخش مشکات
  • شرکت پخش محیا دارو
  • شرکت پخش نخبگان
  • شرکت پخش هجرت
مختص بیماران متابولیک و رژیمی:
  1. چگونه بیماران متابولیک و رژیمی می توانند در سامانه حامی ثبت نام نمایند؟
پاسخ: با مراجعه به راهنمای ثبت نام بیماران متابولیک و رژیمی در قسمت آموزش تارنمای سازمان
2.پس از ثبت نام بیمار اقدام بعدی چیست؟
پاسخ: با در دست داشتن شماره پرونده الکترونیک (کد 10 رقمی) برای ایجاد نسخه الکترونیک به پزشک/ واحد های تغذیه بیمارستان های کودکان/ معاونت های غذا و دارو مراجعه نمایید.
3.در صورت نیاز به جستجوی اطلاعات پزشک و کارشناس تغذیه ثبت نام شده در سامانه چه باید کرد؟
پاسخ:  به سامانه حامی به آدرس اینترنتی https://metabolic.ttac.ir  مراجعه نمایید و از قسمت "جستجوی پزشکان" و " جستجوی کارشناسان تغذیه" اطلاعات مورد نیاز ( اعم از آدرس محل طبابت، تخصص و ...) را بدست آورید.
4.پس از ایجاد نسخه الکترونیک توسط پزشک / کارشناسان تغذیه اقدام بعدی چیست؟
پاسخ: پس از ایجاد نسخه الکترونیک توسط پزشک / کارشناس تغذیه، شماره نسخه به شماره همراه سرپرست پیامک می شود. در صورتی که فرآورده تجویزی مربوط به بیماری آلرژی باشد (NEOCATE, ELECARE, PRECOMIDA)، فرآورده در داروخانه های منتخب قابل دریافت خواهد بود. سایر فرآورده های مرتبط با بیماری های دیگر بصورت پستی به درب منزل بیمار ارسال خواهد شد.
فهرست داروخانه های منتخب عرضه کننده شیرخشک های رژیمی فوق در تارنمای رسمی سازمان بخش اداره شیرخشک های رژیمی و غذا های ویژه موجود می باشد.
5.نسخی که بصورت پستی ارسال می شوند، چگونه قابل پیگیری می باشند؟
پاسخ: پس از بسته بندی فرآورده توسط شرکت توزیع کننده و ثبت بارکد فرآورده های تجویزی، کد رهگیری مرسوله پستی (20 رقمی) به شماره همراه سرپرست ارسال خواهد شد. زمان تحویل مرسوله های پستی در تهران 12 ساعت، در مراکز استان ها 24 ساعت و در شهرستان ها 72 ساعت خواهد بود. (زمان های اعلام شده از زمان اتمام بسته بندی و دریافت کد رهگیری پستی خواهد بود)
6.در صورت تاخیر در دریافت مرسوله پستی چه باید کرد؟
پاسخ: ابتدا از اعتبار نسخه الکترونیک خود اطمینان حاصل نمایید، در صورت اتمام اعتبار نسخه امکان ارسال وجود نخواهد داشت و برای تمدید اعتبار نسخه الکترونیک باید به پزشک معالج مراجعه نمود.
در صورت وجود اعتبار و تاخیر در دریافت، با کد رهگیری 20 رقمی مرسوله که به سرپرست بیمار پیامک شده است آخرین وضعیت را در سامانه شرکت پست به آدرس https://newtracking.post.ir  مشاهده نمایید.
در صورت ارسال، با شرکت پست منطقه خود تماس بگیرید و با ارائه کد رهگیری 20 رقمی به مامور شرکت پست، از وضعیت مرسوله خود مطلع شوید.

7.برای تغییر آدرس محل سکونت / پزشک چه باید کرد؟
پاسخ: به سامانه حامی به آدرس اینترنتی https://metabolic.ttac.ir  مراجعه نمایید و از قسمت" پرونده الکترونیک بیمارمتابولیک و رژیمی" به پرونده الکترونیک خود مراجعه نمایید و ویرایش مورد نظر را انجام دهید (مراحل بصورت تصویری در راهنمای ثبت نام – قسمت آموزش سایت توضیح داده شده است).

8.در صورتی که نیاز به افزایش سهمیه داشته باشیم چه باید کرد؟
پاسخ: به واحد های تغذیه/ پزشک مراجعه نمایید و پس از دریافت فرم افزایش سهمیه و تکمیل آن، فرم را با مهر پزشک و مستندات لازم(نسخه ، ازمایش ها و ...) به کارشناس معاونت تحویل نمایید. نتیجه پس از کمیته پزشکان(حداکثر 2 روز) اعلام و در سامانه اعمال خواهد شد.( فرم افزایش سهمیه در سایت سازمان قسمت اداره شیرخشک های رژیمی و غذاهای ویژه موجود می باشد)
9.در صورت نیاز مبرم به شیرخشک رژیمی تا تعیین تکلیف کمیته پزشکان چه باید کرد؟
پاسخ: به کارشناس معاونت غذا و داروی محل سکونت خود مراجعه نمایید و با هماهنگی ایشان برای دریافت امانی شیرخشک رژیمی به داروخانه منتخب شهر خود مراجعه نمایید. لازم بذکر است تحویل امانی حداکثر 2 قوطی می باشد و در صورت رد درخواست افزایش سهمیه توسط کمیته پزشکان، سهمیه امانی از سهمیه ماه بعد کسر خواهد شد.
مختص گروه درمانی( پزشک، کارشناس تغذیه):
1.نحوه ثبت نام پزشک و کارشناس تغذیه در سامانه حامی چگونه می باشد؟
پاسخ: با مراجعه به راهنمای ثبت نام پزشک در قسمت آموزش تارنمای سازمان
2.نحوه استفاده از کارتابل درمانی چگونه است؟
پاسخ: راهنمای استفاده از کارتابل درمانی و ثبت نسخه الکترونیک در قسمت آموزش تارنمای سازمان موجود می باشد.
3.علت عدم مشاهده فرآورده مورد نظر در سامانه چیست؟
پاسخ:
دلیل اول: بیماری تشخیص داده شده در سامانه سهواً اشتباه انتخاب شده است. برای رفع این مشکل مراحل نسخه در دست اقدام را به اتمام رسانید(با اعتبار 1 روز)، سپس سامانه به مرحله اول صدور نسخه بازخواهد گشت و امکان انتخاب مجدد بیماری تشخیصی داده شده فراهم می باشد.
دلیل دوم: فرآورده مورد نظر به دلیل عدم موجودی توسط سیستم غیرفعال شده است و پس از واردات توسط شرکت تامین کننده مجددا در دسترس قرار خواهد گرفت. لازم بذکر است تا زمان فعال شدن مجدد، امکان تجویز فرآورده های جایگزین برای پزشک وجود دارد.

سوالات متداول اداره برنامه ریزی
1 - اخذ مجوز صادرات فرآورده های طبیعی، سنتی، مکمل تغذیه ای و غذای ویژه چگونه است؟
کلیه فرایند صدور مجوز صادرات از طریق سامانه TTAC و اداره کل امور فراورده های طبیعی، سنتی و مکمل انجام می شود.
  • نامه درخواست مجوز صادرات به انضمام پروفرما، تعهدنامه تقبل مسئولیت سلامت و اصالت و مرجوعی کالا به اداره کل
تبصره1- در صورتیکه امور مربوط به صادرات در گمرک توسط شرکتی غیر از صاحب پروانه انجام شود ضمن ارسال مستندات بند فوق الذکر، ارائه فایل اکسل بارگذاری شده در سامانه ترخیص نیز الزامی است.
تبصره 2- فراورده های دارای کد ثبت صرفا برای صادرات به هیچ عنوان اجازه مرجوع شدن و ورود به سرزمین اصلی را ندارند.
تبصره3- شرکت هایی که تعهدنامه تقبل مسئولیت مرجوعی کالا را برعهده نمی گیرند اجازه مرجوع کردن فراورده صادراتی را ندارد.
  • اظهار فرآورده مورد نظر برای صادرات پس از تولید ، در سامانه EPL  گمرک به همراه Packing List  (مطابق ردیف تعرفه مصوب سال 1398: فراورده های مکمل تغذیه ای 21069080 و تعرفه فرآورده های طبیعی و سنتی 30049013 و 30049014 )/ آخرین ردیف تعرفه مصوب
  •   ثبت اطلاعات مربوط در قسمت ترخیص سامانه  TTAC صرفا از طریق شرکت صاحب پروانه و ارسال شماره نامه ثبت شده در قسمت پیام های ارسالی در سامانه ترخیص TTAC
  • ارسال نظر کارشناسی اداره کل از طریق سامانه ترخیص به گمرک.

2.نحوه فرایند صدور سیستمی مجوز ورود فراورده های تحت نظارت اداره کل امور فرآورده های طبیعی، سنتی و مکمل چگونه انجام می شود؟
راهنمای فرایند صدور سیستمی مجوز ورود کالاهای سلامت محور درقسمت "راهنما و مستندات" سامانه TTAC توضیح داده شده است.
لذا پس از ارائه مدارک اخذ مجوز ورود (به شرح زیر) از طریق سیستم چارگون به اداره کل امور فرآورده های طبیعی، سنتی و مکمل موضوع بررسی کارشناسی انجام می شود.
  1. مجوز ورود ماده اولیه:
  • نامه درخواست شرکت به انضمام
    • تعهد با امضا و مهر مسئول فنی
    •  پیش فاکتور (Proforma) (به زبان انگلیسی)
    • تصویر پروانه ساخت/ رای مرتبط اخذ شده از کمیته فنی مکمل/ کمیسیون قانونی تشخیص
    • شماره کد ثبتIRC
    • برگ آنالیز کارخانه سازنده داخلی در خصوص محموله های قبلی یا نمونه آزمایشگاهی
  1. - مجوز ورود محصول نهایی:
  • درخواست کتبی در سربرگ شرکت واردکننده طبق فرم (مندرج در تارنمای سازمان غذا و دارو قسمت مکمل تغذیه ای) به امضاء مدیر عامل و مسئول فنی به انضمام:
    • پيش فاكتور (Proforma) در یک نسخه كه صحت كليه مندرجات كيفي آن به تاييد مسئول فني شركت واردكننده به شرح ذیل: (نام فرآورده ، نام تجاری/ برند، شكل فرآورده، دوز فرآورده و مشخصات کامل بسته بندی، نام و آدرس دقيق كارخانه و كشور توليد كننده، جنس، تعداد و مشخصات بسته بندي فرآورده، عمر قفسه اي محصول. تمام موارد مطابق با گواهی ثبت فرآورده (IRC)
    • ارائه گواهی ثبت فرآورده/ رای مرتبط اخذ شده از کمیته فنی مکمل/ کمیسیون قانونی تشخیص
    • قیمت سه گانه فرآورده (دارای سابقه ورود)
    • گواهی حلال در صورت نیاز (کپسول و مشقات دامی و ... )
    • تصویر جوابیه آزمایش (دارای سابقه ورود)
  • پس از ارائه مدارک و بررسی کارشناسی، در سامانه TTAC برای فراورده ها بر اساس نوع فراورده سیاست ارزی/ سیاست تعدادی/ سیاست حجمی/ سیاست سقف ارزی/ سیاست قیمت واردات/ ... انجام می شود که برای  مسئول فنی شرکت در "کارتابل فرآورده های شما" قابل رویت می باشد.
  • مسئول فنی پس از اطمینان از سیاست گذاری فوق، در "سامانه جامع تجارت" نسبت به ثبت سفارش اقدام نماید.
  • به صورت سیستمی کنترل های لازم سامانه TTAC و سامانه جامع تجارت انجام و نتیجه ثبت سفارش تایید/ عدم تایید (در قسمت جزئیات اطلاعات کامل نتیجه قابل مشاهده می باشد)، در سامانه TTAC در کارتابل تحت عنوان "کارتابل پروفرم های شما" مسئول فنی و مدیرعامل قابل رویت می باشد.
3.درصورت مشاهده خطای "شماره اظهارنامه ..." در زمان بارگذاری فایل XML فراورده های طبیعی، سنتی و غذای ویژه تولید داخل چه اقدامی انجام شود؟

مسئول فنی شرکت دارنده پروانه در سامانه پشتیبان با مشخصات زیر تیکت بگذارد:
  1. سامانه مذکور در صفحه اصلی تارنمایTTAC  و یا به نشانی http://support.ttac.ir/ قابل دسترسی است. تیکت مذکور را در قسمت:
اداره طبیعی/ سنتی/ مکمل تغذیه ای/ شیرخشک/ غذای ویژه
  • در گروه تبديل irc توليد داخل مجوز ورود/ ترخیص ارسال شود
  1. در تیکت ارسالی
    1. نام فرآورده مطابق پروانه ساخت
    2. شماره  کد ثبت (IRC) شانزده رقمی
    3. اسکن پروانه ساخت فرآورده دارای اعتبار پیوست شود درصورتیکه تعداد فرآورده بیش از دو مورد باشد با فرمت Excel  یا Word ارسال شود.
پس از یک روز تا یک هفته کاری از دریافت پاسخ تیکت فوق مبنی بر "ارسال اطلاعات به واحد مرتبط"، می توانید نسبت به بارگذاری مجدد فایل XML مربوط اقدام نمایید.
4- نحوه فرایند بررسی و درج پیام عدم تولید داخل در سامانه مجوز ترخیص TTAC چگونه است؟
پاسخ: نامه درخواست شرکت به انضمام
  • پیش فاکتورPROFORMA
  • تصویر پروانه ساخت معتبر و یا شماره کد ثبت IRC
  • برگه آنالیز کارخانه سازنده
  • نامه اعلام عدم تولید داخل از سندیکا و یا انجمن مرتبط با فرآورده (درصورت وجود)
پس از ثبت نامه درخواست از طریق چارگون موضوع بررسی و درصورت عدم وجود نامه سندیکا و یا انجمن مرتبط پس از استعلام از اداره تخصصی، پیام مربوطه در سامانه مجوز ترخیص TTAC برای گمرک جمهوری اسلامی ایران ارسال خواهد شد.

سوالات متداول اداره داروهای سنتی
1. مراجع معتبر طب سنتی ایران کدامند؟
پاسخ: به سند "فهرست مراجع داروهای طب سنتی ایران" مندرج در تارنمای سازمان غذا و دارو- سربرگ طبیعی، سنتی و مکمل- قوانین/ مقررات- ضوابط و دستورالعمل- اداره فرآورده­های سنتی مراجعه شود.
2. تفاوت بین فرآورده سنتی و فرآورده طبیعی در چیست؟
پاسخ: فرآورده­هاي طب سنتي ايران عبارتند از فرآورده­هايي كه به طور متواتر در كتب مرجع طب سنتي ايران ( نوع و مقدار اجزا، روش تهیه، مورد مصرف و ...) ذكر شده­اند، در غیر اینصورت فرآورده در این دسته نمی­گنجد.
همچنین مطابق ضوابط جاری مدارک و مستندات مورد نیاز از سوی این دو اداره، مانند پرسشنامه ساخت داروهای سنتی/ فرآورده­های طبیعی و تمامی مدارک مربوط به بندهای آن متفاوت است.
3. چه مدارکی برای تمدید پروانه ساخت فرآورده طب سنتی مورد نیاز است؟
پاسخ: ارایه تمامی مدارک لازم برای صدور پروانه ساخت به همراه نتایج به­روز رسانی شده آزمون­ها الزامی است.
4. برای دریافت مجوز بسته­بندی گیاه/ماده اولیه داروهای سنتی چگونه اقدام شود؟
پاسخ:  با ارایه مدارک لازم برای صدور مجوز تهیه ماده اولیه مطابق با ضوابط در این اداره (از جمله تکمیل پرسشنامه ماده اولیه سنتی و تمامی بندهای آن، مندرج در تارنمای سازمان غذا ودارو- طبیعی، سنتی و مکمل- قوانین/مقررات- فرم م چک لیست- اداره فرآورده­های سنتی) موضوع بررسی شده و قابل اظهار نظر خواهد بود.
5. آیا تولید داروهای سنتی در کارگاه مورد قبول می­باشد؟
پاسخ : خیر. مطابق با ضوابط تولید داروی سنتی تنها در کارخانه داروسازی دارای پروانه تاسیس واجد خط تولید مرتبط با شکل دارویی فرآورده صادره از سازمان غذا و دارو مجاز است.
6. آیا مسئول فنی شرکت برای تولید دارو های سنتی صرفاً باید دارای مدرک دکترای داروسازی باشد؟
پاسخ:  بله. مطابق ضوابط مسئول فنی مندرج در تارنمای سازمان صرفا دکتر داروساز باشد.
7. برای انجام آزمون­های مربوط به فرآورده نهایی طب سنتی به کدامیک از آزمایشگاه ها می­توان مراجعه نمود؟
پاسخ:  آزمایشگاه­های مندرج در تارنمای سازمان غذا و دارو با حیطه فعالیت مرتبط (فرآورده سنتی)
8. بررسی اولیه پرونده تولید فرآورده سنتی به کدامیک از معاونتهای غذا و دارو واگذار شده؟
پاسخ:  در حال حاضر بررسی اولیه پرونده­های مربوط به تولید فرآورده سنتی، به قطب­های/معاونتهای مرتبط شامل مازندران، تبریز، کرمانشاه، جندی شاپور (اهواز)، فارس، اصفهان، مشهد، تهران، شهید بهشتی، ایران، البرز، یزد، اراک، همدان، کاشان، کرمان، قزوین و گلستان تفویض شده است.
9. ثبت اولیه پرونده در معاونتها، بر چه اساسی صورت می­گیرد؟
پاسخ: در مورد شرکتهای واجد کارخانه، معاونت/ قطبی که محل کارخانه تحت پوشش آن قرار دارد، و در مورد شرکتهای فاقد کارخانه (تولید قراردادی)، محل شرکت براساس اساسنامه ملاک ثبت پرونده است.
سوالات متداول اداره فرآورده های مکمل
1.برای ثبت درخواست صدور IRC برای فرآورده نهایی مکمل (تولید و واردات) چه باید کرد؟
پاسخ: مسئول فنی باید از طریق کارتابل خود در سامانه ttac.ir قسمت مدیریت پروانه ها (کارتابل IRC) اقدام به ارسال پرونده اولیه فرآورده نهایی مکمل نموده و تمامی مدارک مشخص شده را مطابق ضوابط بارگذاری و پس از اطمینان از تکمیل بودن و صحت مستندات اقدام به ارسال پرونده نماید.
2.برای تمدید پروانه ساخت فرآورده مکمل، چه مدارکی باید ارائه شود؟
پاسخ: علاوه بر ارائه همه مدارک لازم برای صدور پروانه ساخت در سامانه ttac.ir (مدیریت پروانه ها)، ضروری است نتایج پایداری ادواری سه بچ نهایی تولید شده نیز ارائه شود.
3.در موارد تولید تحت لیسانس یا واردات، کدام یک از مدارک باید legalized باشند؟
پاسخ : هرگونه قرارداد اعم از اصلی یا متمم؛ گواهی GMP  (صرفاً برای درخواست های واردات)؛ گواهی فروش آزاد free sale certificate) یا certificate of pharmaceutical products) ؛ نامه اعطای نمایندگی (letter of authorization) ) که لازم است به تایید سفارت/ کنسولگری ایران در کشور مبدأ رسیده باشند.
4.کدامیک از مراجع صادر کننده   GMP , FSC در پرونده های تولید تحت لیسانس و واردات مورد قبول می باشند؟
پاسخ: مراجع دولتی و بهداشتی
5.برای انجام آزمون های مربوط به فرآورده نهایی مکمل، کدام یک از آزمایشگاه ها مورد تایید هستند؟
پاسخ: آزمایشگاه های مندرج در تارنمای سازمان غذا و دارو با حیطه فعالیت مرتبط (فرآورده مکمل)
6.تشخیص تمایز بین فرآورده مکمل تغذیه ای و داروی طبیعی از چه طریقی است؟
پاسخ: باید اجزای تشکیل دهنده فرآورده بررسی گردد و مقادیر اجزای گیاهی هم با توجه به رفرنس ها بررسی شده و دقت شود که نه تنها زیر رنج درمانی باشد بلکه درصد بسیار جزئی از آن را تشکیل دهد و همچنین مورد مصرف انتخاب شده برای فرآورده مورد نظر مربوط به اجزای مکمل( ویتامین و مینرال و ...) باشد نه اجزای گیاهی متشکله.
7.چه آنالیزهایی برای فرآورده مکمل باید ارائه شود؟
پاسخ: آنالیزهای فیزیکو شیمیایی و میکروبی با ارائه رفرنس مربوطه و پایداری (پایداری تسریع شده برای صدور و پایداری ادواری برای تمدید فرآورده)
8.برای Release بچ صنعتی نتایج آنالیز را باید چگونه ارسال کرد؟
    پاسخ: از طریق سامانه لیمز ارسال شود.
9.در خصوص موارد مندرج در لیبل فرآورده مکمل چه الزاماتی وجود دارد؟
پاسخ: مطابق دستورالعمل WIN-NTS-NMO-006 بارگذاری شده در تاریخ 19/09/1399

سوالات متداول اداره فرآورده های طبیعی
 1- مراحل صدور پروانه ساخت فرآورده طبیعی کدام است؟
پاسخ : به سند "مراحل ثبت درخواست متقاضی اخذ مجوز تولید/ پروانه ساخت فرآورده طبیعی" ذیل سربرگ فرآورده­های طبیعی، مراجعه کنید.
2- برای تمدید پروانه ساخت فرآورده طبیعی، چه مدارکی باید ارایه شود؟
پاسخ : علاوه بر ارایه همه مدارک لازم برای صدور پروانه ساخت (شامل پرسشنامه تکمیل شده مرتبط، و مستندات مربوطه)، ضروری است نتایج به روز شده­ی مربوط به آزمونها (شامل کنترلهای فیزیکوشیمیایی، میکروبی، تعیین مقدار شاخص و پایداری) و مستندات مربوطه ارایه شود.
3- در درخواست مربوط به تولید تحت لیسانس یا واردات، کدام یک از مدارک باید legalized باشند؟
پاسخ : هرگونه قرارداد اعم از اصلی یا متمم؛ گواهی GMP (صرفاً برای درخواستهای واردات)؛ گواهی فروش آزاد (free sale certificate) یا certificate of pharmaceutical products؛ نامه اعطای نمایندگی (letter of authorization) که لازم است به تایید سفارت/ کنسولگری ایران در کشور مبدأ رسیده باشند.
4- بررسی اولیه پرونده تولید فرآورده طبیعی به کدامیک از معاونتهای غذا و دارو واگذار شده؟
پاسخ: در حال حاضر بررسی اولیه پرونده­های مربوط به تولید فرآورده طبیعی، بسته بندی گیاهان دارویی، و تولید ماده اولیه طبیعی (عصاره یا اسانس) به قطب­های/معاونتهای مرتبط شامل مازندران، تبریز، کرمانشاه، جندی شاپور (اهواز)، فارس، اصفهان، مشهد، تهران، شهید بهشتی، ایران، البرز و یزد تفویض شده است.
5- ثبت اولیه پرونده در معاونتها، بر چه اساسی صورت می گیرد؟
پاسخ: در مورد شرکتهای واجد کارخانه، معاونت/ قطبی که محل کارخانه تحت پوشش آن قرار دارد، و در مورد شرکتهای فاقد کارخانه (تولید قراردادی)، محل شرکت براساس اساسنامه ملاک ثبت پرونده است.
6- برای انجام آزمون­های مربوط به فرآورده نهایی طبیعی به کدامیک از آزمایشگاهها میتوان مراجعه نمود؟
پاسخ : ازمایشگاههای مجاز همکار و آکرودیته سازمان غذا و دارو با حیطه فعالیت مرتبط (فرآورده طبیعی)
7- مدارک لازم برای درخواست صدور پروانه ساخت فرآورده طبیعی بر پایه کارآزمایی بالینی چیست؟
پاسخ: تاییدیه کمیته اخلاق، پروپوزال طرح و روش اجرا، کد ثبت در IRCT، رضایتنامه آگاهانه بیماران، محاسبات آماری کامل و نتایج (برای کسب اطلاعات تکمیلی به سربرگ فرآورده­های طبیعی، مراحل ثبت درخواست متقاضی اخذ مجوز تولید/ پروانه ساخت فرآورده طبیعی، مراجعه کنید.)
8- پیگیری در ارتباط با مسائل علمی و تخصصی پرونده توسط چه کسانی قابل انجام است؟
پاسخ : پاسخگویی در ارتباط با جزئیات پرونده صرفاً به مسئول فنی شرکت امکان پذیر است.

سوالات متداول اداره نظارت و ارزیابی شرایط بهینه ساخت و ورود
  1. فرآیند عملیات امحا چگونه انجام می شود؟
پاسخ: به تارنمای سازمان قسمت "قوانین، ضوابط، مقررات و بخشنامه" مراجعه نمایید و دستورالعمل اجرایی نظارت بر عملیات امحاء ضایعات فرآورده های طبیعی، سنتی، مکمل های تغذیه ای، شیرخشک های رژیمی و غذاهای ویژه مراجعه نمایید.
       2.موافقت نامه شرکت های پخش چگونه صادر می شود؟
  1. به تارنمای سازمان قسمت "قوانین، ضوابط، مقررات و بخشنامه" مراجعه نمایید و مستندات تاییدیه شرکت های پخش به همراه اکسل مربوط و مدارک مورد نیاز و جدول تعرفه های صدور/ تمدید/تصحیح مجوز نگهداری و توزیع شرکت های پخش فرآورده های طبیعی، سنتی و مکمل را بررسی نمایید.
         3.نحوه صدور و تمدید پروانه تاسیس انبارهای نگهداری فرآورده های طبیعی، سنتی ومکمل و شیرخشک های رژیمی و غذاهای ویژه چگونه است ؟

پاسخ: به تارنمای سازمان قسمت "قوانین، ضوابط، مقررات و بخشنامه" مراجعه نمایید و مستندات دستورالعمل اجرایی نحوه صدور و تمدید پروانه تاسیس انبارهای نگهداری فرآورده های طبیعی، سنتی ومکمل و شیرخشک های رژیمی و غذاهای ویژه وارداتی، چک لیست نظارت و ارزیابی انبارهای نگهداری فرآورده های طبیعی، سنتی و مکمل و شیرخشک های رژیمی و غذاهای ویژه وارداتی و فرم پروانه تاسیس انبار نگهداری فرآورده های طبیعی ، سنتی و مکمل را بررسی نمایید.
         4.نحوه صدور گواهی صاردات چگونه است؟
پاسخ: مراحل دریافت گواهی به شرح زیر می باشد:
شرکت متقاضی همراه با نامه درخواست گواهی صادرات مدارک بشرح ذیل را پیوست ودردبیرخانه سازمان ثبت می نماید تا پس ازبررسی کارشناسی، نسبت به صدور گواهی اقدام شود:
  1. word
  2. IRC) فراورده مورد درخواست ، که دارای اعتبار باشد.
لازم به ذکر است فرمهای مجوز صادرات درحال بازنگری است و درتارنمای سازمان غذاودارو بارگذاری خواهد شد.( درحال حاضر درصورت عدم دسترسی شرکت، به آدرس ایمیل شرکت که درذیل نامه درخواست ذکرشده ، ارسال خواهد شد)
          5.مراحل صدور موافقت اصولی چیست؟
          به تارنمای سازمان قسمت "قوانین، ضوابط، مقررات و بخشنامه" مراجعه نمایید و مستندات دستورالعمل اجرایی نحوه بررسي و صدور موافقت اصولی کارخانجات تولیدی فرآورده های طبیعی، سنتي، مکمل های تغذیه ای،انواع شیر خشک، فراورده های متابولیک، غذای کودک و غذای ویژه را بررسی نمایید.
         6.مراحل صدور پروانه تاسیس چگونه می باشد؟
پاسخ: به تارنمای سازمان قسمت "قوانین، ضوابط، مقررات و بخشنامه" مراجعه نمایید و مستندات دستورالعمل اجرایی نحوه بررسي و صدور پروانه تاسیس کارخانجات تولیدی فرآورده های طبیعی، سنتي، مکمل های تغذیه ای،انواع شیر خشک، فراورده های متابولیک، غذای کودک و غذای ویژه را بررسی نمایید.
 
سوالات متداول گواهی حلال
  1. آیا گواهی حلال لگالایز شده شرکت سازنده برای صدور مجوز مصرف کافی است؟ آیا این گواهی فرمت خاصی دارد؟
پاسخ: با توجه به اینکه گواهی حلال شرکت سازنده در صورت وجود مدرک کمکی می باشد، نیازی به لگالایز ندارد.
  1. آیا گواهی حلال لگالایز شده صادره از مرجع ذیصلاح کشور مبدا قابل قبول می باشد یا صرفا گواهی حلال باید از مرکز تحقیقات حلال ایران اخذ شود؟
پاسخ: با توجه به تفاوت ها فقهی و لزوم بررسی و آزمایش نمونه های محصولات، گواهی حلال سایر کشور ها جنبه کمکی داشته و باید در صورت نیاز اداره کل به بررسی حلیت، از مرکز تحقسقات حلال تاییدیه دریاف شود.
  1. آیا گواهی حلال ایکریک(وابسته به اتاق بازرگانی، صنایع، معادن و کشاورزی ایران) مورد قبول است؟
  2. ایکریک طبق مقررات موجود مجاز به صدور گواهی نمی باشد.
امکان پرسش و پاسخ در مورد گواهی حلال نیز از روش های زیر امکان پذیر می باشد:
  • ایمیل مرکز تحقیقات حلال :info@halal.gov.ir
  • شماره تماس مرکز تحقیقات حلال :تلفن ← 88909033-021         فکس← 88890858-021
  • خانم مهندس خاقانی(کارشناس مرکز تحقیقات حلال) : 09124302058
  • خانم مهندس یکتایی(کارشناس فناوریو اطلاعات مرکز تحقیقات حلال):  09128446102
 سوالات متداول اداره برنامه ریزی
اظهار نامه:

1- اظهار نامه ماده اولیه وارداتی برای تولید قراردادی در چه زمانی و در کدام قسمت از سایت بارگزاری خواهد شد؟
- کلیه اظهار نامه های ماده اولیه/ محصول نهایی پس از صدور مجوز ترخیص بصورت سیستمی در کارتابل مجوز مصرف قابل رویت می باشد.
- مطابق بخشنامه 3844/665 مورخ 20/01/1399 تکمیل اطلاعات در سامانه مجوز مصرف از تاریخ ابلاغ الزامی می باشد.
2- اگر در زمان ثبت سفارش حمل به دفعات از یک پارت واردات انجام شده و در سیستم انبار پخش تعریف و بخشی از آن آزادسازی نیز شده باشد، در صورتی که واردات یک محموله ی دیگری از این پروفرما بخواهد صورت گیرد، می بایست در سامانه مجوز مصرف ثبت شود. در این صورت تکلیف کل واردات از این پروفرما چیست؟ چرا که در این صورت پس از درج آمار در سامانه انبار و یا تامین کنندگان، اطلاعات درست نخواهد بود.
سامانه مجوز مصرف بر اساس ترخیص انجام شده (اظهارنامه) می باشد نه ثبت سفارش.
 گواهی ها:
 3- هدف، کاربرد و اهمیت صدور مجوز مصرف چیست؟ فرآورده های وارداتی به کشور جهت عرضه در بازار پس از ترخیص از گمرک باید مجوز لازم جهت مصرف را کسب نمایند و بعد از آن اقدامات مربوط به کسب برچسب اصالت و الصاق آن به فرآورده ها صورت گرفته و به بازار عرضه گردند. به این منظور و در مرحله کسب مجوز مصرف، مسئول فنی هر شرکت وظیفه دارد با تکمیل اطلاعات و بارگذاری مدارک گواهی و آزمایش های مربوط به هر سری ساخت از فرآورده وارداتی و سپس تعیین و تخصیص انبار نگهداری فرآورده ها از طرف شرکت وارد کننده، اقدام به صدور یا عدم صدور مجوز به هر فرآورده نماید. لازم به ذکر است مسئولیت صدور و عدم صدور مجوز بر عهده مسئول فنی شرکت می باشد. نظارت بر فرآورده های تعیین وضعیت شده توسط مسئول فنی و موجود در انبار های شرکت وارد کننده، توسط ناظرین تعیین شده از دانشگاه های ناظر، صورت می گیرد.
4- در صورت وجود مشکل در مجوز مصرف صادر شده، آیا امکان لغو و صدور مجوز مصرف جدید امکان پذیر می باشد؟
صدور مجوز مصرف یا عدم مصرف صرفا یکبار قابل انجام بوده و قابل ویرایش نمی باشد.

فهرست برخی از مقررات و ضوابط موضوع مصاحبه مسئول فنی
■ مقررات و ضوابط اخذ مجوز بسته بندي و توليد فرآورده هاي گياهي
■ ضوابط توليد اسانس ها و عصاره های گياهی
■ آيين نامه مربوط به ساخت داروهای گياهي
■ آيين نامه صدور پروانه تاسيس واحد هاي توليد داروهاي گياهي، بسته بندي گياهان دارويي، توليد عصاره ها و اسانس هاي گياهي
■ آئين نامه بسته بندي گياهان دارويي فرآوري نشده
■ مقررات و ضوابط ثبت و ورود داروهاي طبيعي
■ راهنمای تولید صحیح داروهای گیاهی بر اساس PIC/S Annex7"
■ دستورالعمل مندرجات بسته بندی فرآورده های طبیعی/ سنتی و مکمل
■ مراحل ثبت درخواست متقاضی اخذ مجوز تولید/ پروانه ساخت فرآورده طبیعی
■ چک لیست مدارک ضروری جهت بررسی اولیه پرونده درخواست صدور پروانه ساخت فرآورده طبیعی
■ آيين نامه تهيه و عرضه فرآورده هاي طب سنتي ايران
■ دستورالعمل نامگذاری داروهای سنتی ایران
■ فهرست آزمایشگاه های دارای مجوز داروهای سنتی
■ فهرست محدودیت ها و ممنوعیت های اداره داروهای سنتی
■ آیین نامه ثبت مکمل های تغذیه ای
■ ممنوعیت ها و محدودیت های اداره مکمل های تغذیه ای
■ فایل آموزش مسئولین فنی حوزه مکمل های تغذیه ای
■ مقادیر مجاز مواد در مکمل های تغذیه ای
■ بخشنامه ضابطه مندرجات بسته بندی فرآورده های طبیعی ،سنتی ،مکمل،شیرخشک ( بر چسب اصالت)
■ تعاریف بین المللی شیرخشک های رژیمی و غذاهای ویژه
■ چک لیست کنترل مدارک و وضعیت بررسی پرونده شیرخشک های رژیمی و غذا های ویژه وارداتی
■ چک لیست کنترل مدارک و وضعیت بررسی پرونده شیرخشک های رژیمی و غذا های ویژه تولید داخل
■ راهنمای ثبت نام پزشکان و کارشناسان تغذیه (سامانه حامی)
■ راهنمای ثبت نام بیماران متابولیک و رژیمی در سامانه برنامه ریزی بیماران متابولیک(حامی)
FORMULA SPECIFICATION FORM   واردات شیرخشک های رژیمی و غذاهای ویژه
■  فرم پرونده جامع فرآورده وارداتی به اداره شیرخشک های رژیمی و غذا های ویژه Product Master File (PMF)
■ تفویض برخی امور اداره کل امور فرآورده های طبیعی، سنتی و مکمل
■ لزوم الصاق برچسب اصالت برای تمام فرآورده های سلامت تولیدی و وارداتی
■ مسئولیت تطابق و صحت اطلاعات و آزاد سازی فرآورده ها
■ مسئولیت آزاد سازی فرآورده ها
■ راه اندازی سامانه مجوز مصرف برای مواد اولیه و فرآورده های طبیعی، سنتی،مکمل های تغذیه ای، شیرخشک های رژیمی و غذاهای ویژه
■ فهرست آزمایشگاه های مجاز اعلام شده توسط آزمایشگاه مرجع
■ راهنمای ثبت ماده اولیه شیرخشک های رژیمی و غذاهای ویژه توسط مسئول فنی
■ فایل آموزش مسئولین فنی حوزه مکمل های تغذیه ای (ویدئو کنفرانس مورخ 25-01-1399)
■ راهنمای ثبت فرآورده مکمل تغذیه ای در سامانه صدور IRC
■ راهنمای بارگذاری فایل XML
■ راهنمای فرآیند صدور سیستمی مجوز ورود کالاهای سلامت محور
■ راهنمای سامانه مجوز ترخیص ( مسئول فنی)
■ راهنمای ثبت شرکت در سامانه اشخاص حقیقی و حقوقی
■ سوالات متداول در کلیه حوزه های اداره کل