گروه ثبت و بررسی ایمنی و عوارض ناخواسته فرآورده های سلامت
ADR) Adverse Drug Reaction
 درباره ما:  گروه ثبت و بررسی ایمنی و عوارض ناخواسته فرآورده های سلامت (ADR)، به عنوان تنها مرکز ملی در سطح کشور به جمع آوری، بررسی و ثبت گزارش های عوارض دارویی و اشتباهات داروپزشکی مشاهده شده توسط جامعه محترم پزشکی می پردازد. این مجموعه از سال 1377، تحت عنوان "مرکز ثبت و بررسی عوارض ناخواسته داروها" به عنوان عضو کامل سازمان جهانی بهداشت در برنامه بین المللی پایش فرآورده های دارویی پذیرفته شده است و از آن زمان تاکنون با سازمان مذکور و سایر کشورهای عضو به تبادل اطلاعات در زمینه عوارض دارویی و اشتباهات داروپزشکی می پردازد. هدف از بررسی عوارض دارویی و اشتباهات داروپزشکی دریافت شده، کاهش مرگ و میر ناشی از عوارض دارویی و اشتباهات داروپزشکی و پیشگیری از وقوع آنها می باشد. در بهمن ماه سال 1385، دستورالعمل ثبت عوارض و خطاهای دارویی از سوی معاونت محترم غذا و دارو با تائید وزیر محترم بهداشت، درمان وآموزش پزشکی به کلیه دانشگاههای علوم پزشکی و مراکز بهداشتی درمانی دولتی و خصوصی سراسر کشور ابلاغ گردید و کلیه مراکز ذیربط ملزم به گزارش عوارض و اشتباهات داروپزشکی مشاهده شده به این گروه گردیدند. هم چنین در سال 1384 بنابر رای کمیسیون قانونی ساخت و ورود داروها، شرکت های داروسازی موظف به ارسال گزارشهای مربوط به ایمنی فرآورده های خود به گروه  ADR شده اند که این مطلب مجددا در ماده 10 دستورالعمل فوق الذکر مورد تاکید قرار گرفته است. در سال 1396، بدلیل اهمیت توجه به ایمنی مصرف سایر فرآورده های سلامت به غیر ازدارو و با هدف ارتقاء سیستم پایش تجویز و مصرف سایر فرآورده های سلامت در کنار فرآورده های دارویی، نام این مجموعه به "گروه ثبت و بررسی ایمنی و عوارض ناخواسته فرآورده های سلامت" تغییر یافته است.
 
شرح وظایف گروه ثبت و  بررسی ایمنی و عوارض ناخواسته فرآورده های سلامت
  • نظارت و پایش امور مرتبط با ثبت، گزارش و بررسی عوارض ناخواسته دارو و فرآورده های سلامت
  • ایجاد هماهنگی و نظارت بر سیستم به روز و یکپارچه فارماکوویژیلانس در کشور
  • پیگیری امور مرتبط با ایمنی بیمار در زمینه ایمنی فرآورده های سلامت
  • تهیه و تنظیم گزارش های مربوط به عوارض جدی و مرگ و عوارض بیش از حد انتظار و غیرمعمول، اشکالات فیزیکوشیمیایی و نواقص مربوط به بسته بندی، بروشور و برچسب گذاری و ... به اداره کل دارو و مواد تحت کنترل، اداره کل امور فرآورده های طبیعی، سنتی و مکمل، اداره کل امور فرآورده های غذایی و آشامیدنی، اداره کل امور فرآورده های آرایشی و بهداشتی و اداره کل امور تجهیزات و ملزومات پزشکی
  • پاسخ به مکاتبات ارسالی از معاونتهای غذاوداروی سراسر کشور و یا سایر ادارات، در خصوص بررسی عوارض ناخواسته فرآورده های سلامت
  • تهیه و تنظیم اطلاعیه های گروه در رابطه با هشدارهای عوارض ناخواسته فرآورده های سلامت 
  • ارسال بازخورد به معاونتهای غذا و دارو /گزارشگران عوارض و اشتباهات دارویی در موارد گزارش های عوارض جدی و شکایات از مشکلات و عوارض فرآورده های سلامت
  • شرکت در جلسات علمی- اجرایی سازمانی در حیطه امور مربوط به بررسی، ثبت و بررسی ایمنی و عوارض ناخواسته فرآورده های سلامت و سایر مور محوله و ایجاد ارتباطات درون بخشی و برون بخشی
  • پیشنهاد تغییر برگه راهنما و بسته بندی فرآورده های سلامت به ادارات کل تخصصی مربوطه درجهت ارتقاء ایمنی فرآورده های سلامت
  • بررسی هشدارها و ریکال های بین المللی داروها و فرآورده های سلامت و مکاتبه با ادارات کل تخصصی مربوطه در جهت بررسی فرآورده های مربوطه در داخل کشور و انجام اقدامات مقتضی
  • تدوین برنامه عملیاتی ستادی و دانشگاهی در جهت پیشبرد اهداف مرتبط با ارتقاء ایمنی بیمار و کاهش عوارض ناشی ازاشتباهات داروپزشکی
  • ارزیابی عملکرد معاونت های غذا و داروی دانشگاه های علوم پزشکی سراسر کشور
  • ارتقاء سامانه گزارش برخط عوارض و اشتباهات دارویی و فرآورده های سلامت
  • انجام برخی امور محوله به دفتر متبوع ، ازجمله مشارکت در برنامه های صیانت از جمعیت و انجام اقدامات مرتبط و جلسات تعیین تکلیف فرآورده های مشترک بین ادارات کل تخصصی سازمان متبوع
پرسنل شاغل گروه ثبت و بررسی ایمنی و عوارض ناخواسته فرآورده های سلامت
رئیس گروه : دکترمرجان کریمی قوانلو
کارشناسان گروه : دکتر یاسمن سادات میرفخرایی، دکتر هلیا نمازی، خانم شیرین شکیبائی
 مسئول دفتر: خانم نیروانا بهجت
پست الكترونيک      iadrmc@fda.gov.ir شماره های تماس: 66176934-61927144 
سامانه ها:
نشانی سامانه گزارش برخط عوارض دارویی و اشتباهات داروپزشکی adr.ttac.ir  در صفحه اصلی تارنمای سازمان غذا و دارو ( سامانه گزارش عوارض دارویی و فرآورده های سلامت)
بخشنامه ها:
1-بخشنامه سفتریاکسون
2-بخشنامه داروهای با هشدار بالا
دستورالعمل ها:
           1-دستورالعمل ثبت عوارض و خطاهای دارویی
           2-دستورالعمل توزیع و مصرف داروی میزوپروستول (نسخه اول)
           3- دستورالعمل توزیع و مصرف داروی میزوپروستول (نسخه دوم)
           فلوچارت فرآیندها :


            1-راهنمای گزارش عوارض و اشتباهات دارویی مشاهده شده در بیمارستانها
            2- راهنمای گزارش عوارض دارویی
            3- فرم زرد ثبت عوارض ناخواسته دارویی و اشتباهات داروپزشکی
         سایر مطالب تخصصی
          1-گزارش عوارض ناخواسته داروها و اشتباهات دارویی( منتشر شده در ماهنامه دارویی رازی)
         2- توسعه برنامه های ایمنی دارویی در کشور (منتشر شده درماهنامه دارویی رازی)
   اطلاعیه ها
 1-اطلاعیه های مرکزADR
2-اطلاعیه هشدار در خصوص مصرف گلوکوکورتیکوئیدها در درمان بیماری آنفلوانزا
  1. اطلاعیه هشدار در خصوص پایش بیماران تحت درمان با داروی مگلومین آنتی موان