معرفی
آزمایشگاه دارو یکی از آزمایشگاه‌های این اداره کل بوده و مسئولیت اصلی آن انجام آزمون‌های فیزیکوشیمیایی و میکروب‌شناسی بر روی نمونه‌های مواد مؤثره دارویی واشکال دارویی زیر می‌باشد:
قرص، کپسول، شربت، قطره‌های خوراکی و چشمی، فرآورده‌های تزریقی،کرم، پماد، ژل، شیاف، امولسیون و سوسپانسیون خوراکی، انما، محلول‌های موضعی و پچ پوستی که در مقاطع مختلف: اولین سری ساخت / اولین محموله وارداتی، نمونه برداری ادواری،
PMQC و یا در قالب نمونه‌های شکایتی از طرف سازمان غذا و دارو به این آزمایشگاه ارائه می‌شود.
زمینه تخصصی کارکنان
دکترای تخصصی (
Ph.D.): شیمی دارویی، فارماسیوتیکس، کنترل دارو
دکترای عمومی داروسازی (.
Pharm D)
كارشناسي ارشد (
MS): شیمی
دامنه عملکرد اصلی
فعالیت‌های آزمایشگاهی مربوط به نمونه‌های ورودی و همچنین سایر زمینه‌ها از جمله:
- بازرسی GLPاز آزمایشگاه‌های کنترل کیفیت واحدهای تولیدی داخلی، خارجی، آزمایشگاه‌های مجاز و همکار
- مشارکت با واحد تضمین کیفیت در زمینه‌های:آموزش، تدوین شرح وظایف پرسنل تدوین و بازنگریVMP، تهیه و ویرایش SOPهای مرتبط با فعالیت‌های آزمایشگاه دارو، بررسی و تهیه گزارشات اقدامات پیشگیرانه و اصلاحی و سایر موارد مرتبط
- مشارکت در انجام آزمون‌های مهارت حرفه‌ای (Proficiency Test)
- شرکت در تدوین فارماکوپه ایران (استانداردهای ملی)
- مشارکت در اجرای برنامه‌های عملیاتی سازمان غذا و دارو و تدوین و راه اندازی روش‌های کنترل کیفی جدید
- جمع آوری اطلاعات آماری و ارائه گزارش عملکرد به مراجع ذیصلاح
- اسپکتروفوتومتر
- دستگاه انحلال
- دستگاه زمان باز شدن
- دستگاه تعیین فرسایش
- هدایت سنج
- فعالیت‌ها و خدمات
زمینه‌های آنالیز تخصصی
الف – آزمون‌های فیزیکوشیمیایی
- تست‌های عمومی ابعاد، فرسایش و سختی قرص‌ها، زمان بازشدن قرص و کپسول، دانسیته مایعات، pH، درصد آب، ویسکوزیته، نقطه ذوب ،خاکستر سولفاته، باقیمانده حلال‌ها ((OVI، اندازه گیری ذرات در فرآورده‌های تزریقی ( در ابعاد چشمی و دستگاهی)
- تست‌های اختصاصی: شناسایی مواد مؤثره ، تعیین مقدار مواد مؤثره، تعیین میزان ناخالصی‌ها و ترکیبات وابسته در مواد اولیه و محصولات نهایی، تعیین میزان انحلال (Dissolution).
- ب) آزمون‌های میکروبی: تست محدودیت میکروبی، تست استریلیتی، تعیین مقدار آنتی‌بیوتیک‌ها و اندوتوکسین باکتریایی.
تأییدیه‌های بین المللی
- اخذ تأییدیه WHO Prequalification for Quality Control Laboratory در سال 2016
- عضویت در نهاد بین المللی بازرسی دارویی (PICS) از ابتدای 2018